- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04096872
Klinische toepassing van laparo-endoscopische chirurgie op één plaats en transluminale endoscopische natuurlijke opening in de gynaecologie (GLESS)
Klinische toepassing van laparo-endoscopische chirurgie op één plaats en transluminale endoscopische natuurlijke opening in de gynaecologie - het Chinese nationale register
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Oprichting van de groep. In juni 2016 werd met de steun van de Chinese Medical Doctor's Association en de Chinese OBGYN Association de not-for-profit GLESS (inclusief Notes) Working Group opgericht. De nationale werkgroep is belast met het creëren en onderhouden van het Prospective GLESS-gegevensregister, het standaardiseren van LESS-chirurgentraining, het opstellen van best practices en richtlijnen. De werkgroep streeft ernaar om uit te breiden naar alle 35 provincies op het vasteland van China en meer dan 200 ziekenhuizen in het hele land te bestrijken.
De GLESS-werkgroep heeft in 2017 een consensus van deskundigen gepubliceerd over de indicaties en contra-indicaties van de operatie. Het GLESS-register is een prospectieve database met alleen casuïstiek. Er zijn gevallen in de literatuur, de resultaten zijn positief en veelbelovend, maar er ontbreekt een systematisch en grootschalig multi-center register om gegevensgestuurd bewijs te leveren voor best practices.
Het doel voor de groep (bewijsniveau - kunnen we niveau 1 bereiken, Canadese taskforce). Onderzoek, deel ervaringen om indicaties, standaard chirurgische praktijken te identificeren, uitkomsten/observaties te begrijpen. Bied empirisch bewijs voor chirurgische indicaties en complicaties van GLESS en Notes. Bied empirisch bewijs voor voortschrijdende procedures, uitbreiding van chirurgische indicaties (kan GLESS bijvoorbeeld worden uitgevoerd bij baarmoederhalskanker?), wat is de betrouwbaarheid, standaardprocedures voor training Creëer best practices voor 1) het identificeren van geschikte klinische indicaties - uitbreiding 2) chirurgische technieken poortplaatsing, trochar, retractie, hechting, ligatie) & selecteren van chirurgische instrumenten3)Identificeren, minimaliseren en hanteren van complicaties.
4) Optimale perioperatieve en postoperatieve zorg uitvoeren 5) Een veilige en comfortabele ervaring creëren in termen van cosmese, pijn en algehele ervaring 6) Begrijpen hoe verschillende technieken van invloed kunnen zijn op patiënten op korte/middellange/lange termijn. coördineer de follow-up om de grootste/meest betrouwbare dataset te creëren voor het begrijpen van prognostische uitkomsten met betrekking tot GLESS. Met geaccumuleerde data/big data-technieken uitgebreide scoresystemen voor de korte en lange termijn ontwikkelen voor collega's en patiënten over de hele wereld. Maak een standaardnomenclatuur om de samenwerking en communicatie tussen gynaecologen te vergemakkelijken. Toelichting bij NOTITIES? Waarom we het hier opnemen. Ja, notities is een natuurlijke voortzetting van LESS. Met als opening de vagina. Wij geloven dat het begrijpen van de risico's/voordelen van een dergelijke procedure de overgang van een navelstreng naar een vaginaal ingangspunt gemakkelijk kan maken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- Gless-Notes
-
Contact:
- Sun Dawei
- Telefoonnummer: 13801112141
- E-mail: sundw1118@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar, die aan de voorwaarden voldoen en waarvan de ernst voldoet aan de chirurgische indicaties van de Chinese expertconsensus van 2017 over GLESS. Of u in aanmerking komt, wordt bevestigd door de gynaecologisch chirurg die op elke locatie behandelt. Patiënten worden geworven na opname en voorafgaand aan de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut infectiestadium, preoperatieve diepe veneuze trombose of hypercoagulabiliteit, nuchtere bloedsuiker > 11,1 mmol/L, bloeddruk > 160/100 mmHg, lever- en nierdisfunctie, geestesziekte en andere chirurgische contra-indicaties;
- Weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Doorlooptijd
Tijdsspanne: Eenmalig (intraoperatief)
|
Eenmalig (intraoperatief)
|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: Eenmalig (intraoperatief)
|
Eenmalig (intraoperatief)
|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Conversieratio
Tijdsspanne: Eenmalig (intraoperatief)
|
Eenmalig (intraoperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLESS-NOTES.CN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .