Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische toepassing van laparo-endoscopische chirurgie op één plaats en transluminale endoscopische natuurlijke opening in de gynaecologie (GLESS)

19 september 2019 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Klinische toepassing van laparo-endoscopische chirurgie op één plaats en transluminale endoscopische natuurlijke opening in de gynaecologie - het Chinese nationale register

Het GLESS-register is een prospectief observatieregister met meerdere centra. Voor deze registratie worden gegevens verzameld vanaf het moment van opname, operatie, ontslag en follow-up van de patiënt. Acht opgenomen gynaecologische aandoeningen waren: baarmoederhalskanker, endometriumkanker, endometriumlaesie, adnexlaesie, buitenbaarmoederlijke zwangerschap, onvruchtbaarheid, bekkenobstructie en misvorming van het voortplantingsstelsel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Oprichting van de groep. In juni 2016 werd met de steun van de Chinese Medical Doctor's Association en de Chinese OBGYN Association de not-for-profit GLESS (inclusief Notes) Working Group opgericht. De nationale werkgroep is belast met het creëren en onderhouden van het Prospective GLESS-gegevensregister, het standaardiseren van LESS-chirurgentraining, het opstellen van best practices en richtlijnen. De werkgroep streeft ernaar om uit te breiden naar alle 35 provincies op het vasteland van China en meer dan 200 ziekenhuizen in het hele land te bestrijken.

De GLESS-werkgroep heeft in 2017 een consensus van deskundigen gepubliceerd over de indicaties en contra-indicaties van de operatie. Het GLESS-register is een prospectieve database met alleen casuïstiek. Er zijn gevallen in de literatuur, de resultaten zijn positief en veelbelovend, maar er ontbreekt een systematisch en grootschalig multi-center register om gegevensgestuurd bewijs te leveren voor best practices.

Het doel voor de groep (bewijsniveau - kunnen we niveau 1 bereiken, Canadese taskforce). Onderzoek, deel ervaringen om indicaties, standaard chirurgische praktijken te identificeren, uitkomsten/observaties te begrijpen. Bied empirisch bewijs voor chirurgische indicaties en complicaties van GLESS en Notes. Bied empirisch bewijs voor voortschrijdende procedures, uitbreiding van chirurgische indicaties (kan GLESS bijvoorbeeld worden uitgevoerd bij baarmoederhalskanker?), wat is de betrouwbaarheid, standaardprocedures voor training Creëer best practices voor 1) het identificeren van geschikte klinische indicaties - uitbreiding 2) chirurgische technieken poortplaatsing, trochar, retractie, hechting, ligatie) & selecteren van chirurgische instrumenten3)Identificeren, minimaliseren en hanteren van complicaties.

4) Optimale perioperatieve en postoperatieve zorg uitvoeren 5) Een veilige en comfortabele ervaring creëren in termen van cosmese, pijn en algehele ervaring 6) Begrijpen hoe verschillende technieken van invloed kunnen zijn op patiënten op korte/middellange/lange termijn. coördineer de follow-up om de grootste/meest betrouwbare dataset te creëren voor het begrijpen van prognostische uitkomsten met betrekking tot GLESS. Met geaccumuleerde data/big data-technieken uitgebreide scoresystemen voor de korte en lange termijn ontwikkelen voor collega's en patiënten over de hele wereld. Maak een standaardnomenclatuur om de samenwerking en communicatie tussen gynaecologen te vergemakkelijken. Toelichting bij NOTITIES? Waarom we het hier opnemen. Ja, notities is een natuurlijke voortzetting van LESS. Met als opening de vagina. Wij geloven dat het begrijpen van de risico's/voordelen van een dergelijke procedure de overgang van een navelstreng naar een vaginaal ingangspunt gemakkelijk kan maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

9000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Soorten aandoeningen die zijn opgenomen in het GLESS-register. Maligniteiten: baarmoederhalskanker, endometriumkanker Goedaardige laesie: endometriumlaesie en adnexlaesie Voortplantingsaandoeningen: buitenbaarmoederlijke zwangerschap en onvruchtbaarheid Structurele afwijkingen/laesies: bekkenobstructie en misvorming van het geslachtsorgaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassenen ouder dan 18 jaar, die aan de voorwaarden voldoen en waarvan de ernst voldoet aan de chirurgische indicaties van de Chinese expertconsensus van 2017 over GLESS. Of u in aanmerking komt, wordt bevestigd door de gynaecologisch chirurg die op elke locatie behandelt. Patiënten worden geworven na opname en voorafgaand aan de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut infectiestadium, preoperatieve diepe veneuze trombose of hypercoagulabiliteit, nuchtere bloedsuiker > 11,1 mmol/L, bloeddruk > 160/100 mmHg, lever- en nierdisfunctie, geestesziekte en andere chirurgische contra-indicaties;
  2. Weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doorlooptijd
Tijdsspanne: Eenmalig (intraoperatief)
Eenmalig (intraoperatief)
Slaagkans
Tijdsspanne: Eenmalig (intraoperatief)
Eenmalig (intraoperatief)
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Conversieratio
Tijdsspanne: Eenmalig (intraoperatief)
Eenmalig (intraoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren