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Klinische Anwendung der laparo-endoskopischen Single-Site-Chirurgie und der transluminalen Endoskopie mit natürlicher Öffnung in der Gynäkologie (GLESS)

19. September 2019 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Klinische Anwendung der laparo-endoskopischen Single-Site-Chirurgie und der transluminalen Endoskopie natürlicher Körperöffnungen in der Gynäkologie – das chinesische Nationalregister

Das GLESS-Register ist ein prospektives multizentrisches Beobachtungsregister. Für dieses Register werden Daten aus dem Zeitpunkt der Patientenaufnahme, Operation, Entlassung und Nachsorge erhoben. Acht gynäkologische Erkrankungen wurden eingeschlossen: Gebärmutterhalskrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs, Gebärmutterschleimhautläsion, Adnexläsion, Eileiterschwangerschaft, Unfruchtbarkeit, obstruktive Beckenerkrankung und Deformität des Genitaltrakts.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gründung der Gruppe. Im Juni 2016 wurde mit Unterstützung der Chinese Medical Doctor's Association und der Chinese OBGYN Association die gemeinnützige GLESS (einschließlich Notes) Working Group gegründet. Die nationale Arbeitsgruppe hat die Aufgabe, das prospektive GLESS-Datenregister zu erstellen und zu pflegen, die Ausbildung von LESS-Chirurgen zu standardisieren und bewährte Verfahren und Richtlinien zu erstellen. Die Arbeitsgruppe soll sich auf alle 35 Provinzen in Festlandchina erstrecken und landesweit über 200 Krankenhäuser abdecken.

Die GLESS-Arbeitsgruppe hat 2017 einen Expertenkonsens zu den Indikationen und Kontraindikationen der Operation veröffentlicht. Das GLESS-Register ist eine prospektive Beobachtungsdatenbank nur für Fälle. In der Literatur gibt es Fälle, die Ergebnisse sind positiv und vielversprechend, aber es fehlt ein systematisches und groß angelegtes multizentrisches Register, um datengestützte Beweise für bewährte Verfahren zu liefern.

Das Ziel für die Gruppe (Evidenzgrad – können wir Level 1 erreichen, Kanada-Task Force). Recherchieren, Erfahrungen austauschen, um Indikationen und chirurgische Standardpraktiken zu identifizieren, Ergebnisse/Beobachtungen verstehen. Stellen Sie empirische Beweise für die chirurgischen Indikationen und Komplikationen von GLESS und Notes bereit. Empirische Evidenz für die Weiterentwicklung von Verfahren, die Erweiterung der chirurgischen Indikationen (z. B. kann GLESS bei Gebärmutterhalskrebs durchgeführt werden?), die Zuverlässigkeit, Standardverfahren für die Schulung, die Schaffung von Best Practices für 1) Identifizierung geeigneter klinischer Indikationen – Erweiterung 2) chirurgischer Techniken (Einstieg, Portplatzierung, Trokar, Retraktion, Naht, Ligatur) & Auswahl chirurgischer Instrumente3) Erkennung, Minimierung und Behandlung von Komplikationen.

4)Durchführung einer optimalen perioperativen und postoperativen Versorgung 5)Schaffung einer sicheren und komfortablen Erfahrung in Bezug auf Kosmetik, Schmerz und Gesamterfahrung 6)Verstehen, wie sich verschiedene Techniken kurz-/mittel-/langfristig auf Patienten auswirken können Die Ergebnisse umfassen eine nationale Anstrengung die Nachsorge koordinieren, um den größten/zuverlässigsten Datensatz zum Verständnis prognostischer Ergebnisse im Zusammenhang mit GLESS zu erstellen. Entwickeln Sie mit akkumulierten Daten/Big Data-Techniken umfassende kurzfristige und langfristige Bewertungssysteme für Kollegen und Patienten auf der ganzen Welt. Erstellen Sie eine Standardnomenklatur für eine einfachere Zusammenarbeit und Kommunikation zwischen Gynäkologen Hinweis zu HINWEISEN? Warum wir es hier aufnehmen. Ja, Notes ist eine natürliche Weiterentwicklung von LESS. Wobei die Öffnung die Vagina ist. Wir glauben, dass das Verständnis der Risiken/Erträge eines solchen Verfahrens den Übergang von einem Nabel- zu einem vaginalen Eintrittspunkt erleichtern kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

9000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Gless-Notes
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Arten von Erkrankungen, die im GLESS-Register enthalten sind. Malignome: Gebärmutterhalskrebs, Endometriumkarzinom Gutartige Läsion: Endometriumläsion und Adnexläsion Fortpflanzungserkrankungen: Eileiterschwangerschaft und Unfruchtbarkeit Strukturelle Anomalien/Läsionen: obstruktive Beckenerkrankung und Deformität des Genitaltrakts

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene über 18 Jahre, bei denen die Bedingungen für die Eignung mit einem Schweregrad erfüllt sind, der innerhalb der chirurgischen Indikationen des chinesischen Expertenkonsenses von 2017 zu GLESS liegt. Die Eignung wird durch den behandelnden Gynäkologischen Chirurgen am jeweiligen Standort bestätigt. Patienten werden nach der Aufnahme und vor der Operation rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Infektionsphase, präoperative tiefe Venenthrombose oder Hyperkoagulabilität, Nüchternblutzucker > 11,1 mmol/L, Blutdruck > 160/100 mmHg, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, psychische Erkrankungen und andere chirurgische Kontraindikationen;
  2. Weigern Sie sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vervollständigungszeit
Zeitfenster: Einmalig (intraoperativ)
Einmalig (intraoperativ)
Erfolgsrate
Zeitfenster: Einmalig (intraoperativ)
Einmalig (intraoperativ)
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Wechselkurs
Zeitfenster: Einmalig (intraoperativ)
Einmalig (intraoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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