- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04096872
Applicazione clinica della chirurgia laparo-endoscopica a sito singolo e dell'endoscopia transluminale dell'orifizio naturale in ginecologia (GLESS)
Applicazione clinica della chirurgia laparo-endoscopica a sito singolo e dell'endoscopia transluminale dell'orifizio naturale in ginecologia - il registro nazionale cinese
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Fondazione del gruppo. Nel giugno 2016, con il supporto dell'Associazione dei medici cinesi e dell'Associazione cinese degli OBGYN, è stato fondato il gruppo di lavoro senza scopo di lucro GLESS (Note incluse). Il gruppo di lavoro nazionale ha il compito di creare e mantenere il registro dei dati Prospective GLESS, standardizzare la formazione dei chirurghi LESS, creare le migliori pratiche e le linee guida. Il gruppo di lavoro mira ad estendersi a tutte le 35 province della Cina continentale coprendo oltre 200 ospedali a livello nazionale.
Il gruppo di lavoro GLESS ha pubblicato un consenso di esperti nel 2017 sulle indicazioni e le controindicazioni dell'intervento chirurgico. Il registro GLESS è un database osservazionale prospettico di soli casi. La letteratura ha casi, i risultati sono positivi e promettenti, ma manca un registro multicentrico sistematico e su larga scala per fornire prove guidate dai dati per le migliori pratiche.
L'obiettivo per il gruppo (livello di prova: possiamo raggiungere il livello 1, task force canadese). Ricerca, condivisione di esperienze per identificare indicazioni, pratiche chirurgiche standard, comprensione di risultati/osservazioni. Fornire prove empiriche per le indicazioni e le complicanze chirurgiche di GLESS e Notes. Fornire prove empiriche per l'avanzamento delle procedure, ampliare le indicazioni chirurgiche (ad es. si può eseguire GLESS sul cancro cervicale?), qual è l'affidabilità, le procedure standard per la formazione Creare le migliori pratiche per 1) Identificare indicazioni cliniche idonee - ampliare 2) tecniche chirurgiche (ingresso, posizionamento della porta, trocar, retrazione, sutura, legatura) e selezione della strumentazione chirurgica3) Identificazione, riduzione al minimo e gestione delle complicanze.
4) Effettuare un'assistenza perioperatoria e postoperatoria ottimale 5) Creare un'esperienza sicura e confortevole in termini di cosmesi, dolore ed esperienza complessiva 6) Comprendere come le varie tecniche possono avere un impatto a breve/medio/lungo termine per i pazienti I risultati includeranno uno sforzo nazionale per coordinare il follow-up per creare il set di dati più ampio/affidabile per comprendere gli esiti prognostici relativi a GLESS. Con i dati accumulati/le tecniche dei big data sviluppano sistemi di punteggio completi a breve e lungo termine per colleghi e pazienti in tutto il mondo. Creare una nomenclatura standard per facilitare la collaborazione e la comunicazione tra ginecologi Nota su NOTE? Perché lo includiamo qui. Sì, le note sono una progressione naturale da LESS. Con l'orifizio che è la vagina. Riteniamo che la comprensione dei rischi/benefici di tale procedura possa facilitare la transizione da un punto di ingresso ombelicale a quello vaginale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liu Haiyuan
- Numero di telefono: 13811580852
- Email: haiyuanliu@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Gless-Notes
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Contatto:
- Sun Dawei
- Numero di telefono: 13801112141
- Email: sundw1118@aliyun.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni, che presentano le condizioni di ammissibilità con gravità che soddisfano le indicazioni chirurgiche del consenso degli esperti cinesi del 2017 su GLESS. L'idoneità sarà confermata dal chirurgo ginecologico che sta curando in ogni sede. I pazienti vengono reclutati dopo il ricovero e prima dell'operazione.
Criteri di esclusione:
- Stadio di infezione acuta, trombosi venosa profonda preoperatoria o ipercoagulabilità, glicemia a digiuno > 11,1 mmol/L, pressione arteriosa > 160/100 mmHg, disfunzione epatica e renale, malattia mentale e altre controindicazioni chirurgiche;
- Rifiutare di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di completamento
Lasso di tempo: Una volta (intraoperatorio)
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Una volta (intraoperatorio)
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Tasso di successo
Lasso di tempo: Una volta (intraoperatorio)
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Una volta (intraoperatorio)
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Tasso di conversione
Lasso di tempo: Una volta (intraoperatorio)
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Una volta (intraoperatorio)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLESS-NOTES.CN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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