PEG-rhG-CSF预防性治疗淋巴瘤化疗后中性粒细胞减少症的成本-效果研究
2019年9月5日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG-rhG-CSF）预防性治疗淋巴瘤化疗后中性粒细胞减少的成本效果研究
这是一项药物经济学研究，旨在探讨 PEG-rhG-CSF 和 rhG-CSF 预防性治疗淋巴瘤患者中性粒细胞减少症的成本效益。
为临床决策提供更科学的依据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 经组织学证实的新发非霍奇金淋巴瘤（高度侵袭性淋巴瘤除外，如淋巴母细胞淋巴瘤和伯基特淋巴瘤）
- 计划给予 6-8 个周期的环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (CHOP) ± 利妥昔单抗 (R)
- KPS ≥70
- 计划连续 PEG-rhG-CSF 或 rhG-CSF 在至少 3 个治疗周期后进行中性粒细胞减少症预防性治疗
- 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板 计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L，而血细胞计数≥3.0×109/L，无 出血迹象
- 按照方案描述的适当肝肾功能
- 没有方案描述的严重心血管疾病
- 在良好的精神状态和知情同意下
- 根据研究者的决定对受试者的潜在益处
排除标准：
- 造血干细胞移植或器官移植史
- 无法控制的感染
- 对研究药物或成分过敏
- 在筛选期间的 30 天内接受任何其他研究药物或参加另一项干预研究
- 经研究者判断的其他不可控情况
- 在研究观察期间哺乳、怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEG-rhG-CSF队列
PEG-rhG-CSF 初级/二级预防将在每个周期后 24-72 小时给予一次。 用法用量：体重≥45kg 6mg，体重<45kg 3mg，皮下注射 |
每个周期将给予患者 PEG-rhG-CSF 用于一级/二级预防。
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实验性的：rhG-CSF队列
每个周期后24-72小时给予rhG-CSF一级/二级预防，直至中性粒细胞绝对计数≥2×10^9/L。 出现中性粒细胞减少时给予rhG-CSF治疗，直至中性粒细胞绝对计数≥2×10^9/L。 剂量：5μg/kg/d，皮下注射 |
患者将被给予 rhG-CSF 用于初级/二级预防或每个周期中性粒细胞减少一次的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增量成本效益比
大体时间：1年
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基于增量成本效益比 (ICER) 的不同策略的比较，该比率由干预措施之间的成本差异除以其衡量影响的差异来定义
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效益比
大体时间：1年
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基于成本效益比 (ICER) 的不同策略的比较，成本效益比由干预措施之间的成本差异除以其衡量影响的差异来定义
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1年
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敏感性分析
大体时间：1年
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敏感性分析是一种检查由于在一定范围内应用的参数值发生变化而导致的结果变化的敏感性的方法。
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1年
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发热性中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：1年
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发热性中性粒细胞减少症的发生率（即
中性粒细胞绝对计数<0.5×10^9/L
和温度≥38℃）在每个周期
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1年
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发热性中性粒细胞减少持续时间
大体时间：1年
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发热性中性粒细胞减少持续时间（即
中性粒细胞绝对计数<0.5×10^9/L
和温度≥38℃）在每个周期
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1年
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3-4 级中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：1年
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3-4 级中性粒细胞减少症的发生率（即
每个周期中性粒细胞绝对计数<1×10^9/L）
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1年
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3-4级中性粒细胞减少持续时间
大体时间：1年
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3-4级粒细胞减少持续时间（即
每个周期中性粒细胞绝对计数<1×10^9/L）
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1年
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相对剂量强度
大体时间：1年
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各周期计划化疗剂量与实际化疗剂量对比
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1年
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抗生素使用率
大体时间：1年
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研究期间抗生素使用率
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1年
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不良事件
大体时间：1年
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研究期间不良事件的发生率和严重程度
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月5日
首次发布 (实际的)
2019年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月5日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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