En dubbelblind studie om de gastrointestinala effekterna av Arabinoxylan (bladfiberextrakt).

Studien är en randomiserad, placebokontrollerad, crossover-studie i ett enda center med ett screeningbesök (besök 1; vecka -1) och 3 testperioder [testperiod 1 (besök 2 och 3; vecka 0 till 3), testperiod 2 (besök 4 och 5; vecka 5 till 8) och testperiod 3 (besök 6 och 7; vecka 10 till 13)] åtskilda av minst två veckors tvättperioder.

Vid besök 1 (vecka -1) kommer försökspersonerna att ge informerat samtycke och genomgå bedömningar av sjukdomshistoria och tidigare, aktuell medicinering/tillskottsanvändning, och inklusions- och uteslutningskriterier och en fråga om sista mens, där så är tillämpligt. Dessutom kommer längd, kroppsvikt och vitala tecken att mätas och BMI kommer att beräknas. Fastande (12 ± 2 timmar) blodprover kommer att samlas in för kemi och hematologi, och kvinnliga försökspersoner kommer att genomgå ett uringraviditetstest på kliniken. Försökspersonerna kommer att instrueras att upprätthålla fysisk aktivitet och vanlig kost så mycket som möjligt med undantag för att utesluta fermenterade livsmedel eller drycker som innehåller eller kan innehålla levande probiotika (t.ex. yoghurt, kombucha). Försökspersonerna kommer att få en baslinjedietdagbok med instruktioner för att registrera intaget 7 dagar före besök 2 (vecka 0). Försökspersonerna kommer också att få en tarmvanedagbok och en daglig GI-toleransfrågeformulär med instruktioner för att fylla i dessa under de 7 dagarna före besök 2 (vecka 0). Slutligen kommer försökspersonerna att få ett avföringsuppsamlingskit och instrueras att ta ett fekalt prov från en tarmrörelse under de 3 dagarna före besök 2 (vecka 0). Försökspersonerna kommer att påminnas om att de inte behöver fasta före besök 2 (vecka 0) och kommer att uppmuntras att äta frukost innan deras besök.

Vid besök 2 (vecka 0) kommer försökspersonerna att anlända till kliniken för att genomgå klinikbesöksprocedurer (samtidig användning av mediciner/tillskott, utvärdera inklusions-/uteslutningskriterier, mätningar av kroppsvikt och vitala tecken, fråga om sista mens, i tillämpliga fall). Försökspersoner kommer att frågas om efterlevnad av studieinstruktioner. Det fekala provet kommer att samlas in och tarmvanedagboken, Baseline Diet Diary och Daily GI Tolerance Questionnaire kommer att samlas in och granskas. Ämnen kommer att tilldelas en randomiseringssekvens. Den första studieproduktkonsumtionen kommer att ske på kliniken och försökspersonen kommer att dispensera de återstående studieprodukterna enligt deras tilldelade randomiseringssekvens för hemmakonsumtion (två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, med eller utan mat). Försökspersoner som konsumerade frukost hemma innan de anlände till kliniken kommer att administreras enbart studieprodukten medan de som inte konsumerade frukost innan de anlände till kliniken kommer att administreras studieprodukten med ett mellanmål. Försökspersonerna kommer också att få en studieproduktdagbok för att registrera studieproduktintaget. Försökspersonerna kommer att få en kopia av de sista 5 dagarna av sin ifyllda baslinjedietdagbok (granskad vid besök 2, vecka 0) och kommer att instrueras att replikera samma mat- och drycksintag så nära som möjligt under dagarna före insamlingen av deras fekala prov, vilket kommer att ske under de 3 dagarna omedelbart före besök 3 (vecka 3). Dessutom kommer försökspersonerna att få 3-dagars dietjournaler med instruktioner för att registrera all mat och dryck som konsumeras under 3 dagar (2 vardagar och en helg) efter besök 2 (vecka 0) och före besök 3 (vecka 3) som inte sammanfaller med de 5 replikeringsdagarna omedelbart före besök 3 (vecka 3). Försökspersonerna kommer att tilldelas en tarmvanedagbok och avföringsuppsamlingskit, och kommer att instrueras att fylla i tarmvanedagboken under de 7 dagarna omedelbart före besök 3 (vecka 3) och att ta ett avföringsprov från en avföring under de 3 dagarna omedelbart före besök 3 (vecka 3). Försökspersonerna kommer också att få ett dagligt GI-toleransformulär med instruktioner för att fylla i frågeformuläret dagligen från och med besök 2 (vecka 0) upp till besök 3 (vecka 3). Slutligen kommer också studieinstruktioner att tillhandahållas [(d.v.s. fasta över natten (12 ± 2 timmar, endast vatten), upprätthållande av fysisk aktivitet med undantag för att undvika kraftig fysisk aktivitet under 24 timmar innan; upprätthålla vanlig kost så mycket som möjligt med undantaget att undvika alkohol under 24 timmar före och utesluta fermenterade livsmedel eller drycker som innehåller eller kan innehålla levande probiotika (t.ex. yoghurt, kombucha) och konsumtion av studieprodukter].

Vid besök 3 (vecka 3) kommer försökspersonerna att anlända till kliniken för att genomgå klinikbesöksprocedurer (samtidig användning av mediciner/tillskott, bedöma inklusions-/uteslutningskriterier, kroppsvikt och mätningar av vitala tecken, fråga om sista mens, där tillämpligt) och biverkning (AE) bedömningar. Ämnen kommer att frågas om efterlevnad av studieinstruktioner och dietreplikering. Fastande (12 ± 2 timmar) blodprover kommer att samlas in för kemi och hematologi. Avföringsprover kommer att samlas in och tarmvanedagboken, Daily GI Tolerance Questionnaire och 3-dagars analysdietposten kommer att samlas in och granskas. Studieproduktens dagbok kommer att samlas in/granskas, alla oanvända studieprodukter kommer att samlas in och överensstämmelse med studieproduktkonsumtionen kommer att bedömas. Frågeformuläret om produktlikhet kommer att administreras på kliniken. Försökspersonerna kommer att få ett avföringsuppsamlingskit och instrueras att ta ett avföringsprov från en tarmrörelse under de 3 dagarna omedelbart före besök 4 (vecka 5). Försökspersonerna kommer också att få en kopia av de sista 5 dagarna av deras ifyllda baslinjedietdagbok (granskas vid besök 2, vecka 0) och kommer att instrueras att replikera samma mat- och drycksintag så nära som möjligt under dagarna före insamlingen av deras fekala prov, vilket kommer att ske under de 3 dagarna omedelbart före besök 4 (vecka 5). Försökspersonerna kommer också att instrueras att påbörja den 2 veckor långa tvättningsperioden och återvända till kliniken för att påbörja testperiod 2 vid besök 4 (vecka 5). Slutligen kommer också studieinstruktioner att tillhandahållas [(d.v.s. upprätthålla fysisk aktivitet; upprätthålla vanemässig kost så mycket som möjligt med undantag för att utesluta fermenterade livsmedel eller drycker som innehåller eller kan innehålla levande probiotika (t.ex. yoghurt, kombucha)]. Försökspersonerna kommer också att påminnas om att de inte behöver fasta före besök 4 (vecka 5) och kommer att uppmuntras att äta frukost innan deras besök.

Vid besök 4 (vecka 5) kommer försökspersonerna att återvända till kliniken, gå över till den andra studieprodukten i sin testsekvens och upprepa procedurerna från besök 2 (vecka 0) med undantag för randomiseringsproceduren. Vid besök 5 (vecka 8) kommer försökspersonerna att upprepa procedurerna från besök 3 (vecka 3), följt av en 2-veckors tvättperiod innan testperiod 3 påbörjas vid besök 6 (vecka 10). Vid besök 6 (vecka 10) kommer försökspersonerna att återvända till kliniken, gå över till den andra studieprodukten i sin testsekvens och upprepa procedurerna från besök 2 (vecka 0) med undantag för randomiseringsproceduren. Slutligen, vid besök 7 (vecka 13), kommer försökspersonerna att upprepa procedurerna från besök 3 (vecka 3).