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Aplicação clínica da cirurgia laparoendoscópica de local único e da cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural em ginecologia (GLESS)

19 de setembro de 2019 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Aplicação clínica da cirurgia laparoendoscópica de local único e da cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural em ginecologia - Registro Nacional Chinês

O registro GLESS é um registro observacional multicêntrico prospectivo. Dados do momento da admissão do paciente, operação, alta e acompanhamento serão coletados para este registro. Oito condições ginecológicas incluídas foram: câncer cervical, câncer endometrial, lesão endometrial, lesão anexial, gravidez ectópica, infertilidade, distúrbio obstrutivo pélvico e deformidade do trato genital.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundação do grupo. Em junho de 2016, com o apoio da Associação Chinesa de Médicos e da Associação Chinesa de OBGYN, foi fundado o Grupo de Trabalho sem fins lucrativos GLESS (incluindo Notas). O Grupo de Trabalho nacional tem a tarefa de criar e manter o registro de dados Prospective GLESS, padronizando o treinamento do cirurgião LESS, criando as melhores práticas e diretrizes. O Grupo de Trabalho pretende estender-se a todas as 35 províncias da China Continental, abrangendo mais de 200 hospitais em todo o país.

O Grupo de Trabalho GLESS publicou um consenso de especialistas em 2017 sobre as indicações e contraindicações da cirurgia. O registro GLESS é um banco de dados observacional prospectivo apenas de casos. A literatura tem casos, os resultados são positivos e promissores, mas falta um registro multicêntrico sistemático e de grande escala para fornecer evidências baseadas em dados para as melhores práticas.

A meta para o grupo (nível de evidência - podemos atingir o nível 1, força-tarefa do Canadá). Pesquise, compartilhe experiências para identificar indicações, práticas cirúrgicas padrão, entender resultados/observações. Fornecer evidências empíricas para indicações e complicações cirúrgicas do GLESS e Notes. Forneça evidências empíricas para procedimentos avançados, expandindo indicações cirúrgicas (por exemplo, GLESS pode ser realizado em câncer cervical?), qual é a confiabilidade, procedimentos padrão para treinamento Criar melhores práticas para 1) Identificar indicações clínicas adequadas - expandir 2) técnicas cirúrgicas (entrada, colocação de porta, trocarte, retração, sutura, ligadura) e seleção de instrumentação cirúrgica3) Identificar, minimizar e lidar com complicações.

4) Realizar cuidados perioperatórios e pós-operatórios ideais 5) Criar uma experiência segura e confortável em termos de estética, dor e experiência geral 6) Compreender como várias técnicas podem impactar a curto/médio/longo prazo para os pacientes Os resultados incluirão um esforço nacional para coordenar o acompanhamento para criar o maior/mais confiável conjunto de dados para entender os resultados prognósticos relacionados ao GLESS. Com técnicas de dados acumulados/big data, desenvolva sistemas abrangentes de pontuação de curto e longo prazo para colegas e pacientes em todo o mundo. Crie uma nomenclatura padrão para facilitar a colaboração e a comunicação entre ginecologistas Nota sobre NOTAS? Por que o incluímos aqui. Sim, as notas são uma progressão natural do LESS. Com o orifício sendo a vagina. Acreditamos que a compreensão dos riscos/recompensas de tal procedimento pode facilitar a transição de um ponto de entrada umbilical para vaginal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

9000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Gless-Notes
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Tipos de condições incluídas no registro GLESS. Malignidades: câncer cervical, câncer de endométrio Lesão benigna: lesão endometrial e lesão anexial Condições reprodutivas: gravidez ectópica e infertilidade Anomalias/lesões estruturais: distúrbio obstrutivo pélvico e deformidade do trato genital

Descrição

Critério de inclusão:

- Adultos com mais de 18 anos de idade, que tenham condições de elegibilidade com gravidade dentro das indicações cirúrgicas do consenso de especialistas chineses de 2017 sobre GLESS. A elegibilidade será confirmada pelo cirurgião ginecológico que está tratando em cada local. Os pacientes são recrutados após a admissão e antes da operação.

Critério de exclusão:

  1. Estágio de infecção aguda, trombose venosa profunda pré-operatória ou hipercoagulabilidade, glicemia de jejum > 11,1 mmol/L, pressão arterial > 160/100 mmHg, disfunção hepática e renal, doença mental e outras contraindicações cirúrgicas;
  2. Recuse-se a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de conclusão
Prazo: Uma vez (intraoperatório)
Uma vez (intraoperatório)
Taxa de sucesso
Prazo: Uma vez (intraoperatório)
Uma vez (intraoperatório)
Taxa de recorrência
Prazo: 36 meses
36 meses
Taxa de conversão
Prazo: Uma vez (intraoperatório)
Uma vez (intraoperatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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