Исследование экономической эффективности ПЭГ-рчГ-КСФ при профилактическом лечении нейтропении после химиотерапии лимфомы
5 сентября 2019 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Исследование экономической эффективности пегилированного рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (PEG-rhG-CSF) при профилактическом лечении нейтропении после химиотерапии лимфомы
Это фармакоэкономическое исследование для изучения экономической эффективности PEG-rhG-CSF и rhG-CSF в профилактическом лечении нейтропении у пациентов с лимфомой.
Это должно обеспечить более научную основу для принятия клинических решений.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- гистологически подтвержденная неходжкинская лимфома de novo (за исключением высокоагрессивных лимфом, таких как лимфобластная лимфома и лимфома Беркитта)
- планируют провести 6–8 циклов циклофосфамида, доксорубицина, винкристина и преднизолона (CHOP) ± ритуксимаб (R)
- КПС ≥70
- запланируйте непрерывное введение ПЭГ-рчГ-КСФ или рчГ-КСФ после как минимум 3 циклов лечения для профилактики нейтропении
- абсолютное количество нейтрофилов≥1,5×109/л, тромбоциты количество ≥100× 109/л, гемоглобин ≥90 г/л, в то время как количество клеток крови ≥3,0×109/л, без признаки кровотечения
- Адекватная функция печени и почек, как описано в протоколе
- нет серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, как описано в протоколе
- в хорошем психическом состоянии и при информированном согласии
- потенциальная польза для субъектов на основании решения исследователей
Критерий исключения:
- история трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или трансплантации органов
- неконтролируемая инфекция
- аллергия на исследуемые препараты или ингредиенты
- принимал любой другой исследуемый препарат или участвовал в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней в течение скринингового периода
- другие неконтролируемые состояния по оценке следователя
- кормящие грудью, беременные или планирующие беременность в течение периода наблюдения за исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта ПЭГ-рчГ-КСФ
Первичная/вторичная профилактика PEG-rhG-CSF будет вводиться через 24-72 часа после каждого цикла только один раз. Дозировка: 6 мг при весе ≥45 кг, 3 мг при весе <45 кг, подкожно. |
Пациентам будет даваться PEG-rhG-CSF для первичной/вторичной профилактики в каждом цикле.
|
|
Экспериментальный: когорта rhG-CSF
Первичная/вторичная профилактика rhG-CSF будет проводиться через 24-72 часа после каждого цикла до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов не станет ≥2×10^9/л. Лечение rhG-CSF будет проводиться при нейтропении до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов не станет ≥2×10^9/л. Дозировка: 5 мкг/кг/день, подкожная инъекция. |
Пациентам будут давать rhG-CSF либо для первичной/вторичной профилактики, либо для лечения при возникновении любой нейтропении в каждом цикле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение различных стратегий на основе коэффициента дополнительной эффективности затрат (ICER), который определяется разницей в затратах между вмешательствами, деленной на разницу в их измеренном воздействии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение затрат и эффективности
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение различных стратегий на основе коэффициента экономической эффективности (ICER), который определяется разницей в затратах между вмешательствами, разделенной на разницу в их измеренном воздействии.
|
1 год
|
|
Анализ чувствительности
Временное ограничение: 1 год
|
Анализ чувствительности — это способ изучения чувствительности к изменению результатов из-за изменений значений параметров, применяемых в определенной области.
|
1 год
|
|
Частота фебрильной нейтропении
Временное ограничение: 1 год
|
Частота фебрильной нейтропении (т.е.
абсолютное количество нейтрофилов <0,5×10^9/л
и температура ≥38℃）в каждом цикле
|
1 год
|
|
Продолжительность фебрильной нейтропении
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность фебрильной нейтропении (т.е.
абсолютное количество нейтрофилов <0,5×10^9/л
и температура ≥38℃）в каждом цикле
|
1 год
|
|
Частота нейтропении 3-4 степени
Временное ограничение: 1 год
|
Частота возникновения нейтропении 3-4 степени (т.е.
абсолютное количество нейтрофилов <1×10^9/л) в каждом цикле
|
1 год
|
|
Длительность нейтропении 3-4 степени
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность нейтропении 3-4 степени (т.е.
абсолютное количество нейтрофилов <1×10^9/л) в каждом цикле
|
1 год
|
|
Относительная интенсивность дозирования
Временное ограничение: 1 год
|
сравнение запланированной и фактической дозы химиотерапии в каждом цикле
|
1 год
|
|
Уровень использования антибиотиков
Временное ограничение: 1 год
|
Частота использования антибиотиков в период исследования
|
1 год
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
частота и тяжесть нежелательных явлений в течение периода исследования
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEG-rhG-CSF-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .