Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadseffektivitetsstudie av PEG-rhG-CSF vid profylaktisk behandling av neutropeni efter kemoterapi vid lymfom

5 september 2019 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Kostnadseffektivitetsstudie av pegylerad rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktor (PEG-rhG-CSF) vid profylaktisk behandling av neutropeni efter kemoterapi vid lymfom

Detta är en farmakoekonomisk forskning för att utforska kostnadseffektiviteten av PEG-rhG-CSF och rhG-CSF vid profylaktisk behandling av neutropeni hos lymfompatienter. Det borde ge mer vetenskaplig grund för kliniskt beslutsfattande.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • histologiskt bekräftat de novo Non Hodgkins lymfom (förutom mycket aggressivt lymfom som lymfoblastiskt lymfom och Burkitt lymfom)
  • planerar att ges 6-8 cykler av cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (CHOP) ± Rituximab (R)
  • KPS ≥70
  • planera kontinuerlig administrering av PEG-rhG-CSF eller rhG-CSF efter minst 3 behandlingscykler för neutropeniprofylaktisk behandling
  • absolut antal neutrofiler ≥1,5×109/L，trombocyter antal ≥100× 109/L，hemoglobin≥90g/L，medan blodkroppar≥3.0×109/L，utan blödande tecken
  • tillräcklig lever- och njurfunktion enligt protokollet
  • ingen allvarlig kardiovaskulär sjukdom enligt protokollet
  • under goda psykiska förhållanden och informerat samtycke
  • potentiell nytta för försökspersoner baserat på utredarnas beslut

Exklusions kriterier:

  • historia av hematopoetiska stamcellstransplantationer eller organtransplantationer
  • okontrollerbar infektion
  • allergisk mot studieläkemedel eller ingredienser
  • accepterat något annat prövningsläkemedel eller deltagit i en annan interventionsstudie inom 30 dagar under screeningsperioden
  • andra okontrollerbara tillstånd bedömda av utredaren
  • ammar, gravid eller planerar att bli gravid under studiens observationsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEG-rhG-CSF-kohort

PEG-rhG-CSF primär/sekundär prevention ges 24-72 timmar efter varje cykel endast en gång.

Dosering: 6mg för vikt ≥45kg, 3mg för vikt <45kg, subkutan injektion
Läkemedel: PEG-rhG-CSF
Patienterna kommer att ges PEG-rhG-CSF för primär/sekundär prevention varje cykel.
Experimentell: rhG-CSF kohort

rhG-CSF primär/sekundär prevention ges 24-72 timmar efter varje cykel tills det absoluta antalet neutrofiler är ≥2×10^9/L.

rhG-CSF-behandling kommer att ges när det finns neutropeni tills ett absolut neutrofilantal ≥2×10^9/L.

Dosering: 5μg/kg/d, subkutan injektion
Läkemedel: rhG-CSF
Patienterna kommer att ges rhG-CSF för antingen primär/sekundär prevention eller behandling en gång varje neutropeni varje cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: 1 år
En jämförelse av de olika strategierna baserad på det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER), som definieras av skillnaden i kostnader mellan interventioner, dividerat med skillnaden i deras uppmätta effekt
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: 1 år
En jämförelse av de olika strategierna baserad på kostnadseffektivitetskvoten (ICER), som definieras av skillnaden i kostnader mellan insatser, dividerat med skillnaden i deras uppmätta effekt
1 år
Känslighetsanalys
Tidsram: 1 år
En känslighetsanalys är ett sätt att undersöka känslighet för förändringar i resultat på grund av förändringar i de parametervärden som tillämpas inom en viss räckvidd.
1 år
Förekomst av febril neutropeni
Tidsram: 1 år
Förekomst av febril neutropeni (dvs. absolut neutrofilantal<0,5×10^9/L och temperatur ≥38℃）i varje cykel
1 år
Varaktighetstid för febril neutropeni
Tidsram: 1 år
Varaktighetstid för febril neutropeni (dvs. absolut neutrofilantal<0,5×10^9/L och temperatur ≥38℃）i varje cykel
1 år
Förekomst av grad 3-4 neutropeni
Tidsram: 1 år
Förekomst av grad 3-4 neutropeni（dvs. absolut antal neutrofiler <1×10^9/L) i varje cykel
1 år
Varaktighet tid av grad 3-4 neutropeni
Tidsram: 1 år
Varaktighetstid för neutropeni grad 3-4 (dvs. absolut antal neutrofiler <1×10^9/L) i varje cykel
1 år
Relativ doseringsintensitet
Tidsram: 1 år
jämförelse mellan planerad och faktisk kemoterapidos i varje cykel
1 år
Användningshastighet av antibiotika
Tidsram: 1 år
Användningshastighet av antibiotika under studieperioden
1 år
Biverkningar
Tidsram: 1 år
förekomst och svårighetsgrad av biverkningar under studieperioden
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Första postat (Faktisk)

10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEG-rhG-CSF-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, icke-Hodgkin

Kliniska prövningar på PEG-rhG-CSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera