Badanie opłacalności PEG-rhG-CSF w profilaktycznym leczeniu neutropenii po chemioterapii chłoniaka
5 września 2019 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Badanie opłacalności pegylowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (PEG-rhG-CSF) w profilaktycznym leczeniu neutropenii po chemioterapii chłoniaka
Jest to badanie farmakoekonomiczne mające na celu zbadanie opłacalności PEG-rhG-CSF i rhG-CSF w profilaktycznym leczeniu neutropenii u pacjentów z chłoniakiem.
Powinno to zapewnić więcej podstaw naukowych do podejmowania decyzji klinicznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
250
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy de novo (z wyjątkiem wysoce agresywnych chłoniaków, takich jak chłoniak limfoblastyczny i chłoniak Burkitta)
- planować podanie 6-8 cykli cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny i prednizonu (CHOP) ± rytuksymab (R)
- KPS ≥70
- zaplanować ciągłe podawanie PEG-rhG-CSF lub rhG-CSF po co najmniej 3 cyklach leczenia w profilaktyce neutropenii
- bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×109/l, płytki krwi liczba ≥100×109/L，hemoglobina≥90g/L，podczas gdy liczba krwinek≥3,0×109/L，bez oznaki krwawienia
- prawidłowa czynność wątroby i nerek zgodnie z opisem w protokole
- brak poważnych chorób sercowo-naczyniowych zgodnie z opisem w protokole
- w dobrych warunkach psychicznych i za świadomą zgodą
- potencjalne korzyści dla badanych na podstawie decyzji badaczy
Kryteria wyłączenia:
- historia przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepu narządu
- niekontrolowana infekcja
- uczulony na badane leki lub składniki
- zaakceptowali jakikolwiek inny badany lek lub uczestniczyli w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni w okresie przesiewowym
- inne niekontrolowane warunki ocenione przez badacza
- karmiących piersią, w ciąży lub planujących ciążę w okresie obserwacji badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta PEG-rhG-CSF
Profilaktyka pierwotna/wtórna PEG-rhG-CSF zostanie podana 24-72 godziny po każdym cyklu tylko raz. Dawkowanie: 6mg dla wagi ≥45kg, 3mg dla wagi <45kg, wstrzyknięcie podskórne |
Pacjenci otrzymają PEG-rhG-CSF w prewencji pierwotnej/wtórnej w każdym cyklu.
|
|
Eksperymentalny: kohorta rhG-CSF
prewencja pierwotna/wtórna rhG-CSF zostanie podana 24-72 godziny po każdym cyklu, aż bezwzględna liczba neutrofili wyniesie ≥2×10^9/l. leczenie rhG-CSF będzie stosowane, gdy wystąpi neutropenia, aż bezwzględna liczba neutrofili wyniesie ≥2×10^9/l. Dawkowanie: 5μg/kg/d, wstrzyknięcie podskórne |
Pacjenci otrzymają rhG-CSF w ramach profilaktyki pierwotnej/wtórnej lub leczenia raz na neutropenię w każdym cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrostowy stosunek kosztów do efektywności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie różnych strategii opartych na inkrementalnym współczynniku efektywności kosztów (ICER), który jest określony przez różnicę kosztów między interwencjami, podzieloną przez różnicę w ich zmierzonym wpływie
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek kosztów do efektywności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie różnych strategii opartych na wskaźniku efektywności kosztów (ICER), który określa różnica w kosztach między interwencjami, podzielona przez różnicę w ich zmierzonym wpływie
|
1 rok
|
|
Analiza wrażliwości
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza wrażliwości to sposób na zbadanie wrażliwości na zmianę wyników w wyniku zmian wartości zastosowanych parametrów w określonym zakresie.
|
1 rok
|
|
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (tj.
bezwzględna liczba neutrofilów <0,5×10^9/L
i temperatura ≥38 ℃) w każdym cyklu
|
1 rok
|
|
Czas trwania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas trwania gorączki neutropenicznej (tj.
bezwzględna liczba neutrofilów <0,5×10^9/L
i temperatura ≥38 ℃) w każdym cyklu
|
1 rok
|
|
Częstość występowania neutropenii stopnia 3-4
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania neutropenii stopnia 3-4（tj.
bezwzględna liczba neutrofilów <1×10^9/L) w każdym cyklu
|
1 rok
|
|
Czas trwania neutropenii stopnia 3-4
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas trwania neutropenii stopnia 3-4（tj.
bezwzględna liczba neutrofilów <1×10^9/L) w każdym cyklu
|
1 rok
|
|
Względna intensywność dozowania
Ramy czasowe: 1 rok
|
porównanie planowanej i rzeczywistej dawki chemioterapii w każdym cyklu
|
1 rok
|
|
Wskaźnik zużycia antybiotyków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik zużycia antybiotyków w okresie badania
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych w okresie badania
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEG-rhG-CSF-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .