Une étude en double aveugle sur les effets gastro-intestinaux de l'arabinoxylane (extrait de fibre de feuille).

L'étude est un essai randomisé, contrôlé par placebo, croisé, monocentrique avec une visite de dépistage (visite 1 ; semaine -1) et 3 périodes de test [période de test 1 (visites 2 et 3 ; semaines 0 à 3), période de test 2 (visites 4 et 5 ; semaines 5 à 8) et période de test 3 (visites 6 et 7 ; semaines 10 à 13)] séparées par des périodes de sevrage minimales de 2 semaines.

Lors de la visite 1 (semaine -1), les sujets fourniront un consentement éclairé et subiront des évaluations des antécédents médicaux et de l'utilisation antérieure et actuelle de médicaments/suppléments, ainsi que des critères d'inclusion et d'exclusion et une dernière requête sur les règles, le cas échéant. De plus, la taille, le poids corporel et les signes vitaux seront mesurés et l'IMC sera calculé. Des échantillons de sang à jeun (12 ± 2 h) seront prélevés pour la chimie et l'hématologie, et les sujets féminins subiront un test de grossesse urinaire en clinique. Les sujets seront invités à maintenir une activité physique et un régime alimentaire habituel autant que possible, à l'exception de l'exclusion des aliments fermentés ou des boissons qui contiennent ou pourraient contenir des probiotiques vivants (par exemple, yaourt, kombucha). Les sujets recevront un journal de régime de base avec des instructions pour enregistrer l'apport 7 jours avant la visite 2 (semaine 0). Les sujets recevront également un journal des habitudes intestinales et un questionnaire quotidien sur la tolérance gastro-intestinale avec des instructions pour les remplir au cours des 7 jours précédant la visite 2 (semaine 0). Enfin, les sujets recevront un kit de collecte de selles et seront chargés de prélever un échantillon fécal d'une selle au cours des 3 jours précédant la visite 2 (semaine 0). Les sujets se verront rappeler qu'ils ne sont pas tenus de jeûner avant la visite 2 (semaine 0) et seront encouragés à prendre un petit-déjeuner avant leur visite.

Lors de la visite 2 (semaine 0), les sujets arriveront à la clinique pour subir les procédures de visite à la clinique (utilisation concomitante de médicaments/suppléments, évaluation des critères d'inclusion/exclusion, mesures du poids corporel et des signes vitaux, requête sur les dernières règles, le cas échéant). Les sujets seront interrogés sur le respect des instructions de l'étude. L'échantillon fécal sera collecté et le journal des habitudes intestinales, le journal de l'alimentation de base et le questionnaire quotidien sur la tolérance gastro-intestinale seront collectés et examinés. Les sujets seront assignés à une séquence de randomisation. La première consommation du produit à l'étude aura lieu à la clinique et le sujet recevra les produits à l'étude restants selon leur séquence de randomisation assignée pour la consommation à domicile (deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, avec ou sans nourriture). Les sujets qui ont pris un petit-déjeuner à la maison avant d'arriver à la clinique recevront le produit de l'étude seul tandis que ceux qui n'ont pas pris de petit-déjeuner avant d'arriver à la clinique recevront le produit de l'étude avec une collation. Les sujets recevront également un journal des produits de l'étude pour enregistrer la consommation de produits de l'étude. Les sujets recevront une copie des 5 derniers jours de leur journal de régime de base rempli (examiné lors de la visite 2, semaine 0) et seront chargés de reproduire le même apport alimentaire et de boisson aussi fidèlement que possible pendant les jours précédant la collecte de leur échantillon fécal, qui aura lieu au cours des 3 jours précédant immédiatement la visite 3 (semaine 3). De plus, les sujets recevront des enregistrements de régime d'analyse de 3 jours avec des instructions pour enregistrer tous les aliments et boissons consommés pendant 3 jours (2 jours de semaine et un week-end) après la visite 2 (semaine 0) et avant la visite 3 (semaine 3) qui ne coïncident pas avec les 5 jours de réplication immédiatement avant la visite 3 (semaine 3). Les sujets recevront un journal des habitudes intestinales et un kit de collecte des selles, et seront chargés de remplir le journal des habitudes intestinales pendant les 7 jours précédant immédiatement la visite 3 (semaine 3) et de prélever un échantillon fécal d'une selle pendant les 3 jours juste avant la visite 3 (semaine 3). Les sujets recevront également un questionnaire quotidien sur la tolérance gastro-intestinale avec des instructions pour remplir le questionnaire quotidiennement à partir de la visite 2 (semaine 0) jusqu'à la visite 3 (semaine 3). Enfin, des instructions d'étude seront également fournies [(c.-à-d., jeûne nocturne (12 ± 2 h, eau seulement), maintien de l'activité physique à l'exception d'éviter une activité physique vigoureuse pendant 24 h avant; maintien du régime alimentaire habituel autant que possible avec à l'exception d'éviter l'alcool pendant 24 heures avant et d'exclure les aliments ou boissons fermentés qui contiennent ou pourraient contenir des probiotiques vivants (par exemple, yaourt, kombucha) et la consommation de produits à l'étude].

Lors de la visite 3 (semaine 3), les sujets arriveront à la clinique pour subir les procédures de visite à la clinique (utilisation concomitante de médicaments/suppléments, évaluer les critères d'inclusion/exclusion, le poids corporel et les mesures des signes vitaux, interrogation sur les dernières règles, le cas échéant) et événement indésirable (EA) évaluations. Les sujets seront interrogés sur le respect des instructions de l'étude et la réplication du régime alimentaire. Des échantillons de sang à jeun (12 ± 2 h) seront prélevés pour la chimie et l'hématologie. Des échantillons fécaux seront collectés et le journal des habitudes intestinales, le questionnaire quotidien sur la tolérance gastro-intestinale et le dossier d'analyse du régime alimentaire sur 3 jours seront collectés et examinés. Le journal des produits de l'étude sera collecté / examiné, tous les produits de l'étude non utilisés seront collectés et la conformité à la consommation des produits de l'étude sera évaluée. Le questionnaire d'appréciation du produit sera administré en clinique. Les sujets recevront un kit de collecte de selles et seront chargés de prélever un échantillon fécal d'une selle au cours des 3 jours précédant immédiatement la visite 4 (semaine 5). Les sujets recevront également une copie des 5 derniers jours de leur journal de régime de base rempli (examiné lors de la visite 2, semaine 0) et seront chargés de reproduire le même apport alimentaire et de boisson aussi fidèlement que possible pendant les jours précédant la collecte. de leur échantillon fécal, qui se produira pendant les 3 jours précédant immédiatement la visite 4 (semaine 5). Les sujets seront également invités à commencer la période de sevrage de 2 semaines et à retourner à la clinique pour commencer la période de test 2 lors de la visite 4 (semaine 5). Enfin, des instructions d'étude seront également fournies [(c'est-à-dire, le maintien de l'activité physique ; le maintien du régime alimentaire habituel autant que possible, à l'exception de l'exclusion des aliments fermentés ou des boissons qui contiennent ou pourraient contenir des probiotiques vivants (par exemple, yogourt, kombucha)]. Les sujets se verront également rappeler qu'ils ne sont pas tenus de jeûner avant la visite 4 (semaine 5) et seront encouragés à prendre un petit-déjeuner avant leur visite.

Lors de la visite 4 (semaine 5), les sujets retourneront à la clinique, passeront à l'autre produit à l'étude dans leur séquence de test et répéteront les procédures des visites 2 (semaine 0) à l'exception de la procédure de randomisation. Lors de la visite 5 (semaine 8), les sujets répéteront les procédures de la visite 3 (semaine 3), suivies d'une période de sevrage de 2 semaines avant de commencer la période de test 3 lors de la visite 6 (semaine 10). Lors de la visite 6 (semaine 10), les sujets retourneront à la clinique, passeront à l'autre produit à l'étude dans leur séquence de test et répéteront les procédures des visites 2 (semaine 0) à l'exception de la procédure de randomisation. Enfin, lors de la visite 7 (semaine 13), les sujets répéteront les procédures de la visite 3 (semaine 3).