Een dubbelblind onderzoek naar de gastro-intestinale effecten van arabinoxylan (bladvezelextract).

De studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over, single-center studie met één screeningbezoek (Bezoek 1; Week -1) en 3 testperioden [Testperiode 1 (Bezoeken 2 en 3; Week 0 tot 3), Testperiode 2 (Bezoeken 4 en 5; Week 5 tot 8), en Testperiode 3 (Bezoeken 6 en 7; Week 10 tot 13)] gescheiden door uitwasperiodes van minimaal 2 weken.

Bij bezoek 1 (week -1) zullen proefpersonen geïnformeerde toestemming geven en beoordelingen ondergaan van de medische geschiedenis en eerder, huidig ​​medicatie-/supplementgebruik, en opname- en uitsluitingscriteria en een vraag over de laatste menstruatie, indien van toepassing. Bovendien worden lengte, lichaamsgewicht en vitale functies gemeten en wordt de BMI berekend. Nuchtere (12 ± 2 uur) bloedmonsters zullen worden verzameld voor chemie en hematologie, en vrouwelijke proefpersonen zullen een urine-zwangerschapstest in de kliniek ondergaan. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om zoveel mogelijk fysieke activiteit en gebruikelijke voeding te behouden, met uitzondering van het uitsluiten van gefermenteerd voedsel of dranken die levende probiotica bevatten of zouden kunnen bevatten (bijv. Yoghurt, kombucha). Proefpersonen krijgen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 2 (week 0) een basislijndieetdagboek met instructies om de inname te noteren. Proefpersonen krijgen ook een dagboek over darmgewoonten en een dagelijkse vragenlijst over maagdarmtolerantie met instructies om deze in te vullen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan bezoek 2 (week 0). Ten slotte krijgen de proefpersonen een ontlastingsverzamelkit en krijgen ze de instructie om tijdens de 3 dagen voorafgaand aan bezoek 2 (week 0) één fecaal monster te verzamelen uit één stoelgang. Proefpersonen worden eraan herinnerd dat ze niet verplicht zijn te vasten voorafgaand aan bezoek 2 (week 0) en worden aangemoedigd om voorafgaand aan hun bezoek te ontbijten.

Bij bezoek 2 (week 0) arriveren proefpersonen in de kliniek om procedures voor kliniekbezoeken te ondergaan (gelijktijdig gebruik van medicatie/supplementen, beoordeling van opname-/uitsluitingscriteria, metingen van lichaamsgewicht en vitale functies, vraag naar laatste menstruatie, indien van toepassing). Proefpersonen worden bevraagd over het naleven van de studie-instructies. Het fecale monster wordt verzameld en het darmgewoontendagboek, het basislijndieetdagboek en de dagelijkse GI-tolerantievragenlijst worden verzameld en beoordeeld. Onderwerpen worden toegewezen aan een willekeurige volgorde. De eerste consumptie van het onderzoeksproduct vindt plaats in de kliniek en de proefpersoon krijgt de resterende onderzoeksproducten toegediend volgens de toegewezen volgorde voor thuisgebruik (tweemaal daags, eenmaal 's morgens en eenmaal 's avonds, met of zonder voedsel). Proefpersonen die thuis ontbeten voordat ze bij de kliniek aankwamen, krijgen alleen het onderzoeksproduct toegediend, terwijl degenen die niet ontbeten voordat ze bij de kliniek aankwamen, het onderzoeksproduct met een tussendoortje kregen toegediend. De proefpersonen krijgen ook een studieproductdagboek om de inname van het onderzoeksproduct bij te houden. Proefpersonen krijgen een kopie van de laatste 5 dagen van hun ingevulde basislijndieetdagboek (beoordeeld bij bezoek 2, week 0) en krijgen de instructie om dezelfde voedsel- en drankinname zo nauwkeurig mogelijk na te bootsen tijdens de dagen voorafgaand aan het verzamelen van hun ontlastingsmonster, dat zal plaatsvinden tijdens de 3 dagen onmiddellijk voorafgaand aan bezoek 3 (week 3). Bovendien krijgen de proefpersonen 3-daagse analyse-dieetdossiers met instructies om al het voedsel en de dranken te registreren die gedurende 3 dagen (2 weekdagen en een weekend) na bezoek 2 (week 0) en vóór bezoek 3 (week 3) zijn geconsumeerd en die niet samenvallen. met de 5 herhalingsdagen direct voorafgaand aan bezoek 3 (week 3). Proefpersonen krijgen een dagboek voor darmgewoonten en een kit voor het verzamelen van ontlasting, en krijgen de instructie om het dagboek voor darmgewoonten in te vullen gedurende de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan bezoek 3 (week 3) en om gedurende de 3 dagen een fecaal monster te verzamelen uit één stoelgang onmiddellijk voorafgaand aan bezoek 3 (week 3). Proefpersonen krijgen ook een dagelijkse GI-tolerantievragenlijst met instructies om de vragenlijst dagelijks in te vullen vanaf bezoek 2 (week 0) tot bezoek 3 (week 3). Ten slotte zullen er ook studie-instructies worden verstrekt [(d.w.z. 's nachts vasten (12 ± 2 uur, alleen water), behoud van fysieke activiteit met uitzondering van het vermijden van krachtige fysieke activiteit gedurende 24 uur voorafgaand; behoud van het gebruikelijke dieet zoveel mogelijk met met uitzondering van het vermijden van alcohol gedurende 24 uur voorafgaand en het uitsluiten van gefermenteerd voedsel of dranken die levende probiotica bevatten of zouden kunnen bevatten (bijv. Yoghurt, kombucha) en consumptie van studieproducten].

Bij bezoek 3 (week 3) arriveren proefpersonen in de kliniek om procedures voor kliniekbezoeken te ondergaan (gelijktijdig gebruik van medicatie/supplementen, beoordeling van opname-/uitsluitingscriteria, lichaamsgewicht en metingen van vitale functies, vraag naar laatste menstruatie, indien van toepassing) en bijwerking (AE) beoordelingen. Onderwerpen zullen worden ondervraagd over de naleving van studie-instructies en dieetreplicatie. Nuchter (12 ± 2 uur) worden bloedmonsters afgenomen voor chemie en hematologie. Fecale monsters worden verzameld en het darmgewoontendagboek, de dagelijkse GI-tolerantievragenlijst en het driedaagse analysedieetverslag worden verzameld en beoordeeld. Het studieproductdagboek zal worden verzameld/beoordeeld, alle ongebruikte onderzoeksproducten zullen worden verzameld en naleving van de studieproductconsumptie zal worden beoordeeld. De Product Likeability Questionnaire zal in de kliniek worden afgenomen. Proefpersonen krijgen een ontlastingsverzamelingspakket en worden geïnstrueerd om tijdens de 3 dagen onmiddellijk voorafgaand aan bezoek 4 (week 5) een fecaal monster te verzamelen uit één stoelgang. Proefpersonen krijgen ook een kopie van de laatste 5 dagen van hun ingevulde basislijndieetdagboek (beoordeeld bij bezoek 2, week 0) en krijgen de instructie om dezelfde voedsel- en drankinname zo nauwkeurig mogelijk na te bootsen tijdens de dagen voorafgaand aan de verzameling van hun ontlastingsmonster, dat zal plaatsvinden tijdens de 3 dagen onmiddellijk voorafgaand aan bezoek 4 (week 5). Proefpersonen zullen ook worden geïnstrueerd om te beginnen met de wash-outperiode van 2 weken en terug te keren naar de kliniek om testperiode 2 te beginnen bij bezoek 4 (week 5). Ten slotte zullen er ook studie-instructies worden verstrekt [(d.w.z. behoud van fysieke activiteit; behoud van het gebruikelijke dieet zoveel mogelijk met uitzondering van het uitsluiten van gefermenteerde voedingsmiddelen of dranken die levende probiotica bevatten of zouden kunnen bevatten (bijv. Yoghurt, kombucha)]. Proefpersonen zullen er ook aan worden herinnerd dat ze niet verplicht zijn om te vasten voorafgaand aan Bezoek 4 (Week 5) en zullen worden aangemoedigd om te ontbijten voorafgaand aan hun bezoek.

Bij bezoek 4 (week 5) keren proefpersonen terug naar de kliniek, gaan over naar het andere onderzoeksproduct in hun testreeks en herhalen de procedures van bezoeken 2 (week 0) met uitzondering van de randomisatieprocedure. Bij bezoek 5 (week 8) herhalen de proefpersonen de procedures van bezoek 3 (week 3), gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken voordat testperiode 3 begint bij bezoek 6 (week 10). Bij bezoek 6 (week 10) keren proefpersonen terug naar de kliniek, gaan over naar het andere onderzoeksproduct in hun testreeks en herhalen de procedures van bezoeken 2 (week 0) met uitzondering van de randomisatieprocedure. Ten slotte herhalen proefpersonen bij bezoek 7 (week 13) de procedures van bezoek 3 (week 3).