Kostnadseffektivitetsstudie av PEG-rhG-CSF i profylaktisk behandling av nøytropeni etter kjemoterapi ved lymfom
5. september 2019 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Kostnadseffektivitetsstudie av pegylert rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktor (PEG-rhG-CSF) i profylaktisk behandling av nøytropeni etter kjemoterapi ved lymfom
Dette er en farmakoøkonomisk forskning for å utforske kostnadseffektiviteten til PEG-rhG-CSF og rhG-CSF i profylaktisk behandling av nøytropeni hos lymfompasienter.
Det bør gi mer vitenskapelig grunnlag for klinisk beslutningstaking.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- histologisk bekreftet de novo Non Hodgkins lymfom (unntatt svært aggressivt lymfom som lymfoblastisk lymfom og Burkitt lymfom)
- planlegger å få 6-8 sykluser med cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) ± Rituximab (R)
- KPS ≥70
- planlegge kontinuerlig PEG-rhG-CSF eller rhG-CSF administrering etter minst 3 behandlingssykluser for nøytropeni profylaktisk behandling
- absolutt nøytrofiltall≥1,5×109/L, blodplate antall ≥100× 109/L，hemoglobin≥90g/L，mens blodcelletall≥3.0×109/L，uten tegn på blødning
- tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon som beskrevet i protokollen
- ingen alvorlig kardiovaskulær sykdom som beskrevet i protokollen
- under gode psykiske forhold og informert samtykke
- potensiell fordel for forsøkspersoner basert på etterforskernes avgjørelse
Ekskluderingskriterier:
- historie med hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon
- ukontrollerbar infeksjon
- allergisk mot studiemedisiner eller ingredienser
- aksepterte et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller deltok i en annen intervensjonsstudie innen 30 dager i løpet av screeningsperioden
- andre ukontrollerbare forhold vurdert av etterforskeren
- ammer, gravid eller planlegger å være gravid under observasjonsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEG-rhG-CSF-kohort
PEG-rhG-CSF primær/sekundær forebygging gis 24-72 timer etter hver syklus kun én gang. Dosering: 6mg for vekt ≥45kg, 3mg for vekt <45kg, subkutan injeksjon |
Pasienter vil få PEG-rhG-CSF for primær/sekundær forebygging hver syklus.
|
|
Eksperimentell: rhG-CSF kohort
rhG-CSF primær/sekundær forebygging vil bli gitt 24-72 timer etter hver syklus inntil absolutt nøytrofiltall ≥2×10^9/L. rhG-CSF behandling vil bli gitt når det er nøytropeni inntil absolutt nøytrofiltall ≥2×10^9/L. Dosering: 5μg/kg/d, subkutan injeksjon |
Pasienter vil bli gitt rhG-CSF for enten primær/sekundær forebygging eller behandling én gang for nøytropeni hver syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 1 år
|
En sammenligning av de ulike strategiene basert på den inkrementelle kostnadseffektivitetsraten (ICER), som er definert av forskjellen i kostnader mellom intervensjoner, delt på forskjellen i deres målte effekt
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom kostnad og effektivitet
Tidsramme: 1 år
|
En sammenligning av de ulike strategiene basert på kostnadseffektivitetsforholdet (ICER), som er definert av forskjellen i kostnader mellom intervensjoner, delt på forskjellen i deres målte effekt
|
1 år
|
|
Sensitivitetsanalyse
Tidsramme: 1 år
|
En sensitivitetsanalyse er en måte å undersøke følsomhet for endringer i resultater på grunn av endringer i parameterverdiene som brukes innenfor et visst omfang.
|
1 år
|
|
Forekomst av febril nøytropeni
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av febril nøytropeni (dvs.
absolutt nøytrofiltall<0,5×10^9/L
og temperatur ≥38℃）i hver syklus
|
1 år
|
|
Varighet av febril nøytropeni
Tidsramme: 1 år
|
Varighetstid for febril nøytropeni (dvs.
absolutt nøytrofiltall<0,5×10^9/L
og temperatur ≥38℃）i hver syklus
|
1 år
|
|
Forekomst av grad 3-4 nøytropeni
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av grad 3-4 nøytropeni（dvs.
absolutt nøytrofiltall <1×10^9/L）i hver syklus
|
1 år
|
|
Varighetstid av grad 3-4 nøytropeni
Tidsramme: 1 år
|
Varighetstid av grad 3-4 nøytropeni（dvs.
absolutt nøytrofiltall <1×10^9/L）i hver syklus
|
1 år
|
|
Relativ doseringsintensitet
Tidsramme: 1 år
|
sammenligning mellom planlagt og faktisk kjemoterapidosering i hver syklus
|
1 år
|
|
Brukshastighet for antibiotika
Tidsramme: 1 år
|
Bruksrate av antibiotika i studieperioden
|
1 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i løpet av studieperioden
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEG-rhG-CSF-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .