- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04096872
Application clinique de la chirurgie laparo-endoscopique à site unique et de l'endoscopie transluminale à orifice naturel en gynécologie (GLESS)
Application clinique de la chirurgie laparo-endoscopique à site unique et de l'endoscopie transluminale à orifice naturel en gynécologie - le registre national chinois
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Création du groupe. En juin 2016, avec le soutien de la Chinese Medical Doctor's Association et de la Chinese OBGYN Association, le groupe de travail à but non lucratif GLESS (y compris les notes) a été fondé. Le groupe de travail national est chargé de créer et de maintenir le registre de données prospectives GLESS, de normaliser la formation des chirurgiens LESS, de créer des pratiques exemplaires et des lignes directrices. Le groupe de travail vise à s'étendre aux 35 provinces de la Chine continentale couvrant plus de 200 hôpitaux à l'échelle nationale.
Le groupe de travail GLESS a publié en 2017 un consensus d'experts sur les indications et contre-indications de la chirurgie. Le registre GLESS est une base de données prospective observationnelle de cas uniquement. La littérature a des cas, les résultats sont positifs et prometteurs, mais il manque un registre multicentrique systématique et à grande échelle pour fournir des preuves fondées sur des données pour les meilleures pratiques.
L'objectif pour le groupe (niveau de preuve - pouvons-nous atteindre le niveau 1, groupe de travail Canada). Rechercher, partager des expériences pour identifier les indications, les pratiques chirurgicales standard, comprendre les résultats/observations. Fournir des preuves empiriques pour les indications chirurgicales et les complications GLESS et Notes. Fournir des preuves empiriques pour faire progresser les procédures, élargir les indications chirurgicales (par exemple, le GLESS peut-il être effectué sur le cancer du col de l'utérus ?), quelle est la fiabilité, les procédures standard pour la formation placement de port, trocart, rétraction, suture, ligature) et sélection d'instruments chirurgicaux3) Identification, minimisation et gestion des complications.
4)Procéder à des soins périopératoires et postopératoires optimaux 5)Créer une expérience sûre et confortable en termes d'esthétique, de douleur et d'expérience globale 6)Comprendre comment diverses techniques peuvent avoir un impact à court/moyen/long terme pour les patients Les résultats comprendront un effort national pour coordonner le suivi pour créer l'ensemble de données le plus vaste/le plus fiable pour comprendre les résultats pronostiques liés au GLESS. Avec les techniques de données/big data accumulées, développez des systèmes de notation complets à court et à long terme pour les collègues et les patients du monde entier. Créer une nomenclature standard pour faciliter la collaboration et la communication entre gynécologues Note sur NOTES ? Pourquoi nous l'incluons ici. Oui, les notes sont une progression naturelle à partir de MOINS. L'orifice étant le vagin. Nous pensons que comprendre les risques/avantages d'une telle procédure peut faciliter la transition d'un point d'entrée ombilical à vaginal.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Gless-Notes
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Contact:
- Sun Dawei
- Numéro de téléphone: 13801112141
- E-mail: sundw1118@aliyun.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans, qui présentent les conditions d'éligibilité avec gravité répondant aux indications chirurgicales du consensus d'experts chinois de 2017 sur le GLESS. L'admissibilité sera confirmée par le chirurgien gynécologue qui traite à chaque endroit. Les patients sont recrutés après l'admission et avant l'opération.
Critère d'exclusion:
- Stade infectieux aigu, thrombose ou hypercoagulabilité veineuse profonde préopératoire, glycémie à jeun > 11,1 mmol/L, tension artérielle > 160/100 mmHg, dysfonctionnement hépatique et rénal, maladie mentale et autres contre-indications chirurgicales ;
- Refuser de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le temps d'achèvement
Délai: Une fois (peropératoire)
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Une fois (peropératoire)
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Taux de réussite
Délai: Une fois (peropératoire)
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Une fois (peropératoire)
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Taux de récidive
Délai: 36 mois
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36 mois
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Taux de conversion
Délai: Une fois (peropératoire)
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Une fois (peropératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLESS-NOTES.CN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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