Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk anvendelse av laparo-endoskopisk enkeltstedskirurgi og naturlig åpning transluminal endoskopisk i gynekologi (GLESS)

19. september 2019 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Klinisk anvendelse av laparo-endoskopisk enkeltstedskirurgi og naturlig åpning transluminal endoskopisk i gynekologi - det kinesiske nasjonale registeret

GLESS-registeret er et prospektivt multisenter observasjonsregister. Data fra tidspunkt for pasientinnleggelse, operasjon, utskrivning og oppfølging vil bli samlet inn til dette registeret. Åtte gynekologiske tilstander inkludert var: livmorhalskreft, endometriekreft, endometrielesjon, adnexal lesjon, ektopisk graviditet, infertilitet, bekkenobstruktiv lidelse og deformitet i kjønnsorganene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Grunnleggelse av gruppen. I juni 2016, med støtte fra Chinese Medical Doctor's Association og Chinese OBGYN Association, ble den ideelle GLESS (inkludert Notes) Working Group grunnlagt. Den nasjonale arbeidsgruppen har i oppgave å opprette og vedlikeholde det potensielle GLESS-dataregisteret, standardisere LESS kirurgopplæring, lage beste praksis og retningslinjer. Arbeidsgruppen har som mål å utvide til alle 35 provinser i Fastlands-Kina og dekke over 200 sykehus over hele landet.

GLESS Working Group publiserte en ekspertkonsensus i 2017 om indikasjoner og kontraindikasjoner for operasjonen. GLESS-registeret er en prospektiv observasjonsdatabase for kun tilfeller. Litteratur har tilfeller, utfall er positive og lovende, men det mangler et systematisk og storskala multisenterregister for å gi datadrevet bevis for beste praksis.

Målet for gruppen (bevisnivå- kan vi oppnå nivå 1, Canada task force). Forske, dele erfaringer for å identifisere indikasjoner, standard kirurgisk praksis, forstå utfall/observasjoner. Gi empirisk bevis for GLESS og Notes kirurgiske indikasjoner og komplikasjoner. Gi empirisk bevis for å fremme prosedyrer, utvide kirurgiske indikasjoner (kan GLESS for eksempel utføres på livmorhalskreft?), hva er påliteligheten, standard prosedyrer for opplæring Lag beste praksis for 1) Identifisere passende kliniske indikasjoner - utvide 2) kirurgiske teknikker (inngang, portplassering, trochar, retraksjon, sutur, ligering) og valg av kirurgisk instrumentering3) Identifisere, minimere og håndtere komplikasjoner.

4) Utføre optimal perioperativ og postoperativ behandling 5) Skape en trygg og komfortabel opplevelse når det gjelder kosmese, smerte og generell opplevelse 6) Forstå hvordan ulike teknikker kan påvirke kort/mellom/lang sikt for pasienter. Resultatene vil inkludere en nasjonal innsats for å koordinere oppfølging for å lage det største/mest pålitelige datasettet for å forstå prognostiske utfall relatert til GLESS. Med akkumulerte data/big data-teknikker utvikles omfattende kortsiktige og langsiktige skåringssystemer for kolleger og pasienter over hele verden. Lag standard nomenklatur for enklere samarbeid og kommunikasjon mellom gynekologer Merknad om NOTES? Hvorfor inkluderer vi det her. Ja, notater er en naturlig progresjon fra LESS. Med åpningen som skjeden. Vi tror å forstå risikoene/belønningene ved en slik prosedyre kan gjøre overgangen fra navlestreng til vaginalt inngangspunkt lett.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

9000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Gless-Notes
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Typer tilstander inkludert i GLESS-registeret. Maligniteter: Livmorhalskreft, Endometriekreft Godartet lesjon: Endometriell lesjon og adnexal lesjon Reproduktive tilstander: Ektopisk graviditet og infertilitet Strukturelle abnormiteter/lesjoner: Obstruktiv bekkenlidelse og deformitet i kjønnsorganene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Voksne over 18 år som har betingelser som er kvalifisert med alvorlighetsgrad som oppfyller de kirurgiske indikasjonene i den kinesiske ekspertkonsensus fra 2017 om GLESS. Kvalifisering vil bli bekreftet av den gynekologiske kirurgen som behandler på hvert sted. Pasienter rekrutteres etter innleggelse og før operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt infeksjonsstadium, preoperativ dyp venøs trombose eller hyperkoagulabilitet, fastende blodsukker > 11,1 mmol/L, blodtrykk > 160/100 mmHg, lever- og nyredysfunksjon, psykiske lidelser og andre kirurgiske kontraindikasjoner;
  2. Nekter å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomføringstid
Tidsramme: En gang (intraoperativt)
En gang (intraoperativt)
Suksess rate
Tidsramme: En gang (intraoperativt)
En gang (intraoperativt)
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: En gang (intraoperativt)
En gang (intraoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere