Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitetsundersøgelse af PEG-rhG-CSF i profylaktisk behandling af neutropeni efter kemoterapi ved lymfom

5. september 2019 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Omkostningseffektivitetsundersøgelse af pegyleret rekombinant human granulocytkoloni-stimulerende faktor (PEG-rhG-CSF) i profylaktisk behandling af neutropeni efter kemoterapi ved lymfom

Dette er en farmakoøkonomisk forskning for at udforske omkostningseffektiviteten af ​​PEG-rhG-CSF og rhG-CSF i profylaktisk behandling af neutropeni hos lymfompatienter. Det skulle give mere videnskabeligt grundlag for klinisk beslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • histologisk bekræftet de novo Non Hodgkins lymfom (undtagen meget aggressivt lymfom såsom lymfoblastisk lymfom og Burkitt lymfom)
  • planlægger at få 6-8 cyklusser af cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) ± Rituximab (R)
  • KPS ≥70
  • planlægge kontinuerlig PEG-rhG-CSF eller rhG-CSF administration efter mindst 3 behandlingscyklusser for neutropeni profylaktisk behandling
  • absolut neutrofiltal≥1,5×109/L, blodplade antal ≥100× 109/L，hæmoglobin≥90g/L，mens blodlegemetal≥3.0×109/L，uden tegn på blødning
  • tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som beskrevet i protokol
  • ingen alvorlig kardiovaskulær sygdom som beskrevet i protokollen
  • under gode psykiske forhold og informeret samtykke
  • potentielle fordele for forsøgspersoner baseret på efterforskernes beslutning

Ekskluderingskriterier:

  • historie med hæmatopoetisk stamcelletransplantation eller organtransplantation
  • ukontrollabel infektion
  • allergisk over for studiemedicin eller ingredienser
  • accepteret et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel eller deltog i en anden interventionsundersøgelse inden for 30 dage under screeningsperioden
  • andre ukontrollerbare forhold vurderet af efterforskeren
  • ammer, er gravid eller planlægger at være gravid under observationsperioden for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-rhG-CSF kohorte

PEG-rhG-CSF primær/sekundær forebyggelse gives 24-72 timer efter hver cyklus kun én gang.

Dosering: 6mg for vægt ≥45kg, 3mg for vægt <45kg, subkutan injektion
Medicin: PEG-rhG-CSF
Patienterne vil få PEG-rhG-CSF til primær/sekundær forebyggelse hver cyklus.
Eksperimentel: rhG-CSF kohorte

rhG-CSF primær/sekundær forebyggelse vil blive givet 24-72 timer efter hver cyklus indtil absolut neutrofiltal ≥2×10^9/L.

rhG-CSF-behandling vil blive givet, når der er neutropeni, indtil absolut neutrofiltal ≥2×10^9/L.

Dosering: 5μg/kg/d, subkutan injektion
Medicin: rhG-CSF
Patienterne vil blive givet rhG-CSF til enten primær/sekundær forebyggelse eller behandling én gang hver gang neutropeni hver cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 1 år
En sammenligning af de forskellige strategier baseret på det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER), som er defineret ved forskellen i omkostninger mellem interventioner, divideret med forskellen i deres målte effekt
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 1 år
En sammenligning af de forskellige strategier baseret på cost-effectiveness ratio (ICER), som er defineret ved forskellen i omkostninger mellem interventioner, divideret med forskellen i deres målte effekt
1 år
Følsomhedsanalyse
Tidsramme: 1 år
En følsomhedsanalyse er en måde at undersøge følsomhed over for ændringer i resultater på grund af ændringer i de anvendte parameterværdier inden for et bestemt omfang.
1 år
Forekomst af febril neutropeni
Tidsramme: 1 år
Forekomst af febril neutropeni (dvs. absolut neutrofiltal<0,5×10^9/L og temperatur ≥38℃） i hver cyklus
1 år
Varighed af febril neutropeni
Tidsramme: 1 år
Varighed af febril neutropeni (dvs. absolut neutrofiltal<0,5×10^9/L og temperatur ≥38℃） i hver cyklus
1 år
Forekomst af grad 3-4 neutropeni
Tidsramme: 1 år
Forekomst af grad 3-4 neutropeni (dvs. absolut neutrofiltal <1×10^9/L）i hver cyklus
1 år
Varighed af grad 3-4 neutropeni
Tidsramme: 1 år
Varighedstid af grad 3-4 neutropeni (dvs. absolut neutrofiltal <1×10^9/L）i hver cyklus
1 år
Relativ doseringsintensitet
Tidsramme: 1 år
sammenligning mellem planlagt og faktisk kemoterapidosis i hver cyklus
1 år
Anvendelseshastighed af antibiotika
Tidsramme: 1 år
Anvendelse af antibiotika i studieperioden
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser i undersøgelsesperioden
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEG-rhG-CSF-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med PEG-rhG-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner