Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEG-rhG-CSF költség-hatékonysági vizsgálata a limfóma kemoterápia utáni neutropenia profilaktikus kezelésében

2019. szeptember 5. frissítette: Zhao Weili, Ruijin Hospital

A pegilált rekombináns humán granulocita kolónia-stimuláló faktor (PEG-rhG-CSF) költség-hatékonysági vizsgálata a limfóma kemoterápia utáni neutropenia profilaktikus kezelésében

Ez egy farmakoökonómiai kutatás a PEG-rhG-CSF és rhG-CSF költséghatékonyságának feltárására limfómás betegek neutropenia profilaktikus kezelésében. Több tudományos alapot kell biztosítania a klinikai döntéshozatalhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év
  • szövettanilag igazolt de novo Non Hodgkin limfóma (kivéve az erősen agresszív limfómát, mint a limfoblasztos limfóma és a Burkitt limfóma)
  • 6-8 ciklus ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon (CHOP) ± rituximab (R) beadását tervezi
  • KPS ≥70
  • legalább 3 kezelési ciklus után tervezzen folyamatos PEG-rhG-CSF vagy rhG-CSF beadást a neutropenia profilaktikus kezelésére
  • abszolút neutrofilszám ≥1,5×109/l, vérlemezke szám ≥100×109/l，hemoglobin≥90g/l，miközben vérsejtszám≥3,0×109/l， nélkül vérzéses jelek
  • megfelelő máj- és vesefunkciót a protokoll szerint
  • a protokoll szerint nincs súlyos szív- és érrendszeri betegség
  • jó mentális körülmények között és tájékozott beleegyezéssel
  • a vizsgálók döntése alapján az alanyok potenciális előnye

Kizárási kritériumok:

  • hematopoetikus őssejt- vagy szervátültetés anamnézisében
  • ellenőrizhetetlen fertőzés
  • allergiás a vizsgált gyógyszerekre vagy összetevőkre
  • a szűrési időszak alatt 30 napon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert elfogadott vagy másik intervenciós vizsgálatban vett részt
  • a vizsgáló által megítélt egyéb ellenőrizhetetlen állapotok
  • szoptat, terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati megfigyelési időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEG-rhG-CSF kohorsz

A PEG-rhG-CSF primer/szekunder prevenciót minden ciklus után 24-72 órával csak egyszer adják meg.

Adagolás: 6 mg 45 kg-nál nagyobb testtömeg esetén, 3 mg 45 kg-nál kisebb súly esetén, szubkután injekció
Drog: PEG-rhG-CSF
A betegek minden ciklusban PEG-rhG-CSF-et kapnak elsődleges/szekunder prevenció céljából.
Kísérleti: rhG-CSF kohorsz

Az rhG-CSF primer/szekunder prevenciót minden ciklus után 24-72 órával adják, amíg az abszolút neutrofilszám ≥2×10^9/l lesz.

Az rhG-CSF kezelést neutropenia esetén adják, amíg az abszolút neutrofilszám ≥2 × 10^9/l nem lesz.

Adagolás: 5μg/ttkg/nap, szubkután injekció
Drog: rhG-CSF
A betegeknek rhG-CSF-et kapnak primer/szekunder prevenció vagy kezelés céljából, ha minden ciklusban neutropenia jelentkezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekményes költség-hatékonyság arány
Időkeret: 1 év
A különböző stratégiák összehasonlítása a növekményes költség-hatékonysági mutató (ICER) alapján, amelyet a beavatkozások közötti költségek különbsége és a mért hatás különbsége határoz meg.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költség-hatékonyság arány
Időkeret: 1 év
A különböző stratégiák összehasonlítása a költséghatékonysági mutató (ICER) alapján, amelyet a beavatkozások közötti költségkülönbség, osztva a mért hatások különbségével határoz meg
1 év
Érzékenységvizsgálat
Időkeret: 1 év
Az érzékenységelemzés egy módszer az eredmények változásra való érzékenységének vizsgálatára, amely az alkalmazott paraméterértékek egy bizonyos körön belüli változása miatt következik be.
1 év
A lázas neutropenia előfordulása
Időkeret: 1 év
A lázas neutropenia előfordulása (pl. abszolút neutrofilszám <0,5×10^9/l és hőmérséklet ≥38℃) minden ciklusban
1 év
A lázas neutropenia időtartama
Időkeret: 1 év
A lázas neutropenia időtartama (pl. abszolút neutrofilszám <0,5×10^9/l és hőmérséklet ≥38℃) minden ciklusban
1 év
3-4. fokozatú neutropenia előfordulása
Időkeret: 1 év
A 3-4. fokozatú neutropénia előfordulása (pl. abszolút neutrofilszám <1×10^9/l) minden ciklusban
1 év
A 3-4 fokozatú neutropenia időtartama
Időkeret: 1 év
A 3-4. fokozatú neutropénia időtartama (pl. abszolút neutrofilszám <1×10^9/l) minden ciklusban
1 év
Relatív adagolási intenzitás
Időkeret: 1 év
a tervezett és a tényleges kemoterápia dózisának összehasonlítása az egyes ciklusokban
1 év
Az antibiotikumok felhasználási aránya
Időkeret: 1 év
Az antibiotikumok felhasználási aránya a vizsgálati időszakban
1 év
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a vizsgálati időszakban
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEG-rhG-CSF-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, non-Hodgkin

Klinikai vizsgálatok a PEG-rhG-CSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel