Kaksoissokkotutkimus arabinoksylaanin (lehtikuituuute) ruoansulatuskanavan vaikutuksista.

Tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa on yksi seulontakäynti (käynti 1; viikko -1) ja 3 testijaksoa [testijakso 1 (käynnit 2 ja 3; viikot 0 - 3), testijakso 2 (käynnit 4 ja 5; viikot 5 - 8) ja testijakso 3 (käynnit 6 ja 7; viikot 10 - 13)] erotettuina vähintään 2 viikon pesujaksoilla.

Vierailulla 1 (viikko -1) koehenkilöt antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja arvioivat sairaushistoriansa ja aiemman, nykyisen lääkkeen/lisän käytön sekä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sekä viimeisten kuukautisten kyselyn tarvittaessa. Lisäksi mitataan pituus, paino ja elintoiminnot ja BMI lasketaan. Paasto (12 ± 2 h) verinäytteitä otetaan kemiaa ja hematologiaa varten, ja naishenkilöille tehdään kliinisen virtsan raskaustesti. Koehenkilöitä opastetaan ylläpitämään fyysistä aktiivisuutta ja tavanomaista ruokavaliota niin paljon kuin mahdollista, lukuun ottamatta fermentoituja ruokia tai juomia, jotka sisältävät tai saattavat sisältää eläviä probiootteja (esim. jogurtti, kombucha). Koehenkilöille jaetaan perusruokavaliopäiväkirja, jossa on ohjeet syönnin kirjaamisesta 7 päivää ennen käyntiä 2 (viikko 0). Koehenkilöille jaetaan myös suolistotottumuspäiväkirja ja päivittäinen GI-toleranssikyselylomake, jossa on ohjeet näiden täyttämiseen 7 päivää ennen käyntiä 2 (viikko 0). Lopuksi koehenkilöille jaetaan ulosteenkeräyspakkaus ja heitä opastetaan keräämään yksi ulostenäyte yhdestä suolen liikkeestä 3 päivää ennen käyntiä 2 (viikko 0). Koehenkilöitä muistutetaan siitä, että heidän ei tarvitse paastota ennen vierailua 2 (viikko 0), ja heitä rohkaistaan ​​syömään aamiaista ennen vierailuaan.

Vierailulla 2 (viikko 0) koehenkilöt saapuvat klinikalle käymään klinikalla (samanaikainen lääkitys/lisän käyttö, arvioida sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, painon ja elintoimintojen mittaukset, viimeisten kuukautisten kysely tarvittaessa). Koehenkilöiltä kysytään opinto-ohjeiden noudattamista. Ulostenäyte kerätään ja suolistotottumuspäiväkirja, perusruokavaliopäiväkirja ja päivittäinen GI-toleranssikysely kerätään ja tarkistetaan. Koehenkilöt määrätään satunnaisjärjestykseen. Ensimmäinen tutkimustuotteen kulutus tapahtuu klinikalla ja koehenkilölle jaetaan loput tutkimustuotteet heille määrätyn satunnaistusjärjestyksen mukaisesti kotikäyttöön (kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, ruoan kanssa tai ilman). Koehenkilöille, jotka söivät aamiaisen kotona ennen klinikalle saapumista, tutkimustuote annetaan yksinään, kun taas niille, jotka eivät syöneet aamiaista ennen klinikalle saapumista, tutkimustuote annetaan välipalan kera. Koehenkilöille jaetaan myös tutkimustuotepäiväkirja, jossa kirjataan tutkimustuotteiden saanti. Koehenkilöille jaetaan kopio heidän täytetystä perusruokavaliopäiväkirjastaan ​​(tarkistettu vierailulla 2, viikko 0) viimeisten 5 päivän ajalta, ja heitä neuvotaan toistamaan sama ruoka- ja juomamäärä mahdollisimman tarkasti päivien aikana ennen niiden keräämistä. heidän ulostenäytteensä, joka tapahtuu 3. käyntiä välittömästi edeltävien 3 päivän aikana (viikko 3). Lisäksi koehenkilöille jaetaan 3 päivän analyysiruokavaliokirjat, joissa on ohjeet, jotka sisältävät kaikki ruoat ja juomat, jotka kuluvat 3 päivän (2 arkipäivän ja yhden viikonlopun) aikana vierailun 2 (viikko 0) ja ennen käyntiä 3 (viikko 3) jälkeen, jotka eivät ole samat. 5 replikointipäivää välittömästi ennen käyntiä 3 (viikko 3). Koehenkilöille jaetaan suolistotottumuspäiväkirja ja ulosteenkeräyspakkaus, ja heitä opastetaan täyttämään suolistotottumuspäiväkirja 7 päivää ennen käyntiä 3 (viikko 3) ja ottamaan ulostenäyte yhdestä suolen liikkeestä kolmen päivän aikana. välittömästi ennen vierailua 3 (viikko 3). Koehenkilöille jaetaan myös päivittäinen GI-toleranssikysely, joka sisältää ohjeet kyselyn täyttämiseen päivittäin vierailusta 2 (viikko 0) käyntiin 3 (viikko 3). Lopuksi annetaan myös tutkimusohjeet [(eli yön yli paasto (12 ± 2 h, vain vesi), fyysisen aktiivisuuden ylläpitäminen, paitsi voimakkaan fyysisen rasituksen välttäminen 24 tuntia ennen; tavanomaisen ruokavalion ylläpitäminen niin pitkälle kuin mahdollista poikkeuksena alkoholin välttäminen 24 tuntia ennen ja sellaisten fermentoitujen ruokien tai juomien poissulkeminen, jotka sisältävät tai saattavat sisältää eläviä probiootteja (esim. jogurtti, kombucha) ja tutkimustuotteiden kulutus].

Vierailulla 3 (viikko 3) koehenkilöt saapuvat klinikalle käymään klinikalla (samanaikainen lääkitys/lisän käyttö, arvioimaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, painon ja elintoimintojen mittaukset, viimeisten kuukautisten kysely tarvittaessa) ja haittatapahtumaa varten. (AE) arvioinnit. Koehenkilöiltä kysytään tutkimusohjeiden noudattamista ja ruokavalion replikaatiota. Paastoverinäytteet (12 ± 2 h) otetaan kemiaa ja hematologiaa varten. Ulostenäytteet kerätään ja Bowel Habits Diary -päiväkirja, päivittäinen GI-toleranssikysely ja 3 päivän analyysiruokavaliorekisteri kerätään ja tarkistetaan. Tutkimustuotepäiväkirja kerätään/tarkistetaan, käyttämättömät tutkimustuotteet kerätään ja tutkimustuotteiden kulutuksen noudattaminen arvioidaan. Tuotteen miellyttävyyskysely suoritetaan klinikalla. Koehenkilöille jaetaan ulosteenkeräyspakkaus ja heitä opastetaan keräämään ulostenäyte yhdestä suolen liikkeestä 3 päivää ennen käyntiä 4 (viikko 5). Koehenkilöille jaetaan myös kopio heidän täytetystä perusruokavaliopäiväkirjastaan ​​(tarkistettu vierailulla 2, viikolla 0) viimeisten 5 päivän ajalta, ja heitä opastetaan toistamaan sama ruoka ja juoma mahdollisimman tarkasti keräystä edeltävien päivien aikana. ulostenäytteestä, joka tapahtuu kolmen päivän aikana välittömästi ennen käyntiä 4 (viikko 5). Koehenkilöitä neuvotaan myös aloittamaan 2 viikon pesujakso ja palaamaan klinikalle aloittamaan testijakso 2 käynnillä 4 (viikko 5). Lopuksi annetaan myös tutkimusohjeet [(eli fyysisen aktiivisuuden ylläpitäminen; tavanomaisen ruokavalion ylläpitäminen niin pitkälle kuin mahdollista, paitsi sulkea pois fermentoituja ruokia tai juomia, jotka sisältävät tai saattavat sisältää eläviä probiootteja (esim. jogurtti, kombucha)]. Koehenkilöitä muistutetaan myös siitä, että heidän ei tarvitse paastota ennen vierailua 4 (viikko 5), ja heitä rohkaistaan ​​syömään aamiaista ennen vierailuaan.

Vierailulla 4 (viikko 5) koehenkilöt palaavat klinikalle, siirtyvät toiseen tutkimustuotteeseen testisekvenssissään ja toistavat menettelyt käynniltä 2 (viikko 0) satunnaistamismenettelyä lukuun ottamatta. Vierailulla 5 (viikko 8) koehenkilöt toistavat menettelyt käynniltä 3 (viikko 3), jota seuraa 2 viikon pesujakso ennen testijakson 3 aloittamista käynnillä 6 (viikko 10). Vierailulla 6 (viikko 10) koehenkilöt palaavat klinikalle, siirtyvät toiseen tutkimustuotteeseen testijaksossaan ja toistavat menettelyt käynniltä 2 (viikko 0) lukuun ottamatta satunnaistamismenettelyä. Lopuksi vierailulla 7 (viikko 13) koehenkilöt toistavat menettelyt vierailulta 3 (viikko 3).