- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04096872
Klinische Anwendung der laparo-endoskopischen Single-Site-Chirurgie und der transluminalen Endoskopie mit natürlicher Öffnung in der Gynäkologie (GLESS)
Klinische Anwendung der laparo-endoskopischen Single-Site-Chirurgie und der transluminalen Endoskopie natürlicher Körperöffnungen in der Gynäkologie – das chinesische Nationalregister
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Gründung der Gruppe. Im Juni 2016 wurde mit Unterstützung der Chinese Medical Doctor's Association und der Chinese OBGYN Association die gemeinnützige GLESS (einschließlich Notes) Working Group gegründet. Die nationale Arbeitsgruppe hat die Aufgabe, das prospektive GLESS-Datenregister zu erstellen und zu pflegen, die Ausbildung von LESS-Chirurgen zu standardisieren und bewährte Verfahren und Richtlinien zu erstellen. Die Arbeitsgruppe soll sich auf alle 35 Provinzen in Festlandchina erstrecken und landesweit über 200 Krankenhäuser abdecken.
Die GLESS-Arbeitsgruppe hat 2017 einen Expertenkonsens zu den Indikationen und Kontraindikationen der Operation veröffentlicht. Das GLESS-Register ist eine prospektive Beobachtungsdatenbank nur für Fälle. In der Literatur gibt es Fälle, die Ergebnisse sind positiv und vielversprechend, aber es fehlt ein systematisches und groß angelegtes multizentrisches Register, um datengestützte Beweise für bewährte Verfahren zu liefern.
Das Ziel für die Gruppe (Evidenzgrad – können wir Level 1 erreichen, Kanada-Task Force). Recherchieren, Erfahrungen austauschen, um Indikationen und chirurgische Standardpraktiken zu identifizieren, Ergebnisse/Beobachtungen verstehen. Stellen Sie empirische Beweise für die chirurgischen Indikationen und Komplikationen von GLESS und Notes bereit. Empirische Evidenz für die Weiterentwicklung von Verfahren, die Erweiterung der chirurgischen Indikationen (z. B. kann GLESS bei Gebärmutterhalskrebs durchgeführt werden?), die Zuverlässigkeit, Standardverfahren für die Schulung, die Schaffung von Best Practices für 1) Identifizierung geeigneter klinischer Indikationen – Erweiterung 2) chirurgischer Techniken (Einstieg, Portplatzierung, Trokar, Retraktion, Naht, Ligatur) & Auswahl chirurgischer Instrumente3) Erkennung, Minimierung und Behandlung von Komplikationen.
4)Durchführung einer optimalen perioperativen und postoperativen Versorgung 5)Schaffung einer sicheren und komfortablen Erfahrung in Bezug auf Kosmetik, Schmerz und Gesamterfahrung 6)Verstehen, wie sich verschiedene Techniken kurz-/mittel-/langfristig auf Patienten auswirken können Die Ergebnisse umfassen eine nationale Anstrengung die Nachsorge koordinieren, um den größten/zuverlässigsten Datensatz zum Verständnis prognostischer Ergebnisse im Zusammenhang mit GLESS zu erstellen. Entwickeln Sie mit akkumulierten Daten/Big Data-Techniken umfassende kurzfristige und langfristige Bewertungssysteme für Kollegen und Patienten auf der ganzen Welt. Erstellen Sie eine Standardnomenklatur für eine einfachere Zusammenarbeit und Kommunikation zwischen Gynäkologen Hinweis zu HINWEISEN? Warum wir es hier aufnehmen. Ja, Notes ist eine natürliche Weiterentwicklung von LESS. Wobei die Öffnung die Vagina ist. Wir glauben, dass das Verständnis der Risiken/Erträge eines solchen Verfahrens den Übergang von einem Nabel- zu einem vaginalen Eintrittspunkt erleichtern kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Gless-Notes
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Kontakt:
- Sun Dawei
- Telefonnummer: 13801112141
- E-Mail: sundw1118@aliyun.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre, bei denen die Bedingungen für die Eignung mit einem Schweregrad erfüllt sind, der innerhalb der chirurgischen Indikationen des chinesischen Expertenkonsenses von 2017 zu GLESS liegt. Die Eignung wird durch den behandelnden Gynäkologischen Chirurgen am jeweiligen Standort bestätigt. Patienten werden nach der Aufnahme und vor der Operation rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Akute Infektionsphase, präoperative tiefe Venenthrombose oder Hyperkoagulabilität, Nüchternblutzucker > 11,1 mmol/L, Blutdruck > 160/100 mmHg, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, psychische Erkrankungen und andere chirurgische Kontraindikationen;
- Weigern Sie sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vervollständigungszeit
Zeitfenster: Einmalig (intraoperativ)
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Einmalig (intraoperativ)
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Erfolgsrate
Zeitfenster: Einmalig (intraoperativ)
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Einmalig (intraoperativ)
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Wechselkurs
Zeitfenster: Einmalig (intraoperativ)
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Einmalig (intraoperativ)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLESS-NOTES.CN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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