Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое применение лапароэндоскопической односторонней хирургии и транслюминальной эндоскопии через естественные отверстия в гинекологии (GLESS)

19 сентября 2019 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Клиническое применение лапароэндоскопической односторонней хирургии и транслюминальной эндоскопии через естественные отверстия в гинекологии — Китайский национальный регистр

Реестр GLESS является проспективным многоцентровым наблюдательным реестром. Для этого реестра будут собираться данные о времени поступления пациента, операции, выписки и последующего наблюдения. Были включены восемь гинекологических состояний: рак шейки матки, рак эндометрия, поражение эндометрия, поражение придатков, внематочная беременность, бесплодие, обструктивное расстройство таза и деформация половых путей.

Обзор исследования

Подробное описание

Основание группы. В июне 2016 года при поддержке Китайской ассоциации врачей и Китайской ассоциации акушеров-гинекологов была создана некоммерческая рабочая группа GLESS (включая Notes). Перед национальной рабочей группой поставлена ​​задача создания и ведения реестра проспективных данных GLESS, стандартизации обучения хирургов LESS, разработки передового опыта и руководств. Рабочая группа стремится охватить все 35 провинций материкового Китая, охватив более 200 больниц по всей стране.

В 2017 году рабочая группа GLESS опубликовала консенсус экспертов по показаниям и противопоказаниям к операции. Реестр GLESS представляет собой проспективную наблюдательную базу данных только для случаев. В литературе есть случаи, результаты положительные и многообещающие, но не хватает систематического и крупномасштабного многоцентрового реестра, чтобы предоставить основанные на данных доказательства передового опыта.

Цель для группы (уровень доказательности - можем ли мы достичь уровня 1, целевая группа Канады). Исследуйте, делитесь опытом для определения показаний, стандартных хирургических практик, понимания результатов/наблюдений. Предоставьте эмпирические доказательства хирургических показаний и осложнений GLESS и Notes. Обеспечьте эмпирические данные для продвижения процедур, расширения хирургических показаний (например, можно ли проводить GLESS при раке шейки матки?), какова надежность, стандартные процедуры для обучения Создайте лучшие практики для 1) определения подходящих клинических показаний - расширение 2) хирургических методов (вход, размещение порта, троакар, ретракция, шов, лигирование) и выбор хирургического инструментария3) выявление, минимизация и устранение осложнений.

4) Проведение оптимального периоперационного и послеоперационного ухода 5) Создание безопасного и комфортного опыта с точки зрения косметических средств, боли и общего опыта 6) Понимание того, как различные методы могут повлиять на пациентов в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе. координировать последующее наблюдение для создания самого большого/наиболее надежного набора данных для понимания прогностических исходов, связанных с GLESS. Используя накопленные данные/методы больших данных, разработайте комплексные краткосрочные и долгосрочные системы оценки для коллег и пациентов по всему миру. Создать стандартную номенклатуру для облегчения сотрудничества и общения между гинекологами Примечание к ПРИМЕЧАНИЯМ? Почему мы включаем это здесь. Да, заметки — это естественное продолжение LESS. С отверстием во влагалище. Мы считаем, что понимание рисков и преимуществ такой процедуры может облегчить переход от пуповины к вагинальной точке входа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

9000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Gless-Notes
        • Контакт:
          • Sun Dawei
          • Номер телефона: 13801112141
          • Электронная почта: sundw1118@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Типы состояний, включенных в реестр GLESS. Злокачественные новообразования: рак шейки матки, рак эндометрия Доброкачественное поражение: поражение эндометрия и поражение придатков Репродуктивные состояния: внематочная беременность и бесплодие Структурные аномалии/поражения: обструктивное расстройство таза и деформация половых путей

Описание

Критерии включения:

- Взрослые старше 18 лет, у которых есть условия, степень тяжести которых соответствует хирургическим показаниям консенсуса китайских экспертов 2017 года по GLESS. Право на участие будет подтверждено хирургом-гинекологом, который лечит в каждом месте. Пациентов набирают после поступления и до операции.

Критерий исключения:

  1. Острая стадия инфекции, предоперационный тромбоз глубоких вен или гиперкоагуляция, уровень сахара в крови натощак > 11,1 ммоль/л, артериальное давление > 160/100 мм рт. ст., дисфункция печени и почек, психические заболевания и другие противопоказания к хирургическому вмешательству;
  2. Отказаться подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время завершения
Временное ограничение: Однократно (интраоперационно)
Однократно (интраоперационно)
Степень успеха
Временное ограничение: Однократно (интраоперационно)
Однократно (интраоперационно)
Частота рецидивов
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: Однократно (интраоперационно)
Однократно (интраоперационно)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться