Двойное слепое исследование воздействия арабиноксилана (экстракта клетчатки листьев) на желудочно-кишечный тракт.

Исследование представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное, одноцентровое исследование с одним посещением для скрининга (посещение 1; неделя -1) и 3 тестовыми периодами [тестовый период 1 (посещения 2 и 3; недели 0–3), тестовый период 2 (посещения 4 и 5; недели с 5 по 8) и тестовый период 3 (посещения 6 и 7; недели с 10 по 13)], разделенные минимальными 2-недельными периодами вымывания.

При посещении 1 (неделя -1) субъекты дадут информированное согласие и пройдут оценку истории болезни и предыдущего, текущего использования лекарств / добавок, а также критерии включения и исключения и запрос последней менструации, где это применимо. Кроме того, будут измерены рост, масса тела и жизненные показатели, а также рассчитан ИМТ. Образцы крови натощак (12 ± 2 ч) будут собираться для биохимического и гематологического анализа, а субъекты женского пола будут проходить клинический тест мочи на беременность. Субъекты будут проинструктированы как можно дольше поддерживать физическую активность и привычную диету, за исключением исключения ферментированных продуктов или напитков, которые содержат или могут содержать живые пробиотики (например, йогурт, чайный гриб). Субъектам будет выдан дневник базового питания с инструкциями по записи потребления за 7 дней до визита 2 (неделя 0). Субъектам также будут выданы дневник привычек кишечника и ежедневный вопросник о переносимости желудочно-кишечного тракта с инструкциями по их заполнению в течение 7 дней до визита 2 (неделя 0). Наконец, субъектам выдадут набор для сбора стула, и им будет предложено собрать один образец фекалий из одной дефекации в течение 3 дней до визита 2 (неделя 0). Субъектам напомнят, что они не обязаны голодать перед посещением 2 (неделя 0), и им будет предложено позавтракать перед посещением.

Во время визита 2 (неделя 0) субъекты прибудут в клинику для прохождения процедур визита в клинику (сопутствующее использование лекарств/добавок, оценка критериев включения/исключения, измерения массы тела и основных показателей жизнедеятельности, запрос последней менструации, где это применимо). Субъектов будут опрашивать о соблюдении инструкций по исследованию. Будет собран образец фекалий, а также будут собраны и рассмотрены дневник привычек кишечника, дневник исходного питания и вопросник ежедневной переносимости желудочно-кишечного тракта. Субъекты будут назначены в последовательность рандомизации. Первое потребление исследуемого продукта будет происходить в клинике, а остальные исследуемые продукты будут выданы субъекту в соответствии с назначенной им последовательностью рандомизации для домашнего потребления (два раза в день, один раз утром и один раз вечером, с едой или без нее). Субъектам, которые завтракали дома до прибытия в клинику, будет вводиться только исследуемый продукт, в то время как тем, кто не завтракал до прибытия в клинику, будет вводиться исследуемый продукт с закуской. Субъектам также будет выдан дневник исследуемого продукта для регистрации потребления исследуемого продукта. Субъектам будет выдана копия заполненного дневника исходного питания за последние 5 дней (просмотренного на визите 2, неделя 0), и им будет дана инструкция как можно точнее воспроизвести те же самые приемы пищи и напитков в течение дней, предшествующих сбору данных. пробу их кала, которая будет проводиться в течение 3 дней непосредственно перед визитом 3 (неделя 3). Кроме того, испытуемым будут выданы 3-дневные журналы анализа диеты с инструкциями по регистрации всех продуктов и напитков, употребленных в течение 3 дней (2 рабочих дня и один выходной) после визита 2 (неделя 0) и до визита 3 (неделя 3), которые не совпадают. с 5 днями репликации непосредственно перед визитом 3 (неделя 3). Субъектам выдадут дневник привычек кишечника и набор для сбора стула, и им будет предложено заполнить дневник привычек кишечника в течение 7 дней, непосредственно предшествующих визиту 3 (неделя 3), и собрать образец кала из одного стула в течение 3 дней. непосредственно перед визитом 3 (неделя 3). Субъектам также будет выдан вопросник о ежедневной переносимости желудочно-кишечного тракта с инструкциями по заполнению вопросника ежедневно, начиная с визита 2 (неделя 0) до визита 3 (неделя 3). Наконец, также будут предоставлены учебные инструкции [(т. е. голодание в течение ночи (12 ± 2 ч, только вода), поддержание физической активности, за исключением отказа от энергичной физической активности в течение 24 ч до нее; поддержание привычной диеты в максимально возможной степени с за исключением отказа от употребления алкоголя за 24 часа и исключения ферментированных продуктов или напитков, которые содержат или могут содержать живые пробиотики (например, йогурт, чайный гриб), а также потребления исследуемых продуктов].

Во время визита 3 (неделя 3) субъекты прибудут в клинику для прохождения процедур визита в клинику (сопутствующее использование лекарств/добавок, оценка критериев включения/исключения, измерения массы тела и основных показателей жизнедеятельности, опрос последней менструации, где это применимо) и нежелательных явлений. (AE) оценки. Субъектов будут спрашивать о соблюдении инструкций по исследованию и воспроизведении диеты. Образцы крови натощак (12 ± 2 ч) будут собираться для биохимии и гематологии. Будут собраны образцы фекалий, а также будут собраны и рассмотрены дневник привычек кишечника, ежедневный вопросник переносимости желудочно-кишечного тракта и отчет о диете за 3 дня. Дневник исследуемого продукта будет собираться/просматриваться, любые неиспользованные исследовательские продукты будут собираться, и будет оцениваться соответствие потреблению исследуемого продукта. Анкета о привлекательности продукта будет проводиться в клинике. Субъектам будет выдан набор для сбора стула, и им будет предложено собрать образец фекалий из одной дефекации в течение 3 дней непосредственно перед визитом 4 (неделя 5). Субъектам также будет выдана копия их заполненного дневника исходного питания за последние 5 дней (просмотренного на визите 2, неделя 0), и им будет дана инструкция как можно точнее воспроизвести потребление той же пищи и напитков в течение дней, предшествующих сбору. их фекального образца, который будет происходить в течение 3 дней непосредственно перед посещением 4 (неделя 5). Субъектам также будет дано указание начать 2-недельный период вымывания и вернуться в клинику, чтобы начать тестовый период 2 при посещении 4 (неделя 5). Наконец, также будут предоставлены учебные инструкции [(т. е. поддержание физической активности; поддержание привычной диеты в максимально возможной степени, за исключением исключения ферментированных продуктов или напитков, которые содержат или могут содержать живые пробиотики (например, йогурт, чайный гриб)]. Субъектам также напомнят, что они не обязаны голодать перед посещением 4 (неделя 5), и им будет предложено позавтракать перед посещением.

При визите 4 (неделя 5) субъекты вернутся в клинику, перейдут на другой исследуемый продукт в своей тестовой последовательности и повторят процедуры визита 2 (неделя 0), за исключением процедуры рандомизации. При визите 5 (неделя 8) субъекты будут повторять процедуры, начиная с визита 3 (неделя 3), после чего следует 2-недельный период вымывания перед началом периода тестирования 3 при визите 6 (неделя 10). На 6-м визите (10-я неделя) субъекты вернутся в клинику, перейдут на другой исследуемый продукт в своей тестовой последовательности и повторят процедуры, начиная с 2-го визита (0-я неделя), за исключением процедуры рандомизации. Наконец, на визите 7 (неделя 13) субъекты повторят процедуры, начиная с визита 3 (неделя 3).