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Application clinique de la chirurgie laparo-endoscopique à site unique et de l'endoscopie transluminale à orifice naturel en gynécologie (GLESS)

19 septembre 2019 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Application clinique de la chirurgie laparo-endoscopique à site unique et de l'endoscopie transluminale à orifice naturel en gynécologie - le registre national chinois

Le registre GLESS est un registre prospectif observationnel multicentrique. Les données au moment de l'admission, de l'opération, de la sortie et du suivi du patient seront collectées pour ce registre. Huit affections gynécologiques incluses étaient les suivantes : cancer du col de l'utérus, cancer de l'endomètre, lésion de l'endomètre, lésion annexielle, grossesse extra-utérine, infertilité, trouble obstructif pelvien et déformation des voies génitales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Création du groupe. En juin 2016, avec le soutien de la Chinese Medical Doctor's Association et de la Chinese OBGYN Association, le groupe de travail à but non lucratif GLESS (y compris les notes) a été fondé. Le groupe de travail national est chargé de créer et de maintenir le registre de données prospectives GLESS, de normaliser la formation des chirurgiens LESS, de créer des pratiques exemplaires et des lignes directrices. Le groupe de travail vise à s'étendre aux 35 provinces de la Chine continentale couvrant plus de 200 hôpitaux à l'échelle nationale.

Le groupe de travail GLESS a publié en 2017 un consensus d'experts sur les indications et contre-indications de la chirurgie. Le registre GLESS est une base de données prospective observationnelle de cas uniquement. La littérature a des cas, les résultats sont positifs et prometteurs, mais il manque un registre multicentrique systématique et à grande échelle pour fournir des preuves fondées sur des données pour les meilleures pratiques.

L'objectif pour le groupe (niveau de preuve - pouvons-nous atteindre le niveau 1, groupe de travail Canada). Rechercher, partager des expériences pour identifier les indications, les pratiques chirurgicales standard, comprendre les résultats/observations. Fournir des preuves empiriques pour les indications chirurgicales et les complications GLESS et Notes. Fournir des preuves empiriques pour faire progresser les procédures, élargir les indications chirurgicales (par exemple, le GLESS peut-il être effectué sur le cancer du col de l'utérus ?), quelle est la fiabilité, les procédures standard pour la formation placement de port, trocart, rétraction, suture, ligature) et sélection d'instruments chirurgicaux3) Identification, minimisation et gestion des complications.

4)Procéder à des soins périopératoires et postopératoires optimaux 5)Créer une expérience sûre et confortable en termes d'esthétique, de douleur et d'expérience globale 6)Comprendre comment diverses techniques peuvent avoir un impact à court/moyen/long terme pour les patients Les résultats comprendront un effort national pour coordonner le suivi pour créer l'ensemble de données le plus vaste/le plus fiable pour comprendre les résultats pronostiques liés au GLESS. Avec les techniques de données/big data accumulées, développez des systèmes de notation complets à court et à long terme pour les collègues et les patients du monde entier. Créer une nomenclature standard pour faciliter la collaboration et la communication entre gynécologues Note sur NOTES ? Pourquoi nous l'incluons ici. Oui, les notes sont une progression naturelle à partir de MOINS. L'orifice étant le vagin. Nous pensons que comprendre les risques/avantages d'une telle procédure peut faciliter la transition d'un point d'entrée ombilical à vaginal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

9000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Gless-Notes
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Types de conditions incluses dans le registre GLESS. Malignités : cancer du col de l'utérus, cancer de l'endomètre Lésion bénigne : lésion de l'endomètre et lésion annexielle Affections de la reproduction : grossesse extra-utérine et infertilité Anomalies/lésions structurelles : trouble obstructif pelvien et déformation des voies génitales

La description

Critère d'intégration:

- Adultes de plus de 18 ans, qui présentent les conditions d'éligibilité avec gravité répondant aux indications chirurgicales du consensus d'experts chinois de 2017 sur le GLESS. L'admissibilité sera confirmée par le chirurgien gynécologue qui traite à chaque endroit. Les patients sont recrutés après l'admission et avant l'opération.

Critère d'exclusion:

  1. Stade infectieux aigu, thrombose ou hypercoagulabilité veineuse profonde préopératoire, glycémie à jeun > 11,1 mmol/L, tension artérielle > 160/100 mmHg, dysfonctionnement hépatique et rénal, maladie mentale et autres contre-indications chirurgicales ;
  2. Refuser de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le temps d'achèvement
Délai: Une fois (peropératoire)
Une fois (peropératoire)
Taux de réussite
Délai: Une fois (peropératoire)
Une fois (peropératoire)
Taux de récidive
Délai: 36 mois
36 mois
Taux de conversion
Délai: Une fois (peropératoire)
Une fois (peropératoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Première publication (Réel)

20 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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