- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04096872
Kliniczne zastosowanie laparoendoskopowej chirurgii jednomiejscowej i naturalnej endoskopii przeznaczyniowej w ginekologii (GLESS)
Kliniczne zastosowanie laparoendoskopowej chirurgii jednomiejscowej i przeznaczyniowej endoskopii przeznaczyniowej w ginekologii — chiński rejestr krajowy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Założenie grupy. W czerwcu 2016 roku przy wsparciu Chińskiego Stowarzyszenia Lekarzy i Chińskiego Stowarzyszenia OBGYN powstała grupa robocza non-profit GLESS (w tym Notes). Krajowa Grupa Robocza ma za zadanie stworzyć i utrzymywać rejestr danych Prospective GLESS, standaryzować szkolenie chirurgów LESS, tworzyć najlepsze praktyki i wytyczne. Celem grupy roboczej jest objęcie wszystkich 35 prowincji w Chinach kontynentalnych, obejmując ponad 200 szpitali w całym kraju.
Grupa Robocza GLESS opublikowała w 2017 roku konsensus ekspercki dotyczący wskazań i przeciwwskazań do zabiegu. Rejestr GLESS jest prospektywną obserwacyjną bazą danych obejmującą wyłącznie przypadki. W literaturze opisano przypadki, których wyniki są pozytywne i obiecujące, ale brakuje systematycznego, wieloośrodkowego rejestru na dużą skalę, który dostarczałby opartych na danych dowodów na poparcie najlepszych praktyk.
Cel dla grupy (poziom dowodów – czy możemy osiągnąć poziom 1, kanadyjska grupa zadaniowa). Zbadaj, dziel się doświadczeniami, aby zidentyfikować wskazania, standardowe praktyki chirurgiczne, zrozumieć wyniki/obserwacje. Dostarcz empiryczne dowody na wskazania i powikłania chirurgiczne GLESS i Notes. Dostarcz empiryczne dowody na postęp procedur, rozszerzenie wskazań chirurgicznych (np. czy GLESS można wykonać na raku szyjki macicy?), jaka jest niezawodność, standardowe procedury szkoleniowe Stwórz najlepsze praktyki dla 1) Identyfikacja odpowiednich wskazań klinicznych - rozszerzenie 2) technik chirurgicznych (wprowadzenie, umieszczenie portu, trochar, retrakcja, szycie, podwiązanie) i wybór narzędzi chirurgicznych3) Identyfikacja, minimalizacja i postępowanie z powikłaniami.
4) Zapewnienie optymalnej opieki okołooperacyjnej i pooperacyjnej 5) Stworzenie bezpiecznego i komfortowego doświadczenia pod względem kosmetycznym, bólu i ogólnego doświadczenia 6) Zrozumienie, w jaki sposób różne techniki mogą wpłynąć na pacjentów w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej. koordynować działania następcze w celu stworzenia największego/najbardziej wiarygodnego zestawu danych do zrozumienia wyników prognostycznych związanych z GLESS. Dzięki technikom zgromadzonych danych / dużych zbiorów danych opracuj kompleksowe krótko- i długoterminowe systemy punktacji dla współpracowników i pacjentów na całym świecie. Stwórz standardową nomenklaturę dla łatwiejszej współpracy i komunikacji między ginekologami Uwaga dotycząca UWAG? Dlaczego umieszczamy go tutaj. Tak, nuty to naturalny postęp od LESS. Z otworem będącym pochwą. Wierzymy, że zrozumienie ryzyka i korzyści związanych z taką procedurą może ułatwić przejście od pępowiny do pochwy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Gless-Notes
-
Kontakt:
- Sun Dawei
- Numer telefonu: 13801112141
- E-mail: sundw1118@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat, które kwalifikują się do zabiegu o stopniu ciężkości odpowiadającym wskazaniom chirurgicznym zgodnie z konsensusem chińskich ekspertów z 2017 r. dotyczącym GLESS. Kwalifikacja zostanie potwierdzona przez chirurga ginekologa, który leczy w każdej lokalizacji. Pacjenci są rekrutowani po przyjęciu i przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra faza zakażenia, przedoperacyjna zakrzepica lub nadkrzepliwość żył głębokich, poziom cukru we krwi na czczo > 11,1 mmol/l, ciśnienie krwi > 160/100 mmHg, dysfunkcja wątroby i nerek, choroba psychiczna i inne przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego;
- Odmów podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas realizacji
Ramy czasowe: Jednorazowo (śródoperacyjnie)
|
Jednorazowo (śródoperacyjnie)
|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Jednorazowo (śródoperacyjnie)
|
Jednorazowo (śródoperacyjnie)
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Jednorazowo (śródoperacyjnie)
|
Jednorazowo (śródoperacyjnie)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLESS-NOTES.CN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .