- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04096872
Aplicação clínica da cirurgia laparoendoscópica de local único e da cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural em ginecologia (GLESS)
Aplicação clínica da cirurgia laparoendoscópica de local único e da cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural em ginecologia - Registro Nacional Chinês
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundação do grupo. Em junho de 2016, com o apoio da Associação Chinesa de Médicos e da Associação Chinesa de OBGYN, foi fundado o Grupo de Trabalho sem fins lucrativos GLESS (incluindo Notas). O Grupo de Trabalho nacional tem a tarefa de criar e manter o registro de dados Prospective GLESS, padronizando o treinamento do cirurgião LESS, criando as melhores práticas e diretrizes. O Grupo de Trabalho pretende estender-se a todas as 35 províncias da China Continental, abrangendo mais de 200 hospitais em todo o país.
O Grupo de Trabalho GLESS publicou um consenso de especialistas em 2017 sobre as indicações e contraindicações da cirurgia. O registro GLESS é um banco de dados observacional prospectivo apenas de casos. A literatura tem casos, os resultados são positivos e promissores, mas falta um registro multicêntrico sistemático e de grande escala para fornecer evidências baseadas em dados para as melhores práticas.
A meta para o grupo (nível de evidência - podemos atingir o nível 1, força-tarefa do Canadá). Pesquise, compartilhe experiências para identificar indicações, práticas cirúrgicas padrão, entender resultados/observações. Fornecer evidências empíricas para indicações e complicações cirúrgicas do GLESS e Notes. Forneça evidências empíricas para procedimentos avançados, expandindo indicações cirúrgicas (por exemplo, GLESS pode ser realizado em câncer cervical?), qual é a confiabilidade, procedimentos padrão para treinamento Criar melhores práticas para 1) Identificar indicações clínicas adequadas - expandir 2) técnicas cirúrgicas (entrada, colocação de porta, trocarte, retração, sutura, ligadura) e seleção de instrumentação cirúrgica3) Identificar, minimizar e lidar com complicações.
4) Realizar cuidados perioperatórios e pós-operatórios ideais 5) Criar uma experiência segura e confortável em termos de estética, dor e experiência geral 6) Compreender como várias técnicas podem impactar a curto/médio/longo prazo para os pacientes Os resultados incluirão um esforço nacional para coordenar o acompanhamento para criar o maior/mais confiável conjunto de dados para entender os resultados prognósticos relacionados ao GLESS. Com técnicas de dados acumulados/big data, desenvolva sistemas abrangentes de pontuação de curto e longo prazo para colegas e pacientes em todo o mundo. Crie uma nomenclatura padrão para facilitar a colaboração e a comunicação entre ginecologistas Nota sobre NOTAS? Por que o incluímos aqui. Sim, as notas são uma progressão natural do LESS. Com o orifício sendo a vagina. Acreditamos que a compreensão dos riscos/recompensas de tal procedimento pode facilitar a transição de um ponto de entrada umbilical para vaginal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Gless-Notes
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Contato:
- Sun Dawei
- Número de telefone: 13801112141
- E-mail: sundw1118@aliyun.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos de idade, que tenham condições de elegibilidade com gravidade dentro das indicações cirúrgicas do consenso de especialistas chineses de 2017 sobre GLESS. A elegibilidade será confirmada pelo cirurgião ginecológico que está tratando em cada local. Os pacientes são recrutados após a admissão e antes da operação.
Critério de exclusão:
- Estágio de infecção aguda, trombose venosa profunda pré-operatória ou hipercoagulabilidade, glicemia de jejum > 11,1 mmol/L, pressão arterial > 160/100 mmHg, disfunção hepática e renal, doença mental e outras contraindicações cirúrgicas;
- Recuse-se a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de conclusão
Prazo: Uma vez (intraoperatório)
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Uma vez (intraoperatório)
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Taxa de sucesso
Prazo: Uma vez (intraoperatório)
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Uma vez (intraoperatório)
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Taxa de recorrência
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Taxa de conversão
Prazo: Uma vez (intraoperatório)
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Uma vez (intraoperatório)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLESS-NOTES.CN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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