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Estudo de custo-efetividade de PEG-rhG-CSF no tratamento profilático de neutropenia após quimioterapia em linfoma

5 de setembro de 2019 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Estudo de custo-efetividade do fator estimulador de colônias de granulócitos humanos recombinantes peguilados (PEG-rhG-CSF) no tratamento profilático de neutropenia após quimioterapia em linfoma

Esta é uma pesquisa farmacoeconômica para explorar o custo-efetividade de PEG-rhG-CSF e rhG-CSF no tratamento profilático de neutropenia em pacientes com linfoma. Deve fornecer mais base científica para a tomada de decisão clínica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • linfoma não Hodgkin de novo confirmado histologicamente (exceto linfoma altamente agressivo, como linfoma linfoblástico e linfoma de Burkitt)
  • planeje receber 6-8 ciclos de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP) ± Rituximabe (R)
  • KPS ≥70
  • planeje a administração contínua de PEG-rhG-CSF ou rhG-CSF após pelo menos 3 ciclos de tratamento para tratamento profilático de neutropenia
  • contagem absoluta de neutrófilos≥1,5×109/L, plaquetas contagem ≥100× 109/L，hemoglobina≥90g/L，enquanto contagem de células sanguíneas≥3,0×109/L，sem sinais de sangramento
  • função hepática e renal adequada conforme protocolo descrito
  • nenhuma doença cardiovascular grave conforme protocolo descrito
  • em boas condições mentais e consentimento informado
  • benefício potencial para indivíduos com base na decisão dos investigadores

Critério de exclusão:

  • história de transplante de células-tronco hematopoéticas ou transplante de órgãos
  • infecção incontrolável
  • alérgico a estudar drogas ou ingredientes
  • aceitou qualquer outro medicamento experimental ou participou de outro estudo intervencionista em 30 dias durante o período de triagem
  • outras condições incontroláveis ​​julgadas pelo investigador
  • amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o período de observação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte PEG-rhG-CSF

A prevenção primária/secundária de PEG-rhG-CSF será administrada 24-72 horas após cada ciclo, apenas uma vez.

Dosagem: 6mg para peso ≥45kg，3mg para peso <45kg, injeção subcutânea
Medicamento: PEG-rhG-CSF
Os pacientes receberão PEG-rhG-CSF para prevenção primária/secundária a cada ciclo.
Experimental: coorte rhG-CSF

A prevenção primária/secundária de rhG-CSF será administrada 24-72 horas após cada ciclo até a contagem absoluta de neutrófilos ≥2×10^9/L.

O tratamento com rhG-CSF será administrado quando houver neutropenia até a contagem absoluta de neutrófilos ≥2×10^9/L.

Dosagem: 5μg/kg/d, injeção subcutânea
Medicamento: rhG-CSF
Os pacientes receberão rhG-CSF para prevenção primária/secundária ou tratamento uma vez qualquer neutropenia a cada ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de custo-efetividade incremental
Prazo: 1 ano
Uma comparação das diferentes estratégias com base na relação de custo-efetividade incremental (ICER), que é definida pela diferença de custos entre intervenções, dividida pela diferença em seu impacto medido
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação custo-eficácia
Prazo: 1 ano
Uma comparação das diferentes estratégias com base na relação custo-efetividade (ICER), que é definida pela diferença de custos entre as intervenções, dividida pela diferença em seu impacto medido
1 ano
Análise sensitiva
Prazo: 1 ano
Uma análise de sensibilidade é uma forma de examinar a sensibilidade à mudança nos resultados devido a mudanças nos valores dos parâmetros aplicados dentro de um determinado escopo.
1 ano
Incidência de neutropenia febril
Prazo: 1 ano
Incidência de neutropenia febril （i.e. contagem absoluta de neutrófilos <0,5×10^9/L e temperatura ≥38℃）em cada ciclo
1 ano
Tempo de duração da neutropenia febril
Prazo: 1 ano
Tempo de duração da neutropenia febril （i.e. contagem absoluta de neutrófilos <0,5×10^9/L e temperatura ≥38℃）em cada ciclo
1 ano
Incidência de neutropenia de grau 3-4
Prazo: 1 ano
Incidência de neutropenia de grau 3-4 (i.e. contagem absoluta de neutrófilos <1×10^9/L）em cada ciclo
1 ano
Tempo de duração da neutropenia de grau 3-4
Prazo: 1 ano
Tempo de duração da neutropenia de grau 3-4 (i.e. contagem absoluta de neutrófilos <1×10^9/L）em cada ciclo
1 ano
Intensidade de dosagem relativa
Prazo: 1 ano
comparação entre a dosagem de quimioterapia planejada e real em cada ciclo
1 ano
Taxa de uso de antibióticos
Prazo: 1 ano
Taxa de uso de antibióticos durante o período do estudo
1 ano
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
incidência e gravidade de eventos adversos durante o período do estudo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEG-rhG-CSF-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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