PEG-rhG-CSF:n kustannustehokkuustutkimus lymfooman kemoterapian jälkeisessä neutropenian profylaktisessa hoidossa
torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Kustannustehokkuustutkimus pegyloidusta rekombinantista ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivasta tekijästä (PEG-rhG-CSF) lymfooman kemoterapian jälkeisessä neutropenian profylaktisessa hoidossa
Tämä on farmakoekonominen tutkimus, jossa tutkitaan PEG-rhG-CSF:n ja rhG-CSF:n kustannustehokkuutta lymfoomapotilaiden neutropenian profylaktisessa hoidossa.
Sen pitäisi tarjota enemmän tieteellistä perustaa kliiniselle päätöksenteolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta
- histologisesti vahvistettu de novo non-Hodgkinin lymfooma (paitsi erittäin aggressiivinen lymfooma, kuten lymfoblastinen lymfooma ja Burkitt-lymfooma)
- aiotaan antaa 6-8 syklofosfamidia, doksorubisiinia, vinkristiiniä ja prednisonia (CHOP) ± rituksimabia (R)
- KPS ≥70
- suunnittele jatkuva PEG-rhG-CSF:n tai rhG-CSF:n anto vähintään 3 hoitojakson jälkeen neutropenian profylaktiseen hoitoon
- absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleet määrä ≥100×109/l，hemoglobiini≥90g/l， kun taas verisolumäärä≥3,0×109/l，ilman verenvuoto merkkejä
- riittävä maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti
- ei protokollan mukaista vakavaa sydän- ja verisuonitautia
- hyvissä henkisissä olosuhteissa ja tietoisena suostumuksella
- tutkijoiden päätöksen perusteella mahdollinen hyöty koehenkilöille
Poissulkemiskriteerit:
- hematopoeettisten kantasolujen tai elinsiirtojen historia
- hallitsematon infektio
- allerginen tutkimuslääkkeille tai ainesosille
- hyväksynyt minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai osallistunut toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä seulontajakson aikana
- muut tutkijan arvioimat hallitsemattomat olosuhteet
- imetät, olet raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen tarkkailujakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-rhG-CSF-kohortti
PEG-rhG-CSF:n primaarinen/sekundaarinen ehkäisy annetaan 24–72 tunnin kuluttua kunkin syklin jälkeen vain kerran. Annostus: 6 mg painolle ≥ 45 kg, 3 mg painolle < 45 kg, ihonalainen injektio |
Potilaille annetaan PEG-rhG-CSF primaarista/sekundaarista ehkäisyä varten jokaisessa syklissä.
|
|
Kokeellinen: rhG-CSF-kohortti
rhG-CSF:n primaarinen/sekundaarinen ehkäisy annetaan 24–72 tunnin kuluttua kunkin syklin jälkeen, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä on ≥2 × 10^9/l. rhG-CSF-hoitoa annetaan, kun on neutropenia, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä on ≥2 × 10^9/l. Annostus: 5μg/kg/d, ihonalainen injektio |
Potilaille annetaan rhG-CSF:ää joko primaariseen/sekundääriseen ehkäisyyn tai hoitoon neutropenian yhteydessä joka syklissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaalinen kustannus-tehokkuussuhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eri strategioiden vertailu, joka perustuu inkrementaaliseen kustannustehokkuussuhteeseen (ICER), joka määritellään interventioiden kustannuserolla jaettuna niiden mitatun vaikutuksen erolla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus-tehokkuussuhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eri strategioiden vertailu kustannustehokkuussuhteen (ICER) perusteella, joka määritellään interventioiden kustannuserolla jaettuna niiden mitatun vaikutuksen erolla
|
1 vuosi
|
|
Herkkyysanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Herkkyysanalyysi on tapa tutkia tulosten herkkyyttä muutokselle, joka johtuu tietyllä alueella käytettävien parametriarvojen muutoksista.
|
1 vuosi
|
|
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus (ts.
absoluuttinen neutrofiilien määrä <0,5×10^9/l
ja lämpötila ≥38℃） jokaisessa syklissä
|
1 vuosi
|
|
Kuumeisen neutropenian kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuumeisen neutropenian kestoaika (ts.
absoluuttinen neutrofiilien määrä <0,5×10^9/l
ja lämpötila ≥38℃） jokaisessa syklissä
|
1 vuosi
|
|
Asteen 3-4 neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Asteen 3-4 neutropenian ilmaantuvuus (ts.
absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 × 10^9/l) jokaisessa syklissä
|
1 vuosi
|
|
Asteen 3-4 neutropenian kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Asteen 3-4 neutropenian kestoaika (ts.
absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 × 10^9/l) jokaisessa syklissä
|
1 vuosi
|
|
Suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
suunnitellun ja todellisen kemoterapiannostuksen vertailu kussakin syklissä
|
1 vuosi
|
|
Antibioottien käyttöaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Antibioottien käyttöaste tutkimusjakson aikana
|
1 vuosi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus tutkimusjakson aikana
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEG-rhG-CSF-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .