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산부인과에서 복강경 단일 부위 수술과 자연 개구부 경강 내시경의 임상적 적용 (GLESS)

2019년 9월 19일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

산부인과에서 복강경 단일 부위 수술 및 자연 개구부 내시경의 임상 적용 - 중국 국가 등록

GLESS 레지스트리는 장래의 다중 센터 관찰 레지스트리입니다. 이 레지스트리를 위해 환자 입원, 수술, 퇴원 및 후속 조치 시점의 데이터가 수집됩니다. 포함된 8개의 부인과 질환은 자궁경부암, 자궁내막암, 자궁내막 병변, 부속기 병변, 자궁외 임신, 불임, 골반 폐쇄 장애 및 생식기 기형이었습니다.

연구 개요

상세 설명

그룹 창립. 2016년 6월 중국 의사 협회와 중국 OBGYN 협회의 지원으로 비영리 GLESS(노트 포함) 작업 그룹이 설립되었습니다. 국가 실무 그룹은 Prospective GLESS 데이터 레지스트리를 생성 및 유지하고, LESS 외과의 훈련을 표준화하고, 모범 사례 및 지침을 만드는 임무를 맡고 있습니다. 실무 그룹은 전국 200개 이상의 병원을 포함하는 중국 본토의 35개 성으로 확장하는 것을 목표로 합니다.

GLESS 워킹 그룹은 2017년 수술의 적응증과 금기 사항에 대한 전문가 합의를 발표했습니다. GLESS 레지스트리는 장래 관찰 사례 전용 데이터베이스입니다. 문헌에는 사례가 있고 결과는 긍정적이고 유망하지만 모범 사례에 대한 데이터 기반 증거를 제공하기 위한 체계적이고 대규모의 다중 센터 레지스트리가 부족합니다.

그룹의 목표(증거 수준 - 캐나다 태스크 포스, 수준 1을 달성할 수 있습니까). 적응증, 표준 수술 관행을 식별하기 위한 연구, 경험 공유, 결과/관찰 이해. GLESS 및 Notes 수술 적응증 및 합병증에 대한 경험적 증거를 제공합니다. 진행 중인 절차에 대한 경험적 증거 제공, 수술 적응증 확장(예: 자궁경부암에 GLESS를 수행할 수 있습니까?), 신뢰성, 교육을 위한 표준 절차는 무엇입니까? 포트 배치, 트로차, 후퇴, 봉합, 결찰) 및 수술 도구 선택3)합병증 식별, 최소화 및 처리.

4)최적의 수술 전후 관리 수행 5)미용, 통증 및 전반적인 경험 측면에서 안전하고 편안한 경험 만들기 6)다양한 기술이 환자에게 단기/중기/장기적으로 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 이해 GLESS와 관련된 예후 결과를 이해하기 위한 가장 크고/가장 신뢰할 수 있는 데이터 세트를 만들기 위해 후속 조치를 조정합니다. 축적된 데이터/빅 데이터 기술을 통해 전 세계 동료 및 환자를 위한 포괄적인 단기 및 장기 스코어링 시스템을 개발합니다. 산부인과 전문의 간의 원활한 협업 및 의사소통을 위한 표준 명명법 작성 Note on NOTES? 여기에 포함시키는 이유. 네, 노트는 LESS에서 자연스럽게 발전한 것입니다. 오리피스가 질입니다. 우리는 그러한 절차의 위험/보상을 이해하면 제대에서 질 입구로 쉽게 전환할 수 있다고 믿습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

9000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Gless-Notes
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

GLESS 레지스트리에 포함된 조건 유형입니다. 악성종양:자궁경부암, 자궁내막암 양성 병변: 자궁내막 병변 및 부속기 병변 생식기 질환: 자궁외 임신 및 불임 구조적 이상/병변: 골반 폐쇄 장애 및 생식기 기형

설명

포함 기준:

- GLESS에 대한 2017년 중국 전문가 합의의 수술 적응증 내에서 중증도를 충족하는 조건 적격성을 가진 18세 이상의 성인. 적격 여부는 각 위치에서 치료하는 산부인과 의사가 확인합니다. 환자는 입원 후 및 수술 전에 모집됩니다.

제외 기준:

  1. 급성 감염 단계, 수술 전 심부 정맥 혈전증 또는 응고과다, 공복 혈당 > 11.1mmol/L, 혈압 > 160/100mmHg, 간 및 신장 기능 장애, 정신 질환 및 기타 수술 금기;
  2. 정보에 입각한 동의 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완료 시간
기간: 1회(수술 중)
1회(수술 중)
성공률
기간: 1회(수술 중)
1회(수술 중)
재발률
기간: 36개월
36개월
전환율
기간: 1회(수술 중)
1회(수술 중)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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