Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laparo-endoszkópos egyhelyi műtét és a természetes nyílású transzluminális endoszkópia klinikai alkalmazása a nőgyógyászatban (GLESS)

2019. szeptember 19. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A laparo-endoszkópos egyhelyi sebészet és a természetes nyílású transzluminális endoszkópia klinikai alkalmazása a nőgyógyászatban – a kínai nemzeti nyilvántartás

A GLESS regiszter egy leendő többközpontú megfigyelési nyilvántartás. Ehhez a nyilvántartáshoz a betegfelvétel, a műtét, az elbocsátás és a nyomon követés idejére vonatkozó adatokat gyűjtjük. Nyolc nőgyógyászati ​​állapot szerepelt a következők: méhnyakrák, méhnyálkahártya rák, méhnyálkahártya elváltozás, mellékvese elváltozás, méhen kívüli terhesség, meddőség, kismedencei obstruktív rendellenesség és a nemi szervek deformitása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csoport alapítása. 2016 júniusában a Kínai Orvosok Szövetsége és a Kínai OBGYN Szövetség támogatásával megalakult a non-profit GLESS (beleértve a Notes) Munkacsoport. Az országos munkacsoport feladata a Leendő GLESS adatnyilvántartás létrehozása és karbantartása, a LESS sebészképzés szabványosítása, a legjobb gyakorlatok és irányelvek kialakítása. A munkacsoport célja, hogy a kínai anyaország mind a 35 tartományára kiterjedjen, és országszerte több mint 200 kórházat fed le.

A GLESS Munkacsoport 2017-ben szakértői konszenzust tett közzé a műtét indikációiról és ellenjavallatairól. A GLESS registry egy leendő megfigyelési, csak eseti adatbázis. Az irodalomnak vannak esetei, az eredmények pozitívak és ígéretesek, de hiányzik a szisztematikus és nagyszabású, többközpontú nyilvántartás, amely adatvezérelt bizonyítékot szolgáltatna a legjobb gyakorlatokhoz.

A cél a csoport számára (evidenciaszint- el tudjuk érni az 1. szintet, Kanada munkacsoport). Kutasson, osszon meg tapasztalatokat a javallatok azonosítása érdekében, standard sebészeti gyakorlatot végezzen, megértse az eredményeket/megfigyeléseket. Adjon empirikus bizonyítékot a GLESS és Notes műtéti indikációiról és szövődményeiről. Adjon empirikus bizonyítékot az eljárások előrehaladására, a műtéti indikációk kiterjesztésére (pl. elvégezhető-e a GLESS méhnyakrákon?), mi a megbízhatóság, a képzés szabványos eljárásai A legjobb gyakorlatok létrehozása 1) Megfelelő klinikai indikációk azonosítása- bővítése 2) sebészeti technikák (belépés, port elhelyezés, trochar, retrakció, varrat, lekötés) és a sebészeti műszerek kiválasztása3) A szövődmények azonosítása, minimalizálása és kezelése.

4) Optimális perioperatív és posztoperatív ellátás 5) Biztonságos és kényelmes élmény megteremtése a kozmetikus, a fájdalom és az általános élmény tekintetében. 6) Megérteni, hogy a különböző technikák hogyan befolyásolhatják rövid/közép/hosszú távon a betegeket. Az eredmények nemzeti erőfeszítéseket is tartalmaznak majd koordinálja a nyomon követést, hogy létrehozza a legnagyobb/legmegbízhatóbb adatkészletet a GLESS-hez kapcsolódó prognosztikai eredmények megértéséhez. A felhalmozott adatok/big data technikák segítségével átfogó rövid és hosszú távú pontozási rendszereket dolgozhat ki kollégái és páciensei számára szerte a világon. Szabványos nómenklatúra létrehozása a nőgyógyászok közötti könnyebb együttműködés és kommunikáció érdekében Megjegyzés a MEGJEGYZÉSEKRE? Miért tesszük ide. Igen, a jegyzetek természetes előrehaladása a LESS-től. A nyílás a hüvely. Úgy gondoljuk, hogy egy ilyen eljárás kockázatainak/nyereményeinek megértése megkönnyítheti az átmenetet a köldökcsontról a hüvelyi belépési pontra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

9000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Gless-Notes
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A GLESS nyilvántartásban szereplő feltételek típusai. Rosszindulatú daganatok: méhnyakrák, méhnyálkahártya rák jóindulatú elváltozás: méhnyálkahártya elváltozás és mellékvese elváltozás Reproduktív állapotok: méhen kívüli terhesség és meddőség Strukturális rendellenességek/elváltozások: kismedencei obstruktív rendellenesség és genitális traktus deformitása

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 18 év feletti felnőttek, akiknek a GLESS-ről szóló 2017-es kínai szakértői konszenzusa szerinti műtéti javallatoknak megfelelő súlyosságú feltételekkel rendelkeznek. A jogosultságot az egyes helyeken kezelő nőgyógyász igazolja. A betegek felvétele a felvétel után és a műtét előtt történik.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut fertőzési stádium, preoperatív mélyvénás trombózis vagy hiperkoagulálhatóság, éhgyomri vércukorszint > 11,1 mmol/l, vérnyomás > 160/100 Hgmm, máj- és veseműködési zavarok, mentális betegségek és egyéb műtéti ellenjavallatok;
  2. A tájékozott beleegyezés aláírásának elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Befejezési idő
Időkeret: Egyszeri (intraoperatív)
Egyszeri (intraoperatív)
Sikerarány
Időkeret: Egyszeri (intraoperatív)
Egyszeri (intraoperatív)
Ismétlődési arány
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Konverziós arány
Időkeret: Egyszeri (intraoperatív)
Egyszeri (intraoperatív)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel