Eine Doppelblindstudie zu den gastrointestinalen Wirkungen von Arabinoxylan (Blattfaserextrakt).

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Single-Center-Studie mit einem Screening-Besuch (Besuch 1; Woche -1) und 3 Testperioden [Testperiode 1 (Besuche 2 und 3; Wochen 0 bis 3), Testperiode 2 (Besuche 4 und 5; Wochen 5 bis 8) und Testzeitraum 3 (Besuche 6 und 7; Wochen 10 bis 13)], getrennt durch mindestens 2-wöchige Auswaschperioden.

Bei Besuch 1 (Woche -1) geben die Probanden ihre Einverständniserklärung ab und werden einer Beurteilung der Krankengeschichte und der vorherigen, aktuellen Verwendung von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln sowie der Einschluss- und Ausschlusskriterien und gegebenenfalls einer Abfrage der letzten Menstruation unterzogen. Zusätzlich werden Körpergröße, Körpergewicht und Vitalwerte gemessen und der BMI berechnet. Nüchtern (12 ± 2 h) werden Blutproben für Chemie und Hämatologie entnommen, und weibliche Probanden werden einem Urin-Schwangerschaftstest in der Klinik unterzogen. Die Probanden werden angewiesen, körperliche Aktivität und gewohnte Ernährung so weit wie möglich aufrechtzuerhalten, mit Ausnahme des Ausschlusses von fermentierten Lebensmitteln oder Getränken, die lebende Probiotika enthalten oder enthalten könnten (z. B. Joghurt, Kombucha). Die Probanden erhalten 7 Tage vor Besuch 2 (Woche 0) ein Baseline-Ernährungstagebuch mit Anweisungen zur Aufzeichnung der Einnahme. Die Probanden erhalten außerdem ein Darmgewohnheiten-Tagebuch und einen täglichen Fragebogen zur GI-Toleranz mit Anweisungen, diese in den 7 Tagen vor Besuch 2 (Woche 0) auszufüllen. Schließlich erhalten die Probanden ein Stuhlentnahme-Kit und werden angewiesen, in den 3 Tagen vor Besuch 2 (Woche 0) eine Stuhlprobe aus einem Stuhlgang zu entnehmen. Die Probanden werden daran erinnert, dass sie vor Besuch 2 (Woche 0) nicht fasten müssen, und werden ermutigt, vor ihrem Besuch zu frühstücken.

Bei Besuch 2 (Woche 0) werden die Probanden in der Klinik ankommen, um sich klinischen Besuchsverfahren zu unterziehen (begleitende Medikation/Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, Bewertung der Einschluss-/Ausschlusskriterien, Messung des Körpergewichts und der Vitalfunktionen, Abfrage der letzten Menstruation, falls zutreffend). Die Probanden werden zur Einhaltung der Studienanweisungen befragt. Die Kotprobe wird entnommen und das Darmgewohnheiten-Tagebuch, das Baseline-Diät-Tagebuch und der tägliche GI-Toleranz-Fragebogen werden gesammelt und überprüft. Die Probanden werden einer Randomisierungssequenz zugeordnet. Der erste Konsum des Studienprodukts erfolgt in der Klinik und die Probanden erhalten die restlichen Studienprodukte gemäß der ihnen zugewiesenen Randomisierungssequenz für den Heimkonsum (zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, mit oder ohne Nahrung). Probanden, die vor ihrer Ankunft in der Klinik zu Hause gefrühstückt haben, wird das Studienprodukt allein verabreicht, während jenen, die vor ihrer Ankunft in der Klinik kein Frühstück zu sich genommen haben, das Studienprodukt mit einem Snack verabreicht wird. Die Probanden erhalten auch ein Studienprodukttagebuch, um die Einnahme des Studienprodukts aufzuzeichnen. Die Probanden erhalten eine Kopie der letzten 5 Tage ihres ausgefüllten Baseline-Ernährungstagebuchs (überprüft bei Besuch 2, Woche 0) und werden angewiesen, die gleiche Nahrungs- und Getränkeaufnahme in den Tagen vor der Entnahme so genau wie möglich zu wiederholen ihre Kotprobe, die in den 3 Tagen unmittelbar vor Besuch 3 (Woche 3) durchgeführt wird. Darüber hinaus erhalten die Probanden 3-Tage-Analyse-Diätaufzeichnungen mit Anweisungen zur Aufzeichnung aller Lebensmittel und Getränke, die während 3 Tagen (2 Wochentage und ein Wochenende) nach Besuch 2 (Woche 0) und vor Besuch 3 (Woche 3) konsumiert werden, die nicht zusammenfallen mit den 5 Replikationstagen unmittelbar vor Besuch 3 (Woche 3). Die Probanden erhalten ein Darmgewohnheiten-Tagebuch und ein Stuhlentnahme-Kit und werden angewiesen, das Darmgewohnheiten-Tagebuch während der 7 Tage unmittelbar vor Besuch 3 (Woche 3) auszufüllen und während der 3 Tage eine Stuhlprobe von einem Stuhlgang zu entnehmen unmittelbar vor Besuch 3 (Woche 3). Die Probanden erhalten außerdem einen täglichen GI-Toleranzfragebogen mit Anweisungen zum täglichen Ausfüllen des Fragebogens ab Besuch 2 (Woche 0) bis Besuch 3 (Woche 3). Schließlich werden auch Lernanweisungen gegeben [(d. h. Fasten über Nacht (12 ± 2 h, nur Wasser), Beibehaltung körperlicher Aktivität mit Ausnahme der Vermeidung starker körperlicher Aktivität für 24 h zuvor; Beibehaltung der gewohnten Ernährung so weit wie möglich mit die Ausnahme der Vermeidung von Alkohol für 24 h vor und der Ausschluss von fermentierten Lebensmitteln oder Getränken, die lebende Probiotika enthalten oder enthalten könnten (z. B. Joghurt, Kombucha) und der Verzehr von Studienprodukten].

Bei Besuch 3 (Woche 3) werden die Probanden in der Klinik ankommen, um sich klinischen Besuchsverfahren zu unterziehen (begleitende Medikation/Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, Einschluss-/Ausschlusskriterien, Körpergewicht und Vitalzeichenmessungen, Abfrage der letzten Menstruation, falls zutreffend) und unerwünschte Ereignisse (AE) Bewertungen. Die Probanden werden zur Einhaltung der Studienanweisungen und zur Diätreplikation befragt. Nüchtern (12 ± 2 h) werden Blutproben für Chemie und Hämatologie entnommen. Kotproben werden gesammelt und das Darmgewohnheiten-Tagebuch, der tägliche GI-Toleranz-Fragebogen und der 3-Tages-Analyse-Ernährungsbericht werden gesammelt und überprüft. Das Studienprodukttagebuch wird gesammelt/überprüft, alle nicht verwendeten Studienprodukte werden gesammelt und die Einhaltung des Studienproduktverbrauchs wird bewertet. Der Product Likeability Questionnaire wird in der Klinik durchgeführt. Die Probanden erhalten ein Stuhlentnahmekit und werden angewiesen, während der 3 Tage unmittelbar vor Besuch 4 (Woche 5) eine Stuhlprobe von einem Stuhlgang zu entnehmen. Die Probanden erhalten außerdem eine Kopie der letzten 5 Tage ihres ausgefüllten Baseline-Ernährungstagebuchs (überprüft bei Besuch 2, Woche 0) und werden angewiesen, die gleiche Nahrungs- und Getränkeaufnahme in den Tagen vor der Entnahme so genau wie möglich zu wiederholen ihrer Kotprobe, die während der 3 Tage unmittelbar vor Besuch 4 (Woche 5) erfolgen wird. Die Probanden werden auch angewiesen, die zweiwöchige Auswaschphase zu beginnen und in die Klinik zurückzukehren, um die Testperiode 2 bei Besuch 4 (Woche 5) zu beginnen. Schließlich werden auch Lernanweisungen bereitgestellt [(d. h. Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität; Aufrechterhaltung der gewohnten Ernährung so weit wie möglich, mit Ausnahme des Ausschlusses von fermentierten Lebensmitteln oder Getränken, die lebende Probiotika enthalten oder enthalten könnten (z. B. Joghurt, Kombucha)]. Die Probanden werden auch daran erinnert, dass sie vor Besuch 4 (Woche 5) nicht fasten müssen, und werden ermutigt, vor ihrem Besuch zu frühstücken.

Bei Besuch 4 (Woche 5) kehren die Probanden in die Klinik zurück, wechseln zum anderen Studienprodukt in ihrer Testsequenz und wiederholen die Verfahren von Besuch 2 (Woche 0) mit Ausnahme des Randomisierungsverfahrens. Bei Besuch 5 (Woche 8) wiederholen die Probanden die Verfahren von Besuch 3 (Woche 3), gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase, bevor Testzeitraum 3 bei Besuch 6 (Woche 10) beginnt. Bei Besuch 6 (Woche 10) kehren die Probanden in die Klinik zurück, wechseln zum anderen Studienprodukt in ihrer Testsequenz und wiederholen die Verfahren von Besuch 2 (Woche 0) mit Ausnahme des Randomisierungsverfahrens. Schließlich werden die Probanden bei Besuch 7 (Woche 13) die Verfahren von Besuch 3 (Woche 3) wiederholen.