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Applicazione clinica della chirurgia laparo-endoscopica a sito singolo e dell'endoscopia transluminale dell'orifizio naturale in ginecologia (GLESS)

19 settembre 2019 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Applicazione clinica della chirurgia laparo-endoscopica a sito singolo e dell'endoscopia transluminale dell'orifizio naturale in ginecologia - il registro nazionale cinese

Il registro GLESS è un registro osservazionale multicentrico prospettico. I dati dal momento del ricovero, dell'operazione, della dimissione e del follow-up del paziente saranno raccolti per questo registro. Otto condizioni ginecologiche incluse erano: cancro cervicale, cancro endometriale, lesione endometriale, lesione annessiale, gravidanza ectopica, infertilità, disturbo ostruttivo pelvico e deformità del tratto genitale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fondazione del gruppo. Nel giugno 2016, con il supporto dell'Associazione dei medici cinesi e dell'Associazione cinese degli OBGYN, è stato fondato il gruppo di lavoro senza scopo di lucro GLESS (Note incluse). Il gruppo di lavoro nazionale ha il compito di creare e mantenere il registro dei dati Prospective GLESS, standardizzare la formazione dei chirurghi LESS, creare le migliori pratiche e le linee guida. Il gruppo di lavoro mira ad estendersi a tutte le 35 province della Cina continentale coprendo oltre 200 ospedali a livello nazionale.

Il gruppo di lavoro GLESS ha pubblicato un consenso di esperti nel 2017 sulle indicazioni e le controindicazioni dell'intervento chirurgico. Il registro GLESS è un database osservazionale prospettico di soli casi. La letteratura ha casi, i risultati sono positivi e promettenti, ma manca un registro multicentrico sistematico e su larga scala per fornire prove guidate dai dati per le migliori pratiche.

L'obiettivo per il gruppo (livello di prova: possiamo raggiungere il livello 1, task force canadese). Ricerca, condivisione di esperienze per identificare indicazioni, pratiche chirurgiche standard, comprensione di risultati/osservazioni. Fornire prove empiriche per le indicazioni e le complicanze chirurgiche di GLESS e Notes. Fornire prove empiriche per l'avanzamento delle procedure, ampliare le indicazioni chirurgiche (ad es. si può eseguire GLESS sul cancro cervicale?), qual è l'affidabilità, le procedure standard per la formazione Creare le migliori pratiche per 1) Identificare indicazioni cliniche idonee - ampliare 2) tecniche chirurgiche (ingresso, posizionamento della porta, trocar, retrazione, sutura, legatura) e selezione della strumentazione chirurgica3) Identificazione, riduzione al minimo e gestione delle complicanze.

4) Effettuare un'assistenza perioperatoria e postoperatoria ottimale 5) Creare un'esperienza sicura e confortevole in termini di cosmesi, dolore ed esperienza complessiva 6) Comprendere come le varie tecniche possono avere un impatto a breve/medio/lungo termine per i pazienti I risultati includeranno uno sforzo nazionale per coordinare il follow-up per creare il set di dati più ampio/affidabile per comprendere gli esiti prognostici relativi a GLESS. Con i dati accumulati/le tecniche dei big data sviluppano sistemi di punteggio completi a breve e lungo termine per colleghi e pazienti in tutto il mondo. Creare una nomenclatura standard per facilitare la collaborazione e la comunicazione tra ginecologi Nota su NOTE? Perché lo includiamo qui. Sì, le note sono una progressione naturale da LESS. Con l'orifizio che è la vagina. Riteniamo che la comprensione dei rischi/benefici di tale procedura possa facilitare la transizione da un punto di ingresso ombelicale a quello vaginale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

9000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Gless-Notes
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tipi di condizioni incluse nel registro GLESS. Tumori maligni: cancro cervicale, cancro dell'endometrio Lesione benigna: lesione endometriale e lesione annessiale Condizioni riproduttive: gravidanza ectopica e infertilità Anomalie/lesioni strutturali: disturbo ostruttivo pelvico e deformità del tratto genitale

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Adulti di età superiore ai 18 anni, che presentano le condizioni di ammissibilità con gravità che soddisfano le indicazioni chirurgiche del consenso degli esperti cinesi del 2017 su GLESS. L'idoneità sarà confermata dal chirurgo ginecologico che sta curando in ogni sede. I pazienti vengono reclutati dopo il ricovero e prima dell'operazione.

Criteri di esclusione:

  1. Stadio di infezione acuta, trombosi venosa profonda preoperatoria o ipercoagulabilità, glicemia a digiuno > 11,1 mmol/L, pressione arteriosa > 160/100 mmHg, disfunzione epatica e renale, malattia mentale e altre controindicazioni chirurgiche;
  2. Rifiutare di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di completamento
Lasso di tempo: Una volta (intraoperatorio)
Una volta (intraoperatorio)
Tasso di successo
Lasso di tempo: Una volta (intraoperatorio)
Una volta (intraoperatorio)
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Una volta (intraoperatorio)
Una volta (intraoperatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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