Estudio de coste-efectividad de PEG-rhG-CSF en el tratamiento profiláctico de la neutropenia tras quimioterapia en linfoma
5 de septiembre de 2019 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Estudio de rentabilidad del factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante pegilado (PEG-rhG-CSF) en el tratamiento profiláctico de la neutropenia después de la quimioterapia en el linfoma
Esta es una investigación farmacoeconómica para explorar la rentabilidad de PEG-rhG-CSF y rhG-CSF en el tratamiento profiláctico de la neutropenia en pacientes con linfoma.
Debería proporcionar una base más científica para la toma de decisiones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Linfoma no Hodgkin de novo confirmado histológicamente (excepto linfoma muy agresivo como el linfoma linfoblástico y el linfoma de Burkitt)
- plan para recibir 6-8 ciclos de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) ± Rituximab (R)
- KPS ≥70
- planificar la administración continua de PEG-rhG-CSF o rhG-CSF después de al menos 3 ciclos de tratamiento para el tratamiento profiláctico de la neutropenia
- recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 109/L, plaquetas recuento ≥100× 109/L, hemoglobina≥90g/L, mientras que el recuento de células sanguíneas ≥3,0×109/L, sin signos de sangrado
- función hepática y renal adecuada según protocolo descrito
- ninguna enfermedad cardiovascular grave como se describe en el protocolo
- en buenas condiciones mentales y consentimiento informado
- beneficio potencial para los sujetos basado en la decisión de los investigadores
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trasplante de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos
- infección incontrolable
- alérgico a los medicamentos o ingredientes del estudio
- aceptó cualquier otro fármaco en investigación o participó en otro estudio de intervención dentro de los 30 días durante el período de selección
- otras condiciones incontrolables juzgadas por el investigador
- amamantando, embarazada o planea estar embarazada durante el período de observación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte PEG-rhG-CSF
La prevención primaria/secundaria con PEG-rhG-CSF se administrará de 24 a 72 horas después de cada ciclo solo una vez. Dosis: 6 mg para peso ≥45 kg, 3 mg para peso <45 kg, inyección subcutánea |
Los pacientes recibirán PEG-rhG-CSF para prevención primaria/secundaria en cada ciclo.
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Experimental: cohorte rhG-CSF
La prevención primaria/secundaria de rhG-CSF se administrará de 24 a 72 horas después de cada ciclo hasta que el recuento absoluto de neutrófilos sea ≥2×10^9/L. Se dará tratamiento con rhG-CSF cuando exista neutropenia hasta un recuento absoluto de neutrófilos ≥2×10^9/L. Dosis: 5 μg/kg/d, inyección subcutánea |
Los pacientes recibirán rhG-CSF para prevención primaria/secundaria o tratamiento una vez que haya neutropenia en cada ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación Costo-Efectividad Incremental
Periodo de tiempo: 1 año
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Una comparación de las diferentes estrategias basada en la razón de costo-efectividad incremental (ICER), que se define por la diferencia en los costos entre las intervenciones, dividida por la diferencia en su impacto medido
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación costo-efectividad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Una comparación de las diferentes estrategias basada en la relación costo-efectividad (ICER), que se define por la diferencia en los costos entre las intervenciones, dividida por la diferencia en su impacto medido
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1 año
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Análisis de sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Un análisis de sensibilidad es una forma de examinar la sensibilidad al cambio en los resultados debido a los cambios en los valores de los parámetros aplicados dentro de un ámbito determinado.
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1 año
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Incidencia de neutropenia febril
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de neutropenia febril (es decir,
recuento absoluto de neutrófilos<0,5×10^9/L
y temperatura ≥38℃）en cada ciclo
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1 año
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Tiempo de duración de la neutropenia febril
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo de duración de la neutropenia febril (es decir,
recuento absoluto de neutrófilos<0,5×10^9/L
y temperatura ≥38℃）en cada ciclo
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1 año
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Incidencia de neutropenia de grado 3-4
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de neutropenia de grado 3-4（es decir,
recuento absoluto de neutrófilos<1×10^9/L）en cada ciclo
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1 año
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Tiempo de duración de la neutropenia de grado 3-4
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo de duración de la neutropenia de grado 3-4 (es decir,
recuento absoluto de neutrófilos<1×10^9/L）en cada ciclo
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1 año
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Intensidad de dosificación relativa
Periodo de tiempo: 1 año
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comparación entre la dosis de quimioterapia planificada y real en cada ciclo
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1 año
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Tasa de uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de uso de antibióticos durante el período de estudio
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1 año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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incidencia y gravedad de los eventos adversos durante el período de estudio
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEG-rhG-CSF-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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