En dobbeltblind undersøgelse af de gastrointestinale virkninger af Arabinoxylan (bladfiberekstrakt).

Undersøgelsen er et randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover, enkeltcenter-forsøg med ét screeningsbesøg (besøg 1; uge -1) og 3 testperioder [testperiode 1 (besøg 2 og 3; uge 0 til 3), testperiode 2 (besøg 4 og 5; uge 5 til 8) og testperiode 3 (besøg 6 og 7; uge 10 til 13)] adskilt af minimum 2-ugers udvaskningsperioder.

Ved besøg 1 (uge -1) vil forsøgspersonerne give informeret samtykke og gennemgå vurderinger af sygehistorie og tidligere, nuværende medicin/tilskudsbrug og inklusions- og eksklusionskriterier og en sidste menstruationsforespørgsel, hvor det er relevant. Derudover vil højde, kropsvægt og vitale tegn blive målt, og BMI vil blive beregnet. Fastende (12 ± 2 timer) blodprøver vil blive indsamlet til kemi og hæmatologi, og kvindelige forsøgspersoner vil gennemgå en uringraviditetstest på klinikken. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at opretholde fysisk aktivitet og sædvanlig kost så meget som muligt med undtagelse af at udelukke fermenterede fødevarer eller drikkevarer, der indeholder eller kan indeholde levende probiotika (f.eks. yoghurt, kombucha). Forsøgspersonerne vil få udleveret en baseline diætdagbog med instruktioner om at registrere indtagelse 7 dage før besøg 2 (uge 0). Forsøgspersonerne vil også få udleveret en afføringsdagbog og dagligt GI-tolerance-spørgeskema med instruktioner om at udfylde disse i løbet af de 7 dage før besøg 2 (uge 0). Til sidst vil forsøgspersonerne få udleveret et afføringssæt og vil blive instrueret i at indsamle én fækal prøve fra én afføring i løbet af de 3 dage før besøg 2 (uge 0). Forsøgspersonerne vil blive mindet om, at de ikke er forpligtet til at faste før besøg 2 (uge 0) og vil blive opfordret til at spise morgenmad før deres besøg.

Ved besøg 2 (uge 0) vil forsøgspersoner ankomme til klinikken for at gennemgå klinikbesøgsprocedurer (samtidig brug af medicin/tilskud, vurdering af inklusions-/udelukkelseskriterier, måling af kropsvægt og vitale tegn, forespørgsel om sidste menstruation, hvor det er relevant). Forsøgspersoner vil blive spurgt om overholdelse af undersøgelsesinstruktioner. Den fækale prøve vil blive indsamlet, og tarmvanedagbogen, baseline diætdagbogen og daglige GI-tolerancespørgeskema vil blive indsamlet og gennemgået. Emner vil blive tildelt en randomiseringssekvens. Det første forbrug af undersøgelsesprodukt vil finde sted i klinikken, og forsøgspersonen vil blive dispenseret med de resterende undersøgelsesprodukter i henhold til deres tildelte randomiseringssekvens til hjemmeforbrug (to gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen, med eller uden mad). Forsøgspersoner, der indtog morgenmad derhjemme før ankomsten til klinikken, vil få indgivet undersøgelsesproduktet alene, mens de, der ikke indtog morgenmad, før de ankom til klinikken, vil få undersøgelsesproduktet med en snack. Forsøgspersonerne vil også få udleveret en undersøgelsesproduktdagbog for at registrere undersøgelsesproduktindtaget. Forsøgspersonerne vil få udleveret en kopi af de sidste 5 dage af deres udfyldte baseline diætdagbog (gennemgået ved besøg 2, uge ​​0) og vil blive instrueret i at kopiere det samme indtag af mad og drikke så tæt som muligt i dagene før indsamlingen af deres fæcesprøve, som vil forekomme i løbet af de 3 dage umiddelbart før besøg 3 (uge 3). Derudover vil forsøgspersoner blive udleveret 3-dages analysediætjournaler med instruktioner om at registrere al mad og drikkevarer, der er indtaget i løbet af 3 dage (2 hverdage og en weekend) efter besøg 2 (uge 0) og før besøg 3 (uge 3), som ikke er sammenfaldende med de 5 replikationsdage umiddelbart før besøg 3 (uge 3). Forsøgspersonerne vil få udleveret en afføringsdagbog og afføringssæt og vil blive instrueret i at udfylde afføringsdagbogen i løbet af de 7 dage umiddelbart før besøg 3 (uge 3) og at indsamle en fækal prøve fra én afføring i løbet af de 3 dage umiddelbart før besøg 3 (uge 3). Forsøgspersonerne vil også få udleveret et dagligt GI-tolerance-spørgeskema med instruktioner til at udfylde spørgeskemaet dagligt fra besøg 2 (uge 0) op til besøg 3 (uge 3). Endelig vil der også blive givet undersøgelsesinstruktioner [(dvs. faste natten over (12 ± 2 timer, kun vand), opretholdelse af fysisk aktivitet med undtagelse af at undgå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før; opretholdelse af sædvanlig kost så meget som muligt med undtagelse af at undgå alkohol i 24 timer før og udelukke fermenterede fødevarer eller drikkevarer, der indeholder eller kan indeholde levende probiotika (f.eks. yoghurt, kombucha) og indtagelse af undersøgelsesprodukter].

Ved besøg 3 (uge 3) vil forsøgspersoner ankomme til klinikken for at gennemgå klinikbesøgsprocedurer (samtidig brug af medicin/tilskud, vurdere inklusions-/udelukkelseskriterier, kropsvægt og målinger af vitale tegn, forespørgsel om sidste menstruation, hvor det er relevant) og uønskede hændelser (AE) vurderinger. Forsøgspersoner vil blive spurgt om overholdelse af undersøgelsesinstruktioner og diætreplikation. Fastende (12 ± 2 timer) blodprøver vil blive indsamlet til kemi og hæmatologi. Fækale prøver vil blive indsamlet, og tarmvanedagbogen, det daglige GI-tolerancespørgeskema og 3-dages analysediætregistreringen vil blive indsamlet og gennemgået. Undersøgelsesproduktdagbogen vil blive indsamlet/gennemgået, eventuelle ubrugte undersøgelsesprodukter vil blive indsamlet, og overensstemmelse med undersøgelsesproduktforbruget vil blive vurderet. Spørgeskemaet om produktlighed vil blive administreret i klinikken. Forsøgspersonerne vil få udleveret et afføringssæt og vil blive instrueret i at indsamle en fækal prøve fra én afføring i løbet af de 3 dage umiddelbart før besøg 4 (uge 5). Forsøgspersonerne vil også få udleveret en kopi af de sidste 5 dage af deres udfyldte baseline-diætdagbog (gennemgået ved besøg 2, uge ​​0) og vil blive instrueret i at kopiere det samme indtag af mad og drikke så tæt som muligt i dagene før indsamlingen af deres fæcesprøve, hvilket vil forekomme i løbet af de 3 dage umiddelbart før besøg 4 (uge 5). Forsøgspersonerne vil også blive instrueret i at begynde den 2-ugers udvaskningsperiode og vende tilbage til klinikken for at begynde testperiode 2 ved besøg 4 (uge 5). Endelig vil undersøgelsesinstruktioner også blive givet [(dvs. opretholdelse af fysisk aktivitet; opretholdelse af sædvanlig kost så meget som muligt med undtagelse af udelukkelse af fermenterede fødevarer eller drikkevarer, der indeholder eller kan indeholde levende probiotika (f.eks. yoghurt, kombucha)]. Forsøgspersoner vil også blive mindet om, at de ikke er forpligtet til at faste før besøg 4 (uge 5) og vil blive opfordret til at spise morgenmad før deres besøg.

Ved besøg 4 (uge 5) vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken, gå over til det andet undersøgelsesprodukt i deres testsekvens og gentage procedurerne fra besøg 2 (uge 0) med undtagelse af randomiseringsproceduren. Ved besøg 5 (uge 8) vil forsøgspersonerne gentage procedurerne fra besøg 3 (uge 3), efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode, før testperiode 3 påbegyndes ved besøg 6 (uge 10). Ved besøg 6 (uge 10) vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken, gå over til det andet undersøgelsesprodukt i deres testsekvens og gentage procedurerne fra besøg 2 (uge 0) med undtagelse af randomiseringsproceduren. Endelig vil forsøgspersonerne ved besøg 7 (uge 13) gentage procedurerne fra besøg 3 (uge 3).