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Étude coût-efficacité du PEG-rhG-CSF dans le traitement prophylactique de la neutropénie après chimiothérapie dans le lymphome

5 septembre 2019 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Étude coût-efficacité du facteur stimulant les colonies de granulocytes humains recombinant pégylé (PEG-rhG-CSF) dans le traitement prophylactique de la neutropénie après chimiothérapie dans le lymphome

Il s'agit d'une recherche pharmacoéconomique visant à explorer le rapport coût-efficacité du PEG-rhG-CSF et du rhG-CSF dans le traitement prophylactique de la neutropénie chez les patients atteints de lymphome. Il devrait fournir une base plus scientifique pour la prise de décision clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Lymphome non hodgkinien de novo confirmé histologiquement (à l'exception des lymphomes très agressifs tels que les lymphomes lymphoblastiques et les lymphomes de Burkitt)
  • prévoyez de recevoir 6 à 8 cycles de cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (CHOP) ± Rituximab (R)
  • KPS ≥70
  • prévoir une administration continue de PEG-rhG-CSF ou rhG-CSF après au moins 3 cycles de traitement pour le traitement prophylactique de la neutropénie
  • nombre absolu de neutrophiles≥1.5×109/L，plaquette compter ≥100× 109/L，hémoglobine≥90g/L，alors que le nombre de cellules sanguines≥3.0×109/L，sans signes de saignement
  • fonction hépatique et rénale adéquate selon le protocole décrit
  • pas de maladie cardiovasculaire grave selon le protocole décrit
  • dans de bonnes conditions mentales et consentant en connaissance de cause
  • bénéfice potentiel pour les sujets en fonction de la décision des investigateurs

Critère d'exclusion:

  • antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques ou de greffe d'organe
  • infection incontrôlable
  • allergique aux médicaments ou aux ingrédients de l'étude
  • accepté tout autre médicament expérimental ou participé à une autre étude interventionnelle dans les 30 jours pendant la période de sélection
  • autres conditions incontrôlables jugées par l'investigateur
  • allaitez, êtes enceinte ou envisagez de l'être pendant la période d'observation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte PEG-rhG-CSF

Le PEG-rhG-CSF en prévention primaire/secondaire sera administré 24 à 72 heures après chaque cycle pour une seule fois.

Dosage : 6 mg pour un poids ≥ 45 kg, 3 mg pour un poids < 45 kg, injection sous-cutanée
Médicament: PEG-rhG-CSF
Les patients recevront du PEG-rhG-CSF pour la prévention primaire/secondaire à chaque cycle.
Expérimental: Cohorte rhG-CSF

La prévention primaire/secondaire du rhG-CSF sera administrée 24 à 72 heures après chaque cycle jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles ≥ 2 × 10 ^ 9/L.

Un traitement au rhG-CSF sera administré en cas de neutropénie jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles soit ≥ 2 × 10 ^ 9 / L.

Posologie : 5μg/kg/j, injection sous-cutanée
Médicament: rhG-CSF
Les patients recevront du rhG-CSF pour la prévention primaire/secondaire ou le traitement une fois toute neutropénie à chaque cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport Coût-Efficacité Incrémental
Délai: 1 an
Une comparaison des différentes stratégies basée sur le rapport coût-efficacité différentiel (ICER), qui est défini par la différence de coûts entre les interventions, divisée par la différence de leur impact mesuré
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité
Délai: 1 an
Une comparaison des différentes stratégies basée sur le rapport coût-efficacité (ICER), qui est défini par la différence de coûts entre les interventions, divisé par la différence de leur impact mesuré
1 an
Analyse de sensibilité
Délai: 1 an
Une analyse de sensibilité est un moyen d'examiner la sensibilité au changement dans les résultats en raison de changements dans les valeurs des paramètres appliqués dans une certaine portée.
1 an
Incidence de la neutropénie fébrile
Délai: 1 an
Incidence de la neutropénie fébrile (c.-à-d. nombre absolu de neutrophiles<0,5×10^9/L et température ≥38℃）dans chaque cycle
1 an
Durée de la neutropénie fébrile
Délai: 1 an
Durée de la neutropénie fébrile (c'est-à-dire nombre absolu de neutrophiles<0,5×10^9/L et température ≥38℃）dans chaque cycle
1 an
Incidence des neutropénies de grade 3-4
Délai: 1 an
Incidence de la neutropénie de grade 3-4 (c.-à-d. nombre absolu de neutrophiles<1×10^9/L）dans chaque cycle
1 an
Durée de la neutropénie de grade 3-4
Délai: 1 an
Durée de la neutropénie de grade 3-4 (c'est-à-dire nombre absolu de neutrophiles<1×10^9/L）dans chaque cycle
1 an
Intensité de dosage relative
Délai: 1 an
comparaison entre la dose de chimiothérapie prévue et réelle dans chaque cycle
1 an
Taux d'utilisation des antibiotiques
Délai: 1 an
Taux d'utilisation d'antibiotiques pendant la période d'étude
1 an
Événements indésirables
Délai: 1 an
incidence et gravité des événements indésirables pendant la période d'étude
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Première publication (Réel)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEG-rhG-CSF-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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