Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk tillämpning av laparo-endoskopisk kirurgi på en plats och transluminal endoskopisk öppning med naturlig öppning i gynekologi (GLESS)

19 september 2019 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Klinisk tillämpning av laparo-endoskopisk kirurgi på en plats och transluminal endoskopisk öppning med naturlig öppning i gynekologi - det kinesiska nationella registret

GLESS-registret är ett blivande observationsregister med flera centra. Data från tidpunkten för patientinläggning, operation, utskrivning och uppföljning kommer att samlas in för detta register. Åtta gynekologiska tillstånd som inkluderades var: livmoderhalscancer, endometriecancer, endometriell lesion, adnexal lesion, utomkvedshavandeskap, infertilitet, obstruktiv bäckensjukdom och deformitet i könsorganen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Grundandet av gruppen. I juni 2016 grundades den icke-vinstdrivande arbetsgruppen GLESS (inklusive Notes) med stöd av Chinese Medical Doctor's Association och Chinese OBGYN Association. Den nationella arbetsgruppen har till uppgift att skapa och underhålla det framtida GLESS-dataregistret, standardisera LESS kirurgutbildning, skapa bästa praxis och riktlinjer. Arbetsgruppen har som mål att sträcka sig till alla 35 provinser i Kina och täcka över 200 sjukhus i hela landet.

GLESS Working Group publicerade en expertkonsensus 2017 om indikationer och kontraindikationer för operationen. GLESS-registret är en potentiell observationsdatabas för endast fall. Litteraturen har fall, resultaten är positiva och lovande, men det saknas ett systematiskt och storskaligt multicenterregister för att tillhandahålla datadrivna bevis för bästa praxis.

Målet för gruppen (bevisnivå- kan vi uppnå nivå 1, Kanadas arbetsgrupp). Forskning, dela erfarenheter för att identifiera indikationer, standard kirurgisk praxis, förstå resultat/observationer. Tillhandahåll empiriska bevis för GLESS och Notes kirurgiska indikationer och komplikationer. Tillhandahålla empiriska bevis för att avancera procedurer, utöka kirurgiska indikationer (kan t.ex. GLESS utföras på livmoderhalscancer?), vad är tillförlitligheten, standardprocedurer för utbildning Skapa bästa praxis för 1)Identifiera lämpliga kliniska indikationer- expanderande 2)kirurgiska tekniker (inträde, portplacering, trochar, retraktion, sutur, ligering) & val av kirurgisk instrumentering3)Identifiering, minimering och hantering av komplikationer.

4) Utföra optimal perioperativ och postoperativ vård 5) Skapa en säker och bekväm upplevelse när det gäller cosmesis, smärta och övergripande upplevelse 6) Förstå hur olika tekniker kan påverka kort/medel/lång sikt för patienter. koordinera uppföljningen för att skapa den största/mest tillförlitliga datamängden för att förstå prognostiska utfall relaterade till GLESS. Med ackumulerade data/big data-tekniker utveckla omfattande kortsiktiga och långsiktiga poängsystem för kollegor och patienter runt om i världen. Skapa standardnomenklatur för enklare samarbete och kommunikation mellan gynekologer Anmärkning om NOTES? Varför tar vi med det här. Ja, noter är en naturlig utveckling från LESS. Med öppningen som slidan. Vi tror att förståelse av riskerna/fördelarna med en sådan procedur kan göra övergången från en navelsträng till vaginal ingångspunkt lätt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

9000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Gless-Notes
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Typer av villkor som ingår i GLESS-registret. Maligniteter: Livmoderhalscancer, Endometriecancer Benign lesion: Endometriell lesion & Adnexal lesion Reproduktiva tillstånd: Ektopisk graviditet och infertilitet Strukturella abnormiteter/lesioner: Obstruktiv bäckensjukdom och deformitet i könsorganen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Vuxna över 18 år, som har villkoren för berättigande med svårighetsgrad som uppfyller de kirurgiska indikationerna i 2017 års kinesiska expertkonsensus om GLESS. Behörighet kommer att bekräftas av den gynekologiska kirurgen som behandlar på varje plats. Patienter rekryteras efter intagning och före operation.

Exklusions kriterier:

  1. Akut infektionsstadium, preoperativ djup ventrombos eller hyperkoagulabilitet, fasteblodsocker > 11,1 mmol/L, blodtryck > 160/100 mmHg, lever- och njursvikt, psykisk sjukdom och andra kirurgiska kontraindikationer;
  2. Vägra att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sluttid
Tidsram: En gång (intraoperativ)
En gång (intraoperativ)
Framgång
Tidsram: En gång (intraoperativ)
En gång (intraoperativ)
Återfallsfrekvens
Tidsram: 36 månader
36 månader
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: En gång (intraoperativ)
En gång (intraoperativ)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Första postat (Faktisk)

20 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera