Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické využití laparoendoskopické jednomístné chirurgie a transluminální endoskopie s přirozeným otvorem v gynekologii (GLESS)

19. září 2019 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Klinická aplikace laparoendoskopické jednomístné chirurgie a transluminální endoskopie s přirozeným otvorem v gynekologii - Čínský národní registr

Registr GLESS je prospektivní multicentrický observační registr. Pro tento registr budou shromažďovány údaje z doby přijetí pacienta, operace, propuštění a sledování. Mezi osm gynekologických stavů patřilo: rakovina děložního čípku, rakovina endometria, léze endometria, adnexální léze, mimoděložní těhotenství, neplodnost, obstrukční porucha pánve a deformace genitálního traktu.

Přehled studie

Detailní popis

Založení skupiny. V červnu 2016 byla s podporou Asociace čínských lékařů a Čínské asociace OBGYN založena nezisková pracovní skupina GLESS (včetně Notes). Národní pracovní skupina má za úkol vytvořit a udržovat prospektivní datový registr GLESS, standardizovat školení chirurgů LESS, vytvářet osvědčené postupy a pokyny. Cílem pracovní skupiny je rozšířit se do všech 35 provincií pevninské Číny a pokrýt více než 200 nemocnic po celé zemi.

Pracovní skupina GLESS zveřejnila v roce 2017 odborný konsenzus o indikacích a kontraindikacích operace. Registr GLESS je prospektivní observační databáze pouze pro případy. Literatura má případy, výsledky jsou pozitivní a slibné, ale chybí systematický a rozsáhlý multicentrický registr, který by poskytoval důkazy pro osvědčené postupy založené na údajích.

Cíl pro skupinu (úroveň důkazů – můžeme dosáhnout úrovně 1, pracovní skupina Kanady). Prozkoumejte, sdílejte zkušenosti k identifikaci indikací, standardní chirurgické postupy, porozumějte výsledkům/pozorováním. Poskytněte empirické důkazy pro chirurgické indikace a komplikace GLESS a Notes. Poskytněte empirické důkazy pro postupující postupy, rozšiřování chirurgických indikací (např. lze GLESS provádět u rakoviny děložního čípku?), jaká je spolehlivost, standardní postupy pro školení Vytvořte osvědčené postupy pro 1) Identifikaci vhodných klinických indikací- rozšíření 2) chirurgické techniky (vstup, umístění portu, trochar, retrakce, sutura, ligace) a výběr chirurgických nástrojů3) Identifikace, minimalizace a řešení komplikací.

4) Provádění optimální perioperační a pooperační péče 5) Vytváření bezpečného a pohodlného zážitku z hlediska kosmetiky, bolesti a celkového zážitku 6) Pochopit, jak mohou různé techniky krátkodobě/středně/dlouhodobě ovlivnit pacienty. Výsledky budou zahrnovat národní úsilí o koordinovat sledování k vytvoření největšího/nejspolehlivějšího souboru dat pro pochopení prognostických výsledků souvisejících s GLESS. S nashromážděnými daty/technikami velkých dat vyvinout komplexní krátkodobé a dlouhodobé skórovací systémy pro kolegy a pacienty po celém světě. Vytvořte standardní nomenklaturu pro snadnější spolupráci a komunikaci mezi gynekology Poznámka k POZNÁMKÁM? Proč to sem zařazujeme. Ano, poznámky jsou přirozeným vývojem od LESS. S tím, že otvor je vagína. Věříme, že pochopení rizik/přínosů takového postupu může usnadnit přechod z pupeční do vaginálního vstupního bodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

9000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Gless-Notes
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Typy podmínek obsažených v registru GLESS. Malignity: Rakovina děložního čípku, rakovina endometria Benigní léze: Endometriální léze a adnexální léze Reprodukční stavy: Mimoděložní těhotenství a neplodnost Strukturální abnormality/léze: Obstrukční pánevní porucha a deformace genitálního traktu

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí starší 18 let, kteří splňují podmínky způsobilosti se závažností splňující chirurgické indikace konsensu čínských odborníků z roku 2017 o GLESS. Způsobilost bude potvrzena gynekologem, který ošetřuje na každém místě. Pacienti jsou přijímáni po přijetí a před operací.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní infekční stadium, předoperační hluboká žilní trombóza nebo hyperkoagulabilita, glykémie nalačno > 11,1 mmol/l, krevní tlak > 160/100 mmHg, dysfunkce jater a ledvin, duševní onemocnění a další chirurgické kontraindikace;
  2. Odmítněte podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas dokončení
Časové okno: Jednorázově (peroperačně)
Jednorázově (peroperačně)
Míra úspěchu
Časové okno: Jednorázově (peroperačně)
Jednorázově (peroperačně)
Míra opakování
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Míra konverze
Časové okno: Jednorázově (peroperačně)
Jednorázově (peroperačně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit