배아 이식 후 보조 생식 기술에서 황체기 지원으로서 Triptorelin 0.1 mg의 역할: 무작위 대조 시험
최고의 LPS 제제와 프로토콜, 복용량과 기간, 개시 및 중단 시간에 대해서는 여전히 논란이 있습니다.
보조 생식 기술(ART) 주기에는 많은 황체 지원 프로토콜이 있습니다. 프로게스테론을 사용한 황체기 지원은 ART 주기에 대한 표준 접근법입니다.
체외 수정(IVF)/세포질 내 정자 주입(ICSI) 환자의 초기 연구에서 GnRH 작용제(GnRH agonist, GnRHa) 트리거를 사용한 후 새로 이식하고 표준 황체기 지원(LPS)을 사용하면 용납할 수 없을 정도로 높은 비율의 특히 정상 반응자(NR) 환자에서 hCG 트리거와 비교하여 임신 초기 손실.
IVF 및 신선한 배아 이식 동안 황체 기능이 중단되고 치료의 성공은 외인성 황체기 지원에 결정적으로 의존합니다.
지난 10년 동안 언급된 황체기 결핍을 극복하기 위해 두 가지 다른 수정된 LPS 전략이 제안되었습니다. 이러한 접근법 중 하나는 황체에 의한 내인성 스테로이드(프로게스테론 및 에스트라디올) 생산이 외인성 LH 활동, 즉 GnRHa 트리거 후 LH 또는 hCG에 의해 촉진되는 "유럽 접근법"이라고 불립니다. 다른 접근법은 황체 프로게스테론과 에스트라디올을 외인성으로 투여하여 황체의 기능을 무시하는 "미국식 접근법"이라고 합니다.
이 초기 유산은 프로게스테론(P)과 에스트라디올(E2)의 표준 LPS 패키지를 사용했음에도 불구하고 황체기(LP) 부족으로 인해 발생했다고 결론지었습니다. LP 결함은 주로 LH(초기-중기-황체 형성 호르몬) 활성 감소로 인해 발생했으며, 그 결과 난모세포의 성숙률과 관련하여 부작용이 나타나지 않았기 때문에 황체(CL)에 의한 프로게스테론 생산량이 크게 감소했습니다. 수정률, 배아의 질, GnRHa 방아쇠를 받은 여성에게서 추출한 냉동 배아의 후속 교체 동안 생식 결과.
Transvaginal progesterone은 일반적으로 황체기 지원에 사용됩니다. 프로게스테론 투여는 난모세포 픽업(OPU)일에 시작하여 혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 측정일까지 12일 동안 계속됩니다. 그러나 용량, 투여경로(경구, 피하, 경질), 투여기간(자궁내 임신낭 초음파 소견시까지, 임신 10주까지, 임신 12주까지), 제형에 대해서는 상충되는 결과가 있다. 합성 또는 미분화 유형의 프로게스테론과 같은.
GnRH 길항제 주기에서 OPU 후 6일에 GnRHa의 볼루스를 투여하면 뇌하수체 성선자극호르몬(FSH 및 LH)의 급증을 유도하여 CL에 의한 스테로이드 생산(E2 및 P)의 증가를 유도할 수 있습니다.
LP GnRHa 투여의 추정된 유익한 효과 배후의 정확한 메커니즘은 아직 잘 정의되지 않았습니다. GnRHa는 뇌하수체 성선자극 세포에 의한 LH 분비를 유도하여 CL 기능을 지원하거나 자궁내막 GnRH 수용체를 자극한다는 가설이 있습니다.
Tesarik은 β-HCG 분비의 증가에 의해 제안된 바와 같이 배아에 대한 GnRHa의 직접적인 효과를 가정했습니다.
중요한 것은 GnRHa 유발 요인과 hCG 유발 요인을 비교할 때 특히 LH 수치 측면에서 초중기 LP 내분비 패턴에 상당한 차이가 있다는 것입니다. 이것으로부터, GnRHa 유발 IVF 주기는 순환하는 내인성 LH를 증가시키기 위해 GnRHa의 볼루스를 추가함으로써 더 많은 이점을 얻을 수 있고, 따라서 hCG 유발 주기보다 이식 시점에 프로게스테론 수치를 증가시킬 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다. 이전에 이 문제를 조사한 연구는 없습니다. 따라서 여기서 목표는 이전에 제안된 프로토콜을 사용하여 GnRHa 트리거 IVF/ICSI 주기의 LPS의 가능한 미세 조정을 탐색하는 것이었습니다.
표준 LPS 외에 GnRHa의 단일 중간 황체 볼루스를 받은 경우 hCG로 유발된 환자뿐만 아니라 난모세포 수혜자에서 이전에 상당히 증가된 착상률(IR)이 보고되었습니다.
문헌에 존재하는 데이터의 광범위한 이질성 때문에 황체기 보조제로서 단일 용량의 GnRH 작용제 투여의 유익한 효과는 아직 결정되지 않았습니다. GnRH 작용제의 다른 용량, 시기 및 투여 경로를 사용하여 임신 결과 측정에 대한 황체 GnRH 작용제 추가의 효과를 명확히 하기 위해 잘 설계된 무작위 임상 연구가 필요합니다.
배아 이식 후 3일째 GnRH 작용제인 트립토렐린 0.1mg을 투여한 결과 위약에 비해 착상률(12.3% vs. 7.3%)과 임상적 임신율(25.5% vs. 10.0%)이 유의하게 개선되었습니다.
단일 용량 GnRHa를 사용한 황체기 지원은 hCG 3회 용량만큼 효율적일 수 있습니다. 황체기 지원을 위해 GnRHa와 hCG를 비교하는 대규모 전향적 무작위 통제 연구가 필요합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형: 개방형 무작위 통제 시험
연구 환경: ART 부서, 여성 건강 병원
씨. 샘플 크기 계산: 샘플 크기 계산은 Epi Info 소프트웨어(버전 7)를 사용하여 계산되었습니다. 이전 연구에 따르면 임신율은 GnRHa에서 32.6%, 대조군에서 12.5%였습니다. 이 비율과 신뢰 수준 95%, 검정력 80%를 기준으로 연구에 필요한 표본 크기는 여성 150명(각 그룹당 75명)으로 추정되었습니다.
학습 도구:
AUH -ART 단위에서 ICSI 주기가 예정되어 있고 위의 기준을 충족하는 모든 여성은 연구에 참여하도록 초대되며 다음을 받게 됩니다.
- 환자의 나이와 출산력, 결혼 연령과 기간, 월경 패턴, 피임 이력(사용 유형과 기간에 중점을 두어), 불임의 유형과 기간, 이전 분만 유형에 특히 중점을 두고 철저한 병력을 살펴봅니다.
- 월경 2일째 FSH, LH, TSH 및 AMH 기준선 평가를 위해 혈액 샘플링을 수행합니다.
- 난소 자극은 환자 연령, BMI, 전정부 난포 수 및 기초 혈청 FSH에 따라 재조합 성선자극호르몬 150-450 IU를 사용하여 월경 주기 2일째부터 시작됩니다.
- 5일 후, 용량은 난소 반응에 따라 조정됩니다. 주요 난포가 14mm의 크기에 도달하면 GnRH 길항제와의 공동 치료가 시작되고 적어도 3개의 난포가 17-18mm의 크기에 도달할 때까지 계속됩니다.
- 트리거는 36시간 후에 HCG와 OPU를 사용하여 수행됩니다.
- 회수된 난모세포는 정자의 질에 따라 ICSI에 의해 수정됩니다.
- 현지 지역 정책에 따라 환자와 의료진 간 합의 후 1~3개의 배아를 이식한다.
- LPS의 경우, 모든 환자는 난모세포 검색일부터 시작하여 초음파 또는 음성 임신 테스트를 통해 임신 1기 말까지 계속해서 미분화 P(400mg/일)를 질내 투여받게 됩니다.
- 연구 그룹의 경우 GnRH 작용제 0.1mg이 OPU 후 6일에 주어질 것입니다.
- 특히 연구 그룹에서 GnRH 작용제 0.1mg 주사 후 24시간 이내에 프로게스테론에 대해 혈액 샘플링을 수행할 것이다.
- 혈액 샘플링은 정량적 BHCG를 위해 OPU 후 14일에 수행됩니다.
무작위화:
배아 이식 시 카드를 사용하여 무작위화를 수행합니다. 이백은 순차적으로 두 그룹으로 나뉩니다. 통제 그룹이라고 표시된 75장의 카드와 연구 그룹이라고 표시된 75장의 카드를 포함하는 불투명한 봉인된 봉투가 사용됩니다. 모든 봉투는 상자에서 무작위로 혼합됩니다. 카드는 무작위로 뽑습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: moustafa m abouelela, master
- 전화번호: 00201007015998
- 이메일: dr.moustafa_basha@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: sherif m abdelmeged, doctorate
- 전화번호: 01009536255
- 이메일: doctorbadran1@yahoo.com
연구 장소
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Assiut, 이집트
- 모병
- Medicine
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연락하다:
- moustafa m abouelela, master
- 전화번호: 01007015998
- 이메일: dr.moustafa_basha@yahoo.com
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연락하다:
- sherif m abdelmaged, doctorate
- 전화번호: 01009536255
- 이메일: doctorbadran1@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 40세 사이의 연령.
- 기준선 FSH > 10 IU/L.
- 신선한 자극주기
- 길항제 주기
제외 기준:
- 자궁강을 침범하는 경우 자궁 근종.
- 뮬러의 변칙.
- 난소 자궁내막종.
- Adnexal hydrosalpinx "분리 후 제외".
- 난소과다자극증후군(OHSS)은 난소 자극에 대한 과장된 전신 반응으로 광범위한 임상 및 실험실 증상을 특징으로 합니다. 복부 팽만, 난소 비대, 호흡기, 혈역학 및 대사 합병증의 정도에 따라 경도, 중등도, 중증으로 분류합니다.
- 볼로냐 기준에 따라 가난한 응답자.
- 여성은 RCT 참여를 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 대조군
6 - OPU 7일 후 프로게스테론에 대한 혈액 샘플링이 수행됩니다. 7-양적 BHCG는 OPU 후 14일에 수행됩니다. |
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활성 비교기: 스터디 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 중인 임상 임신율
기간: 임신 7주까지
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시작 주기, 흡인 주기 또는 배아 이식 주기 100회당 표현된 임상 임신의 수
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임신 7주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식률.
기간: 임신 4주까지
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착상률 "관찰된 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값"
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임신 4주까지
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임신 1기 낙태
기간: 임신 13주까지
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임신 12주 이전 낙태
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임신 13주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMAbouelea
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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