Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zastosowanie laparoendoskopowej chirurgii jednomiejscowej i naturalnej endoskopii przeznaczyniowej w ginekologii (GLESS)

19 września 2019 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Kliniczne zastosowanie laparoendoskopowej chirurgii jednomiejscowej i przeznaczyniowej endoskopii przeznaczyniowej w ginekologii — chiński rejestr krajowy

Rejestr GLESS jest prospektywnym, wieloośrodkowym rejestrem obserwacyjnym. Dane z czasu przyjęcia pacjenta, operacji, wypisu i obserwacji będą gromadzone w tym rejestrze. Uwzględniono osiem schorzeń ginekologicznych: rak szyjki macicy, rak endometrium, uszkodzenie endometrium, uszkodzenie przydatków, ciąża pozamaciczna, niepłodność, zaburzenie niedrożności miednicy mniejszej i deformacja dróg rodnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Założenie grupy. W czerwcu 2016 roku przy wsparciu Chińskiego Stowarzyszenia Lekarzy i Chińskiego Stowarzyszenia OBGYN powstała grupa robocza non-profit GLESS (w tym Notes). Krajowa Grupa Robocza ma za zadanie stworzyć i utrzymywać rejestr danych Prospective GLESS, standaryzować szkolenie chirurgów LESS, tworzyć najlepsze praktyki i wytyczne. Celem grupy roboczej jest objęcie wszystkich 35 prowincji w Chinach kontynentalnych, obejmując ponad 200 szpitali w całym kraju.

Grupa Robocza GLESS opublikowała w 2017 roku konsensus ekspercki dotyczący wskazań i przeciwwskazań do zabiegu. Rejestr GLESS jest prospektywną obserwacyjną bazą danych obejmującą wyłącznie przypadki. W literaturze opisano przypadki, których wyniki są pozytywne i obiecujące, ale brakuje systematycznego, wieloośrodkowego rejestru na dużą skalę, który dostarczałby opartych na danych dowodów na poparcie najlepszych praktyk.

Cel dla grupy (poziom dowodów – czy możemy osiągnąć poziom 1, kanadyjska grupa zadaniowa). Zbadaj, dziel się doświadczeniami, aby zidentyfikować wskazania, standardowe praktyki chirurgiczne, zrozumieć wyniki/obserwacje. Dostarcz empiryczne dowody na wskazania i powikłania chirurgiczne GLESS i Notes. Dostarcz empiryczne dowody na postęp procedur, rozszerzenie wskazań chirurgicznych (np. czy GLESS można wykonać na raku szyjki macicy?), jaka jest niezawodność, standardowe procedury szkoleniowe Stwórz najlepsze praktyki dla 1) Identyfikacja odpowiednich wskazań klinicznych - rozszerzenie 2) technik chirurgicznych (wprowadzenie, umieszczenie portu, trochar, retrakcja, szycie, podwiązanie) i wybór narzędzi chirurgicznych3) Identyfikacja, minimalizacja i postępowanie z powikłaniami.

4) Zapewnienie optymalnej opieki okołooperacyjnej i pooperacyjnej 5) Stworzenie bezpiecznego i komfortowego doświadczenia pod względem kosmetycznym, bólu i ogólnego doświadczenia 6) Zrozumienie, w jaki sposób różne techniki mogą wpłynąć na pacjentów w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej. koordynować działania następcze w celu stworzenia największego/najbardziej wiarygodnego zestawu danych do zrozumienia wyników prognostycznych związanych z GLESS. Dzięki technikom zgromadzonych danych / dużych zbiorów danych opracuj kompleksowe krótko- i długoterminowe systemy punktacji dla współpracowników i pacjentów na całym świecie. Stwórz standardową nomenklaturę dla łatwiejszej współpracy i komunikacji między ginekologami Uwaga dotycząca UWAG? Dlaczego umieszczamy go tutaj. Tak, nuty to naturalny postęp od LESS. Z otworem będącym pochwą. Wierzymy, że zrozumienie ryzyka i korzyści związanych z taką procedurą może ułatwić przejście od pępowiny do pochwy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

9000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Gless-Notes
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rodzaje schorzeń uwzględnionych w rejestrze GLESS. Nowotwory złośliwe: rak szyjki macicy, rak endometrium Zmiany łagodne: zmiany endometrium i zmiany przydatków Zaburzenia rozrodcze: ciąża pozamaciczna i niepłodność Zaburzenia/zmiany strukturalne: niedrożność miednicy i deformacja dróg rodnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat, które kwalifikują się do zabiegu o stopniu ciężkości odpowiadającym wskazaniom chirurgicznym zgodnie z konsensusem chińskich ekspertów z 2017 r. dotyczącym GLESS. Kwalifikacja zostanie potwierdzona przez chirurga ginekologa, który leczy w każdej lokalizacji. Pacjenci są rekrutowani po przyjęciu i przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra faza zakażenia, przedoperacyjna zakrzepica lub nadkrzepliwość żył głębokich, poziom cukru we krwi na czczo > 11,1 mmol/l, ciśnienie krwi > 160/100 mmHg, dysfunkcja wątroby i nerek, choroba psychiczna i inne przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego;
  2. Odmów podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas realizacji
Ramy czasowe: Jednorazowo (śródoperacyjnie)
Jednorazowo (śródoperacyjnie)
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Jednorazowo (śródoperacyjnie)
Jednorazowo (śródoperacyjnie)
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Jednorazowo (śródoperacyjnie)
Jednorazowo (śródoperacyjnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj