Arabinoxylan(잎 섬유 추출물)의 위장관 효과에 대한 이중맹검 연구.

이 연구는 1회의 스크리닝 방문(방문 1; -1주) 및 3개의 시험 기간[시험 기간 1(방문 2 및 3; 0~3주), 시험 기간 2(방문 4 및 5; 5 내지 8주) 및 시험 기간 3(방문 6 및 7; 10 내지 13주)]은 최소 2주의 세척 기간으로 구분됩니다.

방문 1(-1주)에서 대상체는 정보에 입각한 동의를 제공하고 병력 및 이전, 현재 약물/보충제 사용, 포함 및 제외 기준 및 적용 가능한 경우 마지막 월경 질의에 대한 평가를 받을 것입니다. 또한 키, 체중 및 활력 징후를 측정하고 BMI를 계산합니다. 화학 및 혈액학을 위해 금식(12 ± 2시간) 혈액 샘플을 수집하고, 여성 피험자는 클리닉 내 소변 임신 테스트를 받게 됩니다. 피험자는 살아있는 프로바이오틱스(예: 요거트, 콤부차)를 포함하거나 포함할 수 있는 발효 식품 또는 음료를 제외하고 가능한 한 신체 활동과 습관적인 식단을 유지하도록 지시받을 것입니다. 피험자는 방문 2(0주) 7일 전에 섭취량을 기록하라는 지침과 함께 기준선 다이어트 일지를 받게 됩니다. 대상체는 또한 방문 2(0주차) 전 7일 동안 이를 완료하기 위한 지침과 함께 배변 습관 일지 및 일일 GI 내성 설문지를 제공받을 것입니다. 마지막으로, 피험자에게 대변 수집 키트를 제공하고 방문 2(0주) 전 3일 동안 한 번의 배변으로부터 하나의 대변 샘플을 수집하도록 지시할 것입니다. 피험자는 방문 2(0주) 전에 금식할 필요가 없으며 방문 전에 아침 식사를 하도록 권장될 것입니다.

방문 2(주 0)에서, 대상체는 클리닉 방문 절차(병용 약물/보충제 사용, 포함/제외 기준 평가, 체중 및 활력 징후 측정, 적용 가능한 경우 마지막 월경 질의)를 받기 위해 클리닉에 도착할 것이다. 피험자는 연구 지침 준수 여부에 대해 질문을 받게 됩니다. 대변 ​​샘플을 수집하고 배변 습관 일지, 기본 다이어트 일지 및 일일 GI 내성 설문지를 수집하고 검토합니다. 피험자는 무작위 순서로 배정됩니다. 첫 번째 연구 제품 소비는 클리닉에서 발생하고 피험자는 가정 소비를 위해 할당된 무작위 순서에 따라 나머지 연구 제품을 분배받습니다(하루에 두 번, 아침에 한 번, 저녁에 한 번, 음식 유무에 관계없이). 클리닉에 도착하기 전에 집에서 아침 식사를 한 피험자는 연구 제품만 투여하고 클리닉에 도착하기 전에 아침 식사를 하지 않은 피험자는 간식과 함께 연구 제품을 투여합니다. 피험자는 또한 연구 제품 섭취를 기록하기 위해 연구 제품 일지를 분배받을 것입니다. 피험자는 완료된 베이스라인 다이어트 일지(0주 방문 2에서 검토됨)의 마지막 5일 사본을 분배받게 되며, 수집 전 며칠 동안 가능한 한 가깝게 동일한 음식 및 음료 섭취를 복제하도록 지시받을 것입니다. 방문 3(제3주) 직전 3일 동안 발생할 배설물 샘플. 추가로, 방문 2(0주) 후 및 방문 3(3주) 전에 일치하지 않는 3일(평일 2일 및 주말 1일) 동안 소비된 모든 음식 및 음료를 기록하라는 지침과 함께 대상체에게 3일 분석 식이 기록이 제공될 것입니다. 방문 3(제3주) 바로 직전 5일 복제. 대상체는 배변 습관 일지 및 대변 수집 키트를 제공받을 것이며, 방문 3(제3주) 직전 7일 동안 배변 일지를 작성하고 3일 동안 한 번의 배변으로부터 배설물 샘플을 수집하도록 지시받을 것입니다. 방문 3(3주) 직전. 피험자는 방문 2(0주)부터 방문 3(3주)까지 매일 설문지를 작성하기 위한 지침과 함께 일일 GI 허용 오차 설문지가 제공될 것입니다. 마지막으로, 연구 지침도 제공될 것입니다[(즉, 하룻밤 금식(12 ± 2시간, 물만), 이전 24시간 동안 격렬한 신체 활동을 피하는 것을 제외하고 신체 활동 유지; 24시간 전에 알코올을 피하고 살아있는 프로바이오틱스(예: 요거트, 콤부차)를 포함하거나 포함할 수 있는 발효 식품 또는 음료 및 연구 제품 소비를 제외하는 예외].

방문 3(제3주)에서, 피험자는 클리닉 방문 절차(병용 약물/보충제 사용, 포함/제외 기준 평가, 체중 및 바이탈 사인 측정, 해당되는 경우 마지막 월경 질문) 및 부작용을 겪기 위해 클리닉에 도착할 것입니다. (AE) 평가. 피험자는 연구 지침 및 식이 복제 준수에 대해 질문을 받게 됩니다. 화학 및 혈액학을 위해 금식(12 ± 2시간) 혈액 샘플을 수집합니다. 대변 ​​샘플을 수집하고 배변 습관 일지, 일일 GI 내성 설문지 및 3일 분석 식이 기록을 수집하고 검토합니다. 연구 제품 일지가 수집/검토되고, 미사용 연구 제품이 수집되며, 연구 제품 소비 준수가 평가됩니다. 제품 호감도 설문지는 클리닉에서 관리됩니다. 피험자에게 대변 수집 키트를 제공하고 방문 4(5주차) 직전 3일 동안 한 번의 배변으로부터 대변 샘플을 수집하도록 지시할 것입니다. 피험자는 또한 완료된 베이스라인 다이어트 일지(0주차 방문 2에서 검토됨)의 마지막 5일 사본을 제공받을 것이며 수집 전 며칠 동안 가능한 한 가깝게 동일한 음식 및 음료 섭취량을 복제하도록 지시받을 것입니다. 방문 4(제5주) 직전 3일 동안 발생할 배설물 샘플. 피험자는 또한 방문 4(5주차)에서 2주 워시아웃 기간을 시작하고 클리닉으로 돌아와 테스트 기간 2를 시작하도록 지시받을 것입니다. 마지막으로, 연구 지침도 제공될 것입니다[(즉, 신체 활동 유지, 살아있는 프로바이오틱스를 포함하거나 포함할 수 있는 발효 식품 또는 음료(예: 요거트, 콤부차)를 제외하고 가능한 한 습관적인 식단 유지]. 피험자는 방문 4(5주차) 이전에 금식할 필요가 없으며 방문 전에 아침 식사를 하도록 권장될 것입니다.

방문 4(제5주)에서 피험자는 클리닉으로 돌아가서 테스트 시퀀스의 다른 연구 제품으로 교차하고 무작위화 절차를 제외하고 방문 2(제0주)의 절차를 반복합니다. 방문 5(8주)에서 대상체는 방문 3(3주)의 절차를 반복한 후 방문 6(10주)에서 시험 기간 3을 시작하기 전에 2주간의 세척 기간을 반복합니다. 방문 6(10주차)에서 피험자는 클리닉으로 돌아가 테스트 시퀀스의 다른 연구 제품으로 교차하고 무작위화 절차를 제외하고 방문 2(0주차)의 절차를 반복합니다. 마지막으로, 방문 7(13주)에서 피험자는 방문 3(3주)의 절차를 반복합니다.