- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04096872
Klinisk anvendelse av laparo-endoskopisk enkeltstedskirurgi og naturlig åpning transluminal endoskopisk i gynekologi (GLESS)
Klinisk anvendelse av laparo-endoskopisk enkeltstedskirurgi og naturlig åpning transluminal endoskopisk i gynekologi - det kinesiske nasjonale registeret
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Grunnleggelse av gruppen. I juni 2016, med støtte fra Chinese Medical Doctor's Association og Chinese OBGYN Association, ble den ideelle GLESS (inkludert Notes) Working Group grunnlagt. Den nasjonale arbeidsgruppen har i oppgave å opprette og vedlikeholde det potensielle GLESS-dataregisteret, standardisere LESS kirurgopplæring, lage beste praksis og retningslinjer. Arbeidsgruppen har som mål å utvide til alle 35 provinser i Fastlands-Kina og dekke over 200 sykehus over hele landet.
GLESS Working Group publiserte en ekspertkonsensus i 2017 om indikasjoner og kontraindikasjoner for operasjonen. GLESS-registeret er en prospektiv observasjonsdatabase for kun tilfeller. Litteratur har tilfeller, utfall er positive og lovende, men det mangler et systematisk og storskala multisenterregister for å gi datadrevet bevis for beste praksis.
Målet for gruppen (bevisnivå- kan vi oppnå nivå 1, Canada task force). Forske, dele erfaringer for å identifisere indikasjoner, standard kirurgisk praksis, forstå utfall/observasjoner. Gi empirisk bevis for GLESS og Notes kirurgiske indikasjoner og komplikasjoner. Gi empirisk bevis for å fremme prosedyrer, utvide kirurgiske indikasjoner (kan GLESS for eksempel utføres på livmorhalskreft?), hva er påliteligheten, standard prosedyrer for opplæring Lag beste praksis for 1) Identifisere passende kliniske indikasjoner - utvide 2) kirurgiske teknikker (inngang, portplassering, trochar, retraksjon, sutur, ligering) og valg av kirurgisk instrumentering3) Identifisere, minimere og håndtere komplikasjoner.
4) Utføre optimal perioperativ og postoperativ behandling 5) Skape en trygg og komfortabel opplevelse når det gjelder kosmese, smerte og generell opplevelse 6) Forstå hvordan ulike teknikker kan påvirke kort/mellom/lang sikt for pasienter. Resultatene vil inkludere en nasjonal innsats for å koordinere oppfølging for å lage det største/mest pålitelige datasettet for å forstå prognostiske utfall relatert til GLESS. Med akkumulerte data/big data-teknikker utvikles omfattende kortsiktige og langsiktige skåringssystemer for kolleger og pasienter over hele verden. Lag standard nomenklatur for enklere samarbeid og kommunikasjon mellom gynekologer Merknad om NOTES? Hvorfor inkluderer vi det her. Ja, notater er en naturlig progresjon fra LESS. Med åpningen som skjeden. Vi tror å forstå risikoene/belønningene ved en slik prosedyre kan gjøre overgangen fra navlestreng til vaginalt inngangspunkt lett.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Gless-Notes
-
Ta kontakt med:
- Sun Dawei
- Telefonnummer: 13801112141
- E-post: sundw1118@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år som har betingelser som er kvalifisert med alvorlighetsgrad som oppfyller de kirurgiske indikasjonene i den kinesiske ekspertkonsensus fra 2017 om GLESS. Kvalifisering vil bli bekreftet av den gynekologiske kirurgen som behandler på hvert sted. Pasienter rekrutteres etter innleggelse og før operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt infeksjonsstadium, preoperativ dyp venøs trombose eller hyperkoagulabilitet, fastende blodsukker > 11,1 mmol/L, blodtrykk > 160/100 mmHg, lever- og nyredysfunksjon, psykiske lidelser og andre kirurgiske kontraindikasjoner;
- Nekter å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomføringstid
Tidsramme: En gang (intraoperativt)
|
En gang (intraoperativt)
|
|
Suksess rate
Tidsramme: En gang (intraoperativt)
|
En gang (intraoperativt)
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: En gang (intraoperativt)
|
En gang (intraoperativt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLESS-NOTES.CN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .