- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04096872
A laparo-endoszkópos egyhelyi műtét és a természetes nyílású transzluminális endoszkópia klinikai alkalmazása a nőgyógyászatban (GLESS)
A laparo-endoszkópos egyhelyi sebészet és a természetes nyílású transzluminális endoszkópia klinikai alkalmazása a nőgyógyászatban – a kínai nemzeti nyilvántartás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A csoport alapítása. 2016 júniusában a Kínai Orvosok Szövetsége és a Kínai OBGYN Szövetség támogatásával megalakult a non-profit GLESS (beleértve a Notes) Munkacsoport. Az országos munkacsoport feladata a Leendő GLESS adatnyilvántartás létrehozása és karbantartása, a LESS sebészképzés szabványosítása, a legjobb gyakorlatok és irányelvek kialakítása. A munkacsoport célja, hogy a kínai anyaország mind a 35 tartományára kiterjedjen, és országszerte több mint 200 kórházat fed le.
A GLESS Munkacsoport 2017-ben szakértői konszenzust tett közzé a műtét indikációiról és ellenjavallatairól. A GLESS registry egy leendő megfigyelési, csak eseti adatbázis. Az irodalomnak vannak esetei, az eredmények pozitívak és ígéretesek, de hiányzik a szisztematikus és nagyszabású, többközpontú nyilvántartás, amely adatvezérelt bizonyítékot szolgáltatna a legjobb gyakorlatokhoz.
A cél a csoport számára (evidenciaszint- el tudjuk érni az 1. szintet, Kanada munkacsoport). Kutasson, osszon meg tapasztalatokat a javallatok azonosítása érdekében, standard sebészeti gyakorlatot végezzen, megértse az eredményeket/megfigyeléseket. Adjon empirikus bizonyítékot a GLESS és Notes műtéti indikációiról és szövődményeiről. Adjon empirikus bizonyítékot az eljárások előrehaladására, a műtéti indikációk kiterjesztésére (pl. elvégezhető-e a GLESS méhnyakrákon?), mi a megbízhatóság, a képzés szabványos eljárásai A legjobb gyakorlatok létrehozása 1) Megfelelő klinikai indikációk azonosítása- bővítése 2) sebészeti technikák (belépés, port elhelyezés, trochar, retrakció, varrat, lekötés) és a sebészeti műszerek kiválasztása3) A szövődmények azonosítása, minimalizálása és kezelése.
4) Optimális perioperatív és posztoperatív ellátás 5) Biztonságos és kényelmes élmény megteremtése a kozmetikus, a fájdalom és az általános élmény tekintetében. 6) Megérteni, hogy a különböző technikák hogyan befolyásolhatják rövid/közép/hosszú távon a betegeket. Az eredmények nemzeti erőfeszítéseket is tartalmaznak majd koordinálja a nyomon követést, hogy létrehozza a legnagyobb/legmegbízhatóbb adatkészletet a GLESS-hez kapcsolódó prognosztikai eredmények megértéséhez. A felhalmozott adatok/big data technikák segítségével átfogó rövid és hosszú távú pontozási rendszereket dolgozhat ki kollégái és páciensei számára szerte a világon. Szabványos nómenklatúra létrehozása a nőgyógyászok közötti könnyebb együttműködés és kommunikáció érdekében Megjegyzés a MEGJEGYZÉSEKRE? Miért tesszük ide. Igen, a jegyzetek természetes előrehaladása a LESS-től. A nyílás a hüvely. Úgy gondoljuk, hogy egy ilyen eljárás kockázatainak/nyereményeinek megértése megkönnyítheti az átmenetet a köldökcsontról a hüvelyi belépési pontra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liu Haiyuan
- Telefonszám: 13811580852
- E-mail: haiyuanliu@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Toborzás
- Gless-Notes
-
Kapcsolatba lépni:
- Sun Dawei
- Telefonszám: 13801112141
- E-mail: sundw1118@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek, akiknek a GLESS-ről szóló 2017-es kínai szakértői konszenzusa szerinti műtéti javallatoknak megfelelő súlyosságú feltételekkel rendelkeznek. A jogosultságot az egyes helyeken kezelő nőgyógyász igazolja. A betegek felvétele a felvétel után és a műtét előtt történik.
Kizárási kritériumok:
- Akut fertőzési stádium, preoperatív mélyvénás trombózis vagy hiperkoagulálhatóság, éhgyomri vércukorszint > 11,1 mmol/l, vérnyomás > 160/100 Hgmm, máj- és veseműködési zavarok, mentális betegségek és egyéb műtéti ellenjavallatok;
- A tájékozott beleegyezés aláírásának elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Befejezési idő
Időkeret: Egyszeri (intraoperatív)
|
Egyszeri (intraoperatív)
|
Sikerarány
Időkeret: Egyszeri (intraoperatív)
|
Egyszeri (intraoperatív)
|
Ismétlődési arány
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Konverziós arány
Időkeret: Egyszeri (intraoperatív)
|
Egyszeri (intraoperatív)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLESS-NOTES.CN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .