Um estudo duplo-cego sobre os efeitos gastrointestinais do arabinoxilano (extrato de fibra de folha).

O estudo é um estudo randomizado, controlado por placebo, cruzado, de centro único com uma visita de triagem (Visita 1; Semana -1) e 3 períodos de teste [Período de Teste 1 (Visitas 2 e 3; Semanas 0 a 3), Período de Teste 2 (visitas 4 e 5; semanas 5 a 8) e período de teste 3 (visitas 6 e 7; semanas 10 a 13)] separados por períodos mínimos de washout de 2 semanas.

Na Visita 1 (Semana -1), as participantes fornecerão consentimento informado e serão submetidas a avaliações do histórico médico e uso anterior e atual de medicação/suplemento e critérios de inclusão e exclusão e uma consulta sobre a última menstruação, quando aplicável. Além disso, a altura, o peso corporal e os sinais vitais serão medidos e o IMC será calculado. Amostras de sangue em jejum (12 ± 2 h) serão coletadas para química e hematologia, e as mulheres serão submetidas a um teste de gravidez de urina na clínica. Os indivíduos serão instruídos a manter a atividade física e a dieta habitual tanto quanto possível, com exceção da exclusão de alimentos fermentados ou bebidas que contenham ou possam conter probióticos vivos (por exemplo, iogurte, kombucha). Os indivíduos receberão um Diário de Dieta de Linha de Base com instruções para registrar a ingestão 7 dias antes da Visita 2 (Semana 0). Os indivíduos também receberão um Diário de hábitos intestinais e um Questionário diário de tolerância GI com instruções para preenchê-los durante os 7 dias anteriores à Visita 2 (Semana 0). Finalmente, os sujeitos receberão um kit de coleta de fezes e serão instruídos a coletar uma amostra fecal de uma evacuação durante os 3 dias anteriores à Visita 2 (Semana 0). Os indivíduos serão lembrados de que não são obrigados a jejuar antes da Visita 2 (Semana 0) e serão incentivados a tomar café da manhã antes da visita.

Na Visita 2 (Semana 0), os indivíduos chegarão à clínica para serem submetidos a procedimentos de visita clínica (medicação concomitante/uso de suplemento, avaliar critérios de inclusão/exclusão, peso corporal e medições de sinais vitais, consulta de última menstruação, quando aplicável). Os indivíduos serão questionados sobre a conformidade com as instruções do estudo. A amostra fecal será coletada e o Diário de Hábitos Intestinais, o Diário de Base da Dieta e o Questionário de Tolerância IG Diária serão coletados e revisados. Os indivíduos serão atribuídos a uma sequência de randomização. O primeiro consumo do produto do estudo ocorrerá na clínica e o indivíduo receberá os demais produtos do estudo de acordo com a sequência de randomização atribuída para consumo doméstico (duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra à noite, com ou sem alimentos). Os indivíduos que consumiram o café da manhã em casa antes de chegar à clínica receberão o produto do estudo sozinho, enquanto aqueles que não consumiram o café da manhã antes de chegar à clínica receberão o produto do estudo com um lanche. Os indivíduos também receberão um Diário do Produto do Estudo para registrar a ingestão do produto do estudo. Os indivíduos receberão uma cópia dos últimos 5 dias de seu Diário de Dieta de Linha de Base preenchido (revisado na Visita 2, Semana 0) e serão instruídos a replicar a mesma ingestão de alimentos e bebidas o mais próximo possível durante os dias anteriores à coleta de sua amostra fecal, que ocorrerá durante os 3 dias imediatamente anteriores à Visita 3 (Semana 3). Além disso, os indivíduos receberão Registros de Dieta de Análise de 3 dias com instruções para registrar todos os alimentos e bebidas consumidos durante 3 dias (2 dias da semana e um fim de semana) após a Visita 2 (Semana 0) e antes da Visita 3 (Semana 3) que não coincidam com os 5 dias de replicação imediatamente antes da Visita 3 (Semana 3). Os indivíduos receberão um diário de hábitos intestinais e um kit de coleta de fezes e serão instruídos a preencher o diário de hábitos intestinais durante os 7 dias imediatamente anteriores à visita 3 (semana 3) e coletar uma amostra fecal de uma evacuação durante os 3 dias imediatamente antes da Visita 3 (Semana 3). Os indivíduos também receberão um Questionário de Tolerância GI Diário com instruções para preencher o questionário diariamente a partir da Visita 2 (Semana 0) até a Visita 3 (Semana 3). Finalmente, as instruções do estudo também serão fornecidas [(ou seja, jejum noturno (12 ± 2 h, apenas água), manutenção da atividade física com exceção de evitar atividade física vigorosa nas 24 h anteriores; manutenção da dieta habitual tanto quanto possível com a exceção de evitar álcool nas 24 horas anteriores e excluir alimentos ou bebidas fermentados que contenham ou possam conter probióticos vivos (por exemplo, iogurte, kombucha) e consumo dos produtos do estudo].

Na Visita 3 (Semana 3), os indivíduos chegarão à clínica para serem submetidos a procedimentos de visita clínica (medicação concomitante/uso de suplemento, avaliação de critérios de inclusão/exclusão, peso corporal e medições de sinais vitais, consulta de última menstruação, quando aplicável) e evento adverso (AE). Os indivíduos serão questionados sobre a conformidade com as instruções do estudo e replicação da dieta. Amostras de sangue em jejum (12 ± 2 h) serão coletadas para química e hematologia. Amostras fecais serão coletadas e o Diário de hábitos intestinais, o Questionário de tolerância GI diária e o Registro de dieta de análise de 3 dias serão coletados e revisados. O Diário do Produto do Estudo será coletado/revisado, quaisquer produtos do estudo não utilizados serão coletados e a conformidade com o consumo do produto do estudo será avaliada. O Questionário de Simpatia do Produto será administrado na clínica. Os indivíduos receberão um kit de coleta de fezes e serão instruídos a coletar uma amostra fecal de uma evacuação durante os 3 dias imediatamente anteriores à Visita 4 (Semana 5). Os indivíduos também receberão uma cópia dos últimos 5 dias de seu Diário de Dieta de Linha de Base preenchido (revisado na Visita 2, Semana 0) e serão instruídos a replicar a mesma ingestão de alimentos e bebidas o mais próximo possível durante os dias anteriores à coleta de sua amostra fecal, que ocorrerá durante os 3 dias imediatamente anteriores à Visita 4 (Semana 5). Os indivíduos também serão instruídos a iniciar o período de washout de 2 semanas e retornar à clínica para iniciar o Período de Teste 2 na Visita 4 (Semana 5). Finalmente, as instruções do estudo também serão fornecidas [(ou seja, manutenção da atividade física; manutenção da dieta habitual tanto quanto possível, com exceção da exclusão de alimentos fermentados ou bebidas que contenham ou possam conter probióticos vivos (por exemplo, iogurte, kombucha)]. Os indivíduos também serão lembrados de que não são obrigados a jejuar antes da Visita 4 (Semana 5) e serão incentivados a tomar café da manhã antes da visita.

Na Visita 4 (Semana 5), ​​os indivíduos retornarão à clínica, passarão para o outro produto do estudo em sua sequência de teste e repetirão os procedimentos das Visitas 2 (Semana 0), com exceção do procedimento de randomização. Na Visita 5 (Semana 8), os indivíduos repetirão os procedimentos da Visita 3 (Semana 3), seguidos por um período de washout de 2 semanas antes de iniciar o Período de Teste 3 na Visita 6 (Semana 10). Na Visita 6 (Semana 10), os indivíduos retornarão à clínica, passarão para o outro produto do estudo em sua sequência de teste e repetirão os procedimentos das Visitas 2 (Semana 0), com exceção do procedimento de randomização. Finalmente, na Visita 7 (Semana 13), os sujeitos repetirão os procedimentos da Visita 3 (Semana 3).