Un estudio doble ciego sobre los efectos gastrointestinales del arabinoxilano (extracto de fibra de hoja).

El estudio es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, cruzado, de un solo centro con una visita de selección (Visita 1; Semana -1) y 3 períodos de prueba [Período de prueba 1 (Visitas 2 y 3; Semanas 0 a 3), Período de prueba 2 (Visitas 4 y 5; Semanas 5 a 8) y Período de prueba 3 (Visitas 6 y 7; Semanas 10 a 13)] separados por períodos de lavado mínimos de 2 semanas.

En la Visita 1 (Semana -1), los sujetos darán su consentimiento informado y se someterán a evaluaciones de la historia clínica y el uso anterior y actual de medicamentos/suplementos, y los criterios de inclusión y exclusión y una consulta sobre la última menstruación, cuando corresponda. Además, se medirán la altura, el peso corporal y los signos vitales y se calculará el IMC. Se recolectarán muestras de sangre en ayunas (12 ± 2 h) para química y hematología, y las mujeres se someterán a una prueba de embarazo en orina en la clínica. Se indicará a los sujetos que mantengan la actividad física y la dieta habitual tanto como sea posible, con la excepción de excluir alimentos o bebidas fermentados que contengan o puedan contener probióticos vivos (p. ej., yogur, kombucha). A los sujetos se les entregará un diario de dieta inicial con instrucciones para registrar la ingesta 7 días antes de la visita 2 (semana 0). Los sujetos también recibirán un Diario de hábitos intestinales y un Cuestionario diario de tolerancia GI con instrucciones para completarlos durante los 7 días anteriores a la Visita 2 (Semana 0). Finalmente, a los sujetos se les entregará un kit de recolección de heces y se les indicará que recolecten una muestra fecal de una deposición durante los 3 días anteriores a la visita 2 (semana 0). Se recordará a los sujetos que no están obligados a ayunar antes de la Visita 2 (Semana 0) y se les animará a desayunar antes de su visita.

En la visita 2 (semana 0), los sujetos llegarán a la clínica para someterse a los procedimientos de la visita clínica (medicación concomitante/uso de suplementos, evaluación de los criterios de inclusión/exclusión, medición del peso corporal y signos vitales, consulta de la última menstruación, cuando corresponda). Se preguntará a los sujetos sobre el cumplimiento de las instrucciones del estudio. Se recolectará la muestra fecal y se recolectarán y revisarán el Diario de hábitos intestinales, el Diario de dieta inicial y el Cuestionario diario de tolerancia GI. Los sujetos serán asignados a una secuencia de aleatorización. El primer consumo del producto del estudio se producirá en la clínica y los sujetos recibirán los productos del estudio restantes de acuerdo con la secuencia de aleatorización asignada para el consumo en el hogar (dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, con o sin alimentos). A los sujetos que desayunaron en casa antes de llegar a la clínica se les administrará el producto del estudio solo, mientras que a los que no desayunaron antes de llegar a la clínica se les administrará el producto del estudio con un refrigerio. Los sujetos también recibirán un Diario del producto del estudio para registrar la ingesta del producto del estudio. A los sujetos se les entregará una copia de los últimos 5 días de su Diario de dieta inicial completado (revisado en la Visita 2, Semana 0) y se les indicará que reproduzcan la misma ingesta de alimentos y bebidas lo más fielmente posible durante los días previos a la recopilación de su muestra fecal, que se realizará durante los 3 días inmediatamente anteriores a la Visita 3 (Semana 3). Además, los sujetos recibirán Registros de dieta de análisis de 3 días con instrucciones para registrar todos los alimentos y bebidas consumidos durante 3 días (2 días de semana y un fin de semana) después de la Visita 2 (Semana 0) y antes de la Visita 3 (Semana 3) que no coincidan con los 5 días de replicación inmediatamente anteriores a la Visita 3 (Semana 3). A los sujetos se les entregará un diario de hábitos intestinales y un kit de recolección de heces, y se les indicará que completen el diario de hábitos intestinales durante los 7 días inmediatamente anteriores a la visita 3 (semana 3) y que recolecten una muestra fecal de una deposición durante los 3 días. inmediatamente antes de la Visita 3 (Semana 3). A los sujetos también se les entregará un Cuestionario diario de tolerancia GI con instrucciones para completar el cuestionario diariamente desde la Visita 2 (Semana 0) hasta la Visita 3 (Semana 3). Finalmente, también se proporcionarán instrucciones de estudio [(es decir, ayuno nocturno (12 ± 2 h, agua solamente), mantenimiento de la actividad física con la excepción de evitar la actividad física vigorosa durante las 24 h previas; mantenimiento de la dieta habitual tanto como sea posible con la excepción de evitar el alcohol durante las 24 h anteriores y excluir los alimentos o bebidas fermentados que contienen o pueden contener probióticos vivos (p. ej., yogur, kombucha) y el consumo de productos del estudio].

En la visita 3 (semana 3), los sujetos llegarán a la clínica para someterse a los procedimientos de la visita clínica (medicación concomitante/uso de suplementos, evaluar los criterios de inclusión/exclusión, peso corporal y mediciones de signos vitales, consulta de la última menstruación, cuando corresponda) y evento adverso (AE) evaluaciones. Se preguntará a los sujetos sobre el cumplimiento de las instrucciones del estudio y la replicación de la dieta. Se recogerán muestras de sangre en ayunas (12 ± 2 h) para química y hematología. Se recolectarán muestras fecales y se recolectarán y revisarán el Diario de hábitos intestinales, el Cuestionario diario de tolerancia gastrointestinal y el Registro de dieta de análisis de 3 días. Se recopilará/revisará el diario de productos del estudio, se recopilarán los productos del estudio no utilizados y se evaluará el cumplimiento con el consumo del producto del estudio. El Cuestionario de simpatía del producto se administrará en la clínica. A los sujetos se les entregará un kit de recolección de heces y se les indicará que recolecten una muestra fecal de una deposición durante los 3 días inmediatamente anteriores a la visita 4 (semana 5). A los sujetos también se les entregará una copia de los últimos 5 días de su Diario de dieta inicial completo (revisado en la Visita 2, Semana 0) y se les indicará que reproduzcan la misma ingesta de alimentos y bebidas lo más fielmente posible durante los días previos a la recolección. de su muestra fecal, que ocurrirá durante los 3 días inmediatamente anteriores a la Visita 4 (Semana 5). También se indicará a los sujetos que comiencen el período de lavado de 2 semanas y regresen a la clínica para comenzar el período de prueba 2 en la visita 4 (semana 5). Finalmente, también se proporcionarán instrucciones de estudio [(es decir, mantenimiento de la actividad física; mantenimiento de la dieta habitual tanto como sea posible con la excepción de excluir alimentos o bebidas fermentados que contienen o pueden contener probióticos vivos (por ejemplo, yogur, kombucha)]. También se recordará a los sujetos que no están obligados a ayunar antes de la visita 4 (semana 5) y se les animará a desayunar antes de su visita.

En la visita 4 (semana 5), ​​los sujetos volverán a la clínica, se cruzarán al otro producto del estudio en su secuencia de prueba y repetirán los procedimientos de la visita 2 (semana 0) con la excepción del procedimiento de aleatorización. En la visita 5 (semana 8), los sujetos repetirán los procedimientos de la visita 3 (semana 3), seguidos de un período de lavado de 2 semanas antes de comenzar el período de prueba 3 en la visita 6 (semana 10). En la Visita 6 (Semana 10), los sujetos volverán a la clínica, se cruzarán al otro producto del estudio en su secuencia de prueba y repetirán los procedimientos de la Visita 2 (Semana 0) con la excepción del procedimiento de aleatorización. Finalmente, en la Visita 7 (Semana 13), los sujetos repetirán los procedimientos de la Visita 3 (Semana 3).