- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04096872
Klinisk anvendelse af laparo-endoskopisk single-site kirurgi og naturlig åbning transluminal endoskopisk i gynækologi (GLESS)
Klinisk anvendelse af laparo-endoskopisk single-site kirurgi og naturlig åbning transluminal endoskopisk i gynækologi - det kinesiske nationale register
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Grundlæggelse af gruppen. I juni 2016 med støtte fra den kinesiske lægeforening og den kinesiske OBGYN-forening blev den almennyttige GLESS (inklusive Notes) Working Group grundlagt. Den nationale arbejdsgruppe har til opgave at oprette og vedligeholde det potentielle GLESS-dataregister, standardisere LESS-kirurguddannelsen, skabe bedste praksis og retningslinjer. Arbejdsgruppen sigter mod at udvide til alle 35 provinser på det kinesiske fastland, der dækker over 200 hospitaler landsdækkende.
GLESS-arbejdsgruppen offentliggjorde i 2017 en ekspertkonsensus om operationens indikationer og kontraindikationer. GLESS-registret er en prospektiv observationsdatabase, der kun kan bruges til tilfælde. Litteraturen har cases, resultaterne er positive og lovende, men der mangler et systematisk og storstilet multicenterregister til at levere datadrevet bevis for bedste praksis.
Målet for gruppen (evidensniveau - kan vi opnå niveau 1, Canada task force). Forskning, del erfaringer for at identificere indikationer, standard kirurgisk praksis, forstå resultater/observationer. Giv empirisk dokumentation for GLESS og Notes kirurgiske indikationer og komplikationer. Giv empirisk dokumentation for fremskridt i procedurer, udvidelse af kirurgiske indikationer (kan GLESS fx udføres på livmoderhalskræft?), hvad er pålideligheden, standardprocedurer for træning Skab bedste praksis for 1)Identificering af egnede kliniske indikationer - udvidelse 2)kirurgiske teknikker (indgang, portplacering, trochar, retraktion, sutur, ligering) og valg af kirurgisk instrumentering3) Identificering, minimering og håndtering af komplikationer.
4) Udførelse af optimal perioperativ og postoperativ pleje 5) Skabe en sikker og behagelig oplevelse med hensyn til kosmese, smerte og overordnet oplevelse 6) Forstå, hvordan forskellige teknikker kan påvirke kort/mellem/lang sigt for patienter. Resultaterne vil omfatte en national indsats for at koordinere opfølgning for at skabe det største/mest pålidelige datasæt til forståelse af prognostiske udfald relateret til GLESS. Med akkumulerede data/big data-teknikker udvikles omfattende kortsigtede og langsigtede scoringssystemer for kolleger og patienter over hele verden. Opret standardnomenklatur for lettere samarbejde og kommunikation mellem gynækologer Bemærkning om NOTES? Hvorfor vi inkluderer det her. Ja, noter er en naturlig progression fra LESS. Med åbningen er skeden. Vi mener, at forståelse af risici/belønninger ved en sådan procedure kan gøre overgangen fra en navlestrengs- til vaginalt indgangspunkt let.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Gless-Notes
-
Kontakt:
- Sun Dawei
- Telefonnummer: 13801112141
- E-mail: sundw1118@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år, som har betingelserne, der er berettigede, og som opfylder de kirurgiske indikationer i den kinesiske ekspertkonsensus fra 2017 om GLESS. Berettigelse vil blive bekræftet af den gynækologiske kirurg, der behandler på hvert sted. Patienter rekrutteres efter indlæggelse og forud for operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Akut infektionsstadium, præoperativ dyb venetrombose eller hyperkoagulabilitet, fastende blodsukker > 11,1 mmol/L, blodtryk > 160/100 mmHg, lever- og nyredysfunktion, psykisk sygdom og andre kirurgiske kontraindikationer;
- Nægt at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afslutningstid
Tidsramme: En gang (intraoperativt)
|
En gang (intraoperativt)
|
|
Succesrate
Tidsramme: En gang (intraoperativt)
|
En gang (intraoperativt)
|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Omregningskurs
Tidsramme: En gang (intraoperativt)
|
En gang (intraoperativt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLESS-NOTES.CN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .