- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04096872
Klinisk tillämpning av laparo-endoskopisk kirurgi på en plats och transluminal endoskopisk öppning med naturlig öppning i gynekologi (GLESS)
Klinisk tillämpning av laparo-endoskopisk kirurgi på en plats och transluminal endoskopisk öppning med naturlig öppning i gynekologi - det kinesiska nationella registret
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Grundandet av gruppen. I juni 2016 grundades den icke-vinstdrivande arbetsgruppen GLESS (inklusive Notes) med stöd av Chinese Medical Doctor's Association och Chinese OBGYN Association. Den nationella arbetsgruppen har till uppgift att skapa och underhålla det framtida GLESS-dataregistret, standardisera LESS kirurgutbildning, skapa bästa praxis och riktlinjer. Arbetsgruppen har som mål att sträcka sig till alla 35 provinser i Kina och täcka över 200 sjukhus i hela landet.
GLESS Working Group publicerade en expertkonsensus 2017 om indikationer och kontraindikationer för operationen. GLESS-registret är en potentiell observationsdatabas för endast fall. Litteraturen har fall, resultaten är positiva och lovande, men det saknas ett systematiskt och storskaligt multicenterregister för att tillhandahålla datadrivna bevis för bästa praxis.
Målet för gruppen (bevisnivå- kan vi uppnå nivå 1, Kanadas arbetsgrupp). Forskning, dela erfarenheter för att identifiera indikationer, standard kirurgisk praxis, förstå resultat/observationer. Tillhandahåll empiriska bevis för GLESS och Notes kirurgiska indikationer och komplikationer. Tillhandahålla empiriska bevis för att avancera procedurer, utöka kirurgiska indikationer (kan t.ex. GLESS utföras på livmoderhalscancer?), vad är tillförlitligheten, standardprocedurer för utbildning Skapa bästa praxis för 1)Identifiera lämpliga kliniska indikationer- expanderande 2)kirurgiska tekniker (inträde, portplacering, trochar, retraktion, sutur, ligering) & val av kirurgisk instrumentering3)Identifiering, minimering och hantering av komplikationer.
4) Utföra optimal perioperativ och postoperativ vård 5) Skapa en säker och bekväm upplevelse när det gäller cosmesis, smärta och övergripande upplevelse 6) Förstå hur olika tekniker kan påverka kort/medel/lång sikt för patienter. koordinera uppföljningen för att skapa den största/mest tillförlitliga datamängden för att förstå prognostiska utfall relaterade till GLESS. Med ackumulerade data/big data-tekniker utveckla omfattande kortsiktiga och långsiktiga poängsystem för kollegor och patienter runt om i världen. Skapa standardnomenklatur för enklare samarbete och kommunikation mellan gynekologer Anmärkning om NOTES? Varför tar vi med det här. Ja, noter är en naturlig utveckling från LESS. Med öppningen som slidan. Vi tror att förståelse av riskerna/fördelarna med en sådan procedur kan göra övergången från en navelsträng till vaginal ingångspunkt lätt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Gless-Notes
-
Kontakt:
- Sun Dawei
- Telefonnummer: 13801112141
- E-post: sundw1118@aliyun.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år, som har villkoren för berättigande med svårighetsgrad som uppfyller de kirurgiska indikationerna i 2017 års kinesiska expertkonsensus om GLESS. Behörighet kommer att bekräftas av den gynekologiska kirurgen som behandlar på varje plats. Patienter rekryteras efter intagning och före operation.
Exklusions kriterier:
- Akut infektionsstadium, preoperativ djup ventrombos eller hyperkoagulabilitet, fasteblodsocker > 11,1 mmol/L, blodtryck > 160/100 mmHg, lever- och njursvikt, psykisk sjukdom och andra kirurgiska kontraindikationer;
- Vägra att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sluttid
Tidsram: En gång (intraoperativ)
|
En gång (intraoperativ)
|
|
Framgång
Tidsram: En gång (intraoperativ)
|
En gång (intraoperativ)
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: En gång (intraoperativ)
|
En gång (intraoperativ)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLESS-NOTES.CN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .