- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04096872
Клиническое применение лапароэндоскопической односторонней хирургии и транслюминальной эндоскопии через естественные отверстия в гинекологии (GLESS)
Клиническое применение лапароэндоскопической односторонней хирургии и транслюминальной эндоскопии через естественные отверстия в гинекологии — Китайский национальный регистр
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основание группы. В июне 2016 года при поддержке Китайской ассоциации врачей и Китайской ассоциации акушеров-гинекологов была создана некоммерческая рабочая группа GLESS (включая Notes). Перед национальной рабочей группой поставлена задача создания и ведения реестра проспективных данных GLESS, стандартизации обучения хирургов LESS, разработки передового опыта и руководств. Рабочая группа стремится охватить все 35 провинций материкового Китая, охватив более 200 больниц по всей стране.
В 2017 году рабочая группа GLESS опубликовала консенсус экспертов по показаниям и противопоказаниям к операции. Реестр GLESS представляет собой проспективную наблюдательную базу данных только для случаев. В литературе есть случаи, результаты положительные и многообещающие, но не хватает систематического и крупномасштабного многоцентрового реестра, чтобы предоставить основанные на данных доказательства передового опыта.
Цель для группы (уровень доказательности - можем ли мы достичь уровня 1, целевая группа Канады). Исследуйте, делитесь опытом для определения показаний, стандартных хирургических практик, понимания результатов/наблюдений. Предоставьте эмпирические доказательства хирургических показаний и осложнений GLESS и Notes. Обеспечьте эмпирические данные для продвижения процедур, расширения хирургических показаний (например, можно ли проводить GLESS при раке шейки матки?), какова надежность, стандартные процедуры для обучения Создайте лучшие практики для 1) определения подходящих клинических показаний - расширение 2) хирургических методов (вход, размещение порта, троакар, ретракция, шов, лигирование) и выбор хирургического инструментария3) выявление, минимизация и устранение осложнений.
4) Проведение оптимального периоперационного и послеоперационного ухода 5) Создание безопасного и комфортного опыта с точки зрения косметических средств, боли и общего опыта 6) Понимание того, как различные методы могут повлиять на пациентов в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе. координировать последующее наблюдение для создания самого большого/наиболее надежного набора данных для понимания прогностических исходов, связанных с GLESS. Используя накопленные данные/методы больших данных, разработайте комплексные краткосрочные и долгосрочные системы оценки для коллег и пациентов по всему миру. Создать стандартную номенклатуру для облегчения сотрудничества и общения между гинекологами Примечание к ПРИМЕЧАНИЯМ? Почему мы включаем это здесь. Да, заметки — это естественное продолжение LESS. С отверстием во влагалище. Мы считаем, что понимание рисков и преимуществ такой процедуры может облегчить переход от пуповины к вагинальной точке входа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Gless-Notes
-
Контакт:
- Sun Dawei
- Номер телефона: 13801112141
- Электронная почта: sundw1118@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет, у которых есть условия, степень тяжести которых соответствует хирургическим показаниям консенсуса китайских экспертов 2017 года по GLESS. Право на участие будет подтверждено хирургом-гинекологом, который лечит в каждом месте. Пациентов набирают после поступления и до операции.
Критерий исключения:
- Острая стадия инфекции, предоперационный тромбоз глубоких вен или гиперкоагуляция, уровень сахара в крови натощак > 11,1 ммоль/л, артериальное давление > 160/100 мм рт. ст., дисфункция печени и почек, психические заболевания и другие противопоказания к хирургическому вмешательству;
- Отказаться подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время завершения
Временное ограничение: Однократно (интраоперационно)
|
Однократно (интраоперационно)
|
|
Степень успеха
Временное ограничение: Однократно (интраоперационно)
|
Однократно (интраоперационно)
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: Однократно (интраоперационно)
|
Однократно (интраоперационно)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLESS-NOTES.CN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .