- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04096872
Klinické využití laparoendoskopické jednomístné chirurgie a transluminální endoskopie s přirozeným otvorem v gynekologii (GLESS)
Klinická aplikace laparoendoskopické jednomístné chirurgie a transluminální endoskopie s přirozeným otvorem v gynekologii - Čínský národní registr
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Založení skupiny. V červnu 2016 byla s podporou Asociace čínských lékařů a Čínské asociace OBGYN založena nezisková pracovní skupina GLESS (včetně Notes). Národní pracovní skupina má za úkol vytvořit a udržovat prospektivní datový registr GLESS, standardizovat školení chirurgů LESS, vytvářet osvědčené postupy a pokyny. Cílem pracovní skupiny je rozšířit se do všech 35 provincií pevninské Číny a pokrýt více než 200 nemocnic po celé zemi.
Pracovní skupina GLESS zveřejnila v roce 2017 odborný konsenzus o indikacích a kontraindikacích operace. Registr GLESS je prospektivní observační databáze pouze pro případy. Literatura má případy, výsledky jsou pozitivní a slibné, ale chybí systematický a rozsáhlý multicentrický registr, který by poskytoval důkazy pro osvědčené postupy založené na údajích.
Cíl pro skupinu (úroveň důkazů – můžeme dosáhnout úrovně 1, pracovní skupina Kanady). Prozkoumejte, sdílejte zkušenosti k identifikaci indikací, standardní chirurgické postupy, porozumějte výsledkům/pozorováním. Poskytněte empirické důkazy pro chirurgické indikace a komplikace GLESS a Notes. Poskytněte empirické důkazy pro postupující postupy, rozšiřování chirurgických indikací (např. lze GLESS provádět u rakoviny děložního čípku?), jaká je spolehlivost, standardní postupy pro školení Vytvořte osvědčené postupy pro 1) Identifikaci vhodných klinických indikací- rozšíření 2) chirurgické techniky (vstup, umístění portu, trochar, retrakce, sutura, ligace) a výběr chirurgických nástrojů3) Identifikace, minimalizace a řešení komplikací.
4) Provádění optimální perioperační a pooperační péče 5) Vytváření bezpečného a pohodlného zážitku z hlediska kosmetiky, bolesti a celkového zážitku 6) Pochopit, jak mohou různé techniky krátkodobě/středně/dlouhodobě ovlivnit pacienty. Výsledky budou zahrnovat národní úsilí o koordinovat sledování k vytvoření největšího/nejspolehlivějšího souboru dat pro pochopení prognostických výsledků souvisejících s GLESS. S nashromážděnými daty/technikami velkých dat vyvinout komplexní krátkodobé a dlouhodobé skórovací systémy pro kolegy a pacienty po celém světě. Vytvořte standardní nomenklaturu pro snadnější spolupráci a komunikaci mezi gynekology Poznámka k POZNÁMKÁM? Proč to sem zařazujeme. Ano, poznámky jsou přirozeným vývojem od LESS. S tím, že otvor je vagína. Věříme, že pochopení rizik/přínosů takového postupu může usnadnit přechod z pupeční do vaginálního vstupního bodu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Gless-Notes
-
Kontakt:
- Sun Dawei
- Telefonní číslo: 13801112141
- E-mail: sundw1118@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let, kteří splňují podmínky způsobilosti se závažností splňující chirurgické indikace konsensu čínských odborníků z roku 2017 o GLESS. Způsobilost bude potvrzena gynekologem, který ošetřuje na každém místě. Pacienti jsou přijímáni po přijetí a před operací.
Kritéria vyloučení:
- Akutní infekční stadium, předoperační hluboká žilní trombóza nebo hyperkoagulabilita, glykémie nalačno > 11,1 mmol/l, krevní tlak > 160/100 mmHg, dysfunkce jater a ledvin, duševní onemocnění a další chirurgické kontraindikace;
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas dokončení
Časové okno: Jednorázově (peroperačně)
|
Jednorázově (peroperačně)
|
|
Míra úspěchu
Časové okno: Jednorázově (peroperačně)
|
Jednorázově (peroperačně)
|
|
Míra opakování
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Míra konverze
Časové okno: Jednorázově (peroperačně)
|
Jednorázově (peroperačně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLESS-NOTES.CN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .