En dobbeltblind studie på de gastrointestinale effektene av Arabinoxylan (bladfiberekstrakt).

Studien er en randomisert, placebokontrollert, crossover, enkeltsenterstudie med ett screeningbesøk (besøk 1; uke -1) og 3 testperioder [testperiode 1 (besøk 2 og 3; uke 0 til 3), testperiode 2 (besøk 4 og 5; uke 5 til 8), og testperiode 3 (besøk 6 og 7; uke 10 til 13)] atskilt med minimum 2-ukers utvaskingsperioder.

Ved besøk 1 (uke -1) vil forsøkspersonene gi informert samtykke og gjennomgå vurderinger av sykehistorie og tidligere, nåværende bruk av medisiner/kosttilskudd, og inklusjons- og eksklusjonskriterier og et spørsmål om siste menstruasjon, der det er aktuelt. I tillegg vil høyde, kroppsvekt og vitale tegn bli målt og BMI vil bli beregnet. Fastende (12 ± 2 timer) blodprøver vil bli samlet inn for kjemi og hematologi, og kvinnelige forsøkspersoner vil gjennomgå en klinikk uringraviditetstest. Forsøkspersonene vil bli bedt om å opprettholde fysisk aktivitet og vanlig diett så mye som mulig, med unntak av å utelukke fermentert mat eller drikke som inneholder eller kan inneholde levende probiotika (f.eks. yoghurt, kombucha). Forsøkspersonene vil få utlevert en baseline diettdagbok med instruksjoner om å registrere inntaket 7 dager før besøk 2 (uke 0). Forsøkspersonene vil også få utlevert en avføringsdagbok og daglig GI-toleranse-spørreskjema med instruksjoner for å fylle ut disse i løpet av de 7 dagene før besøk 2 (uke 0). Til slutt vil forsøkspersonene få utlevert et avføringssett og vil bli bedt om å samle én avføringsprøve fra én avføring i løpet av de 3 dagene før besøk 2 (uke 0). Forsøkspersonene vil bli minnet om at de ikke er pålagt å faste før besøk 2 (uke 0) og vil bli oppfordret til å spise frokost før besøket.

Ved besøk 2 (uke 0), vil forsøkspersonene ankomme klinikken for å gjennomgå klinikkbesøksprosedyrer (samtidig bruk av medisiner/tilskudd, vurdere inklusjons-/eksklusjonskriterier, målinger av kroppsvekt og vitale tegn, spørsmål om siste menstruasjon, der det er aktuelt). Emner vil bli spurt om overholdelse av studieinstruksjoner. Avføringsprøven vil bli samlet inn og tarmvanedagboken, Baseline Diet Diary og Daily GI Tolerance Questionnaire vil bli samlet inn og gjennomgått. Emner vil bli tildelt en randomiseringssekvens. Det første forbruket av studieproduktet vil skje i klinikken, og forsøkspersonen vil få utlevert de resterende studieproduktene i henhold til deres tildelte randomiseringssekvens for hjemmeforbruk (to ganger om dagen, en gang om morgenen og en gang om kvelden, med eller uten mat). Forsøkspersoner som spiste frokost hjemme før de ankom klinikken vil bli administrert studieproduktet alene, mens de som ikke spiste frokost før de ankom klinikken vil få studieproduktet med en matbit. Forsøkspersonene vil også få utlevert en studieproduktdagbok for å registrere studieproduktinntaket. Forsøkspersonene vil få utlevert en kopi av de siste 5 dagene av deres fullførte baseline diettdagbok (gjennomgått ved besøk 2, uke 0) og vil bli bedt om å gjenskape det samme mat- og drikkeinntaket så tett som mulig i løpet av dagene før innsamlingen av avføringsprøven deres, som vil skje i løpet av de 3 dagene rett før besøk 3 (uke 3). I tillegg vil forsøkspersonene bli utlevert 3-dagers diettjournaler med instruksjoner om å registrere all mat og drikke som er inntatt i løpet av 3 dager (2 ukedager og en helg) etter besøk 2 (uke 0) og før besøk 3 (uke 3) som ikke sammenfaller med de 5 replikasjonsdagene rett før besøk 3 (uke 3). Forsøkspersonene vil få utlevert en tarmvanedagbok og avføringsoppsamlingssett, og vil bli bedt om å fullføre tarmvanedagboken i løpet av de 7 dagene rett før besøk 3 (uke 3) og å samle en avføringsprøve fra én avføring i løpet av de 3 dagene rett før besøk 3 (uke 3). Forsøkspersonene vil også få utdelt et daglig GI-toleransespørreskjema med instruksjoner for å fylle ut spørreskjemaet daglig fra besøk 2 (uke 0) til besøk 3 (uke 3). Til slutt vil også studieinstruksjoner bli gitt [(dvs. faste over natten (12 ± 2 timer, kun vann), opprettholdelse av fysisk aktivitet med unntak av å unngå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før; vedlikehold av vanlig diett så mye som mulig med unntak av å unngå alkohol i 24 timer før og utelukke fermentert mat eller drikke som inneholder eller kan inneholde levende probiotika (f.eks. yoghurt, kombucha) og inntak av studieprodukter].

Ved besøk 3 (uke 3) vil forsøkspersonene ankomme klinikken for å gjennomgå klinikkbesøksprosedyrer (samtidig bruk av medisiner/tilskudd, vurdere inklusjons-/eksklusjonskriterier, kroppsvekt og målinger av vitale tegn, spørsmål om siste menstruasjon, der det er aktuelt) og bivirkning (AE) vurderinger. Emner vil bli spurt om overholdelse av studieinstruksjoner og diettreplikering. Fastende (12 ± 2 timer) blodprøver vil bli tatt for kjemi og hematologi. Avføringsprøver vil bli samlet inn og tarmvanedagboken, daglig GI-toleranseskjema og 3-dagers diettregistrering for analyse vil bli samlet inn og gjennomgått. Studieproduktdagboken vil bli samlet inn/gjennomgått, eventuelle ubrukte studieprodukter vil bli samlet inn, og samsvar med studieproduktforbruket vil bli vurdert. Spørreskjemaet om produktlikhet vil bli administrert på klinikken. Forsøkspersonene vil få utlevert et avføringssett og vil bli bedt om å samle en avføringsprøve fra én avføring i løpet av de 3 dagene rett før besøk 4 (uke 5). Forsøkspersonene vil også få utlevert en kopi av de siste 5 dagene av den fullførte baseline diettdagboken (gjennomgått ved besøk 2, uke 0) og vil bli bedt om å gjenskape det samme mat- og drikkeinntaket så tett som mulig i løpet av dagene før samlingen. av avføringsprøven deres, som vil skje i løpet av de 3 dagene rett før besøk 4 (uke 5). Forsøkspersonene vil også bli bedt om å begynne den 2-ukers utvaskingsperioden og returnere til klinikken for å starte testperiode 2 ved besøk 4 (uke 5). Til slutt vil studieinstruksjoner også bli gitt [(dvs. vedlikehold av fysisk aktivitet; opprettholdelse av vanlig diett så mye som mulig med unntak av å ekskludere fermentert mat eller drikke som inneholder eller kan inneholde levende probiotika (f.eks. yoghurt, kombucha)]. Forsøkspersonene vil også bli minnet om at de ikke er pålagt å faste før besøk 4 (uke 5) og vil bli oppfordret til å spise frokost før besøket.

Ved besøk 4 (uke 5) vil forsøkspersonene gå tilbake til klinikken, gå over til det andre studieproduktet i testsekvensen og gjenta prosedyrene fra besøk 2 (uke 0) med unntak av randomiseringsprosedyren. Ved besøk 5 (uke 8) vil forsøkspersonene gjenta prosedyrene fra besøk 3 (uke 3), etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode før testperiode 3 starter ved besøk 6 (uke 10). Ved besøk 6 (uke 10) vil forsøkspersonene gå tilbake til klinikken, gå over til det andre studieproduktet i testsekvensen og gjenta prosedyrene fra besøk 2 (uke 0) med unntak av randomiseringsprosedyren. Til slutt, ved besøk 7 (uke 13), vil forsøkspersonene gjenta prosedyrene fra besøk 3 (uke 3).