Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse af laparo-endoskopisk single-site kirurgi og naturlig åbning transluminal endoskopisk i gynækologi (GLESS)

19. september 2019 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Klinisk anvendelse af laparo-endoskopisk single-site kirurgi og naturlig åbning transluminal endoskopisk i gynækologi - det kinesiske nationale register

GLESS-registret er et potentielt multicenter-observationsregister. Data fra tidspunktet for patientindlæggelse, operation, udskrivning og opfølgning vil blive indsamlet til dette register. Otte gynækologiske tilstande inkluderet var: livmoderhalskræft, endometriecancer, endometrielæsion, adnexal læsion, ektopisk graviditet, infertilitet, bækkenobstruktiv lidelse og deformitet i kønsorganerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Grundlæggelse af gruppen. I juni 2016 med støtte fra den kinesiske lægeforening og den kinesiske OBGYN-forening blev den almennyttige GLESS (inklusive Notes) Working Group grundlagt. Den nationale arbejdsgruppe har til opgave at oprette og vedligeholde det potentielle GLESS-dataregister, standardisere LESS-kirurguddannelsen, skabe bedste praksis og retningslinjer. Arbejdsgruppen sigter mod at udvide til alle 35 provinser på det kinesiske fastland, der dækker over 200 hospitaler landsdækkende.

GLESS-arbejdsgruppen offentliggjorde i 2017 en ekspertkonsensus om operationens indikationer og kontraindikationer. GLESS-registret er en prospektiv observationsdatabase, der kun kan bruges til tilfælde. Litteraturen har cases, resultaterne er positive og lovende, men der mangler et systematisk og storstilet multicenterregister til at levere datadrevet bevis for bedste praksis.

Målet for gruppen (evidensniveau - kan vi opnå niveau 1, Canada task force). Forskning, del erfaringer for at identificere indikationer, standard kirurgisk praksis, forstå resultater/observationer. Giv empirisk dokumentation for GLESS og Notes kirurgiske indikationer og komplikationer. Giv empirisk dokumentation for fremskridt i procedurer, udvidelse af kirurgiske indikationer (kan GLESS fx udføres på livmoderhalskræft?), hvad er pålideligheden, standardprocedurer for træning Skab bedste praksis for 1)Identificering af egnede kliniske indikationer - udvidelse 2)kirurgiske teknikker (indgang, portplacering, trochar, retraktion, sutur, ligering) og valg af kirurgisk instrumentering3) Identificering, minimering og håndtering af komplikationer.

4) Udførelse af optimal perioperativ og postoperativ pleje 5) Skabe en sikker og behagelig oplevelse med hensyn til kosmese, smerte og overordnet oplevelse 6) Forstå, hvordan forskellige teknikker kan påvirke kort/mellem/lang sigt for patienter. Resultaterne vil omfatte en national indsats for at koordinere opfølgning for at skabe det største/mest pålidelige datasæt til forståelse af prognostiske udfald relateret til GLESS. Med akkumulerede data/big data-teknikker udvikles omfattende kortsigtede og langsigtede scoringssystemer for kolleger og patienter over hele verden. Opret standardnomenklatur for lettere samarbejde og kommunikation mellem gynækologer Bemærkning om NOTES? Hvorfor vi inkluderer det her. Ja, noter er en naturlig progression fra LESS. Med åbningen er skeden. Vi mener, at forståelse af risici/belønninger ved en sådan procedure kan gøre overgangen fra en navlestrengs- til vaginalt indgangspunkt let.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

9000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Gless-Notes
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Typer af tilstande inkluderet i GLESS-registret. Maligniteter: Livmoderhalskræft, Endometriecancer Godartet læsion: Endometrielæsion & Adnexal læsion Reproduktive tilstande: Ektopisk graviditet og infertilitet Strukturelle abnormiteter/læsioner: Obstruktiv sygdom i bækkenet og deformitet i kønsorganerne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne over 18 år, som har betingelserne, der er berettigede, og som opfylder de kirurgiske indikationer i den kinesiske ekspertkonsensus fra 2017 om GLESS. Berettigelse vil blive bekræftet af den gynækologiske kirurg, der behandler på hvert sted. Patienter rekrutteres efter indlæggelse og forud for operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut infektionsstadium, præoperativ dyb venetrombose eller hyperkoagulabilitet, fastende blodsukker > 11,1 mmol/L, blodtryk > 160/100 mmHg, lever- og nyredysfunktion, psykisk sygdom og andre kirurgiske kontraindikationer;
  2. Nægt at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afslutningstid
Tidsramme: En gang (intraoperativt)
En gang (intraoperativt)
Succesrate
Tidsramme: En gang (intraoperativt)
En gang (intraoperativt)
Gentagelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Omregningskurs
Tidsramme: En gang (intraoperativt)
En gang (intraoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner