このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リンパ腫における化学療法後の好中球減少症の予防治療におけるPEG-rhG-CSFの費用対効果研究

2019年9月5日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

リンパ腫における化学療法後の好中球減少症の予防治療におけるペグ化組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子（PEG-rhG-CSF）の費用対効果研究

これは、リンパ腫患者における好中球減少症の予防的治療におけるPEG-rhG-CSFおよびrhG-CSFの費用対効果を調査するための薬経済学的研究です。 臨床上の意思決定に、より科学的な根拠が提供されるはずです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • 組織学的に新たに確認された非ホジキンリンパ腫（リンパ芽球性リンパ腫やバーキットリンパ腫などの悪性度の高いリンパ腫を除く）
  • シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン（CHOP）±リツキシマブ（R）を6～8サイクル投与する予定
  • KPS ≥70
  • 好中球減少症予防治療のため、少なくとも3サイクルの治療後に継続的なPEG-rhG-CSFまたはrhG-CSF投与を計画する
  • 好中球絶対数≧1.5×109/L、血小板 血球数≧100×109/L、ヘモグロビン≧90g/L、血球数≧3.0×109/L、なし 出血の兆候
  • プロトコルに記載されている適切な肝臓および腎臓機能
  • プロトコールに記載されているような重篤な心血管疾患はない
  • 良好な精神状態とインフォームドコンセントの下で
  • 研究者の決定に基づく被験者への潜在的な利益

除外基準:

  • 造血幹細胞移植または臓器移植の既往
  • 制御不能な感染症
  • 研究薬または成分に対するアレルギー
  • スクリーニング期間中の30日以内に他の治験薬を受け入れたか、または別の介入研究に参加した
  • 研究者によって判断されたその他の制御不能な状態
  • 授乳中、妊娠中、または研究観察期間中に妊娠する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PEG-rhG-CSF コホート

PEG-rhG-CSFの一次/二次予防は、各サイクルの24～72時間後に1回だけ行われます。

用量: 体重45kg以上の場合6mg、体重45kg未満の場合3mg、皮下注射
薬：PEG-rhG-CSF
患者には、各サイクルの一次/二次予防のためにPEG-rhG-CSFが投与されます。
実験的：rhG-CSFコホート

rhG-CSFの一次/二次予防は、絶対好中球数が2×10^9/L以上になるまで、各サイクルの24〜72時間後に行われます。

好中球減少症がある場合、好中球の絶対数が 2×10^9/L 以上になるまで rhG-CSF 治療が行われます。

投与量: 5μg/kg/日、皮下注射
薬：rhG-CSF
各サイクルで好中球減少症が発生した場合、患者には一次/二次予防または治療のためにrhG-CSFが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増分費用対効果比
時間枠：1年
増分費用対効果比 (ICER) に基づくさまざまな戦略の比較。ICER は、介入間のコストの差を、測定された効果の差で割ったものです。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果の比率
時間枠：1年
費用対効果比 (ICER) に基づくさまざまな戦略の比較。ICER は、介入間のコストの差を、測定された効果の差で割ったものです。
1年
感度分析
時間枠：1年
感度分析は、特定の範囲内で適用されるパラメーター値の変更による結果の変化に対する感度を調べる方法です。
1年
発熱性好中球減少症の発生率
時間枠：1年
発熱性好中球減少症の発生率（すなわち、 絶対好中球数<0.5×10^9/L かつ温度≧38℃）各サイクルで
1年
発熱性好中球減少症の持続時間
時間枠：1年
発熱性好中球減少症の持続時間（すなわち、 絶対好中球数<0.5×10^9/L かつ温度≧38℃）各サイクルで
1年
グレード3～4の好中球減少症の発生率
時間枠：1年
グレード 3 ～ 4 の好中球減少症の発生率（つまり、 各サイクルの絶対好中球数<1×10^9/L）
1年
グレード3～4の好中球減少症の持続時間
時間枠：1年
グレード3～4の好中球減少症の持続時間（すなわち、 各サイクルの絶対好中球数<1×10^9/L）
1年
相対的投与強度
時間枠：1年
各サイクルにおける計画された化学療法量と実際の化学療法量の比較
1年
抗生物質の使用率
時間枠：1年
研究期間中の抗生物質の使用率
1年
有害事象
時間枠：1年
研究期間中の有害事象の発生率と重症度
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月5日

最初の投稿 (実際)

2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月5日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEG-rhG-CSF-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リンパ腫、非ホジキンの臨床試験

PEG-rhG-CSFの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Estonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する