Podwójnie ślepe badanie wpływu arabinoksylanu na przewód pokarmowy (wyciąg z włókien liściowych).

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, krzyżowym, jednoośrodkowym badaniem z jedną wizytą przesiewową (wizyta 1; tydzień -1) i 3 okresami testowymi [Okres testowy 1 (wizyty 2 i 3; tygodnie 0 do 3), okres testowy 2 (wizyty 4 i 5; tygodnie od 5 do 8) i okres testowy 3 (wizyty 6 i 7; tygodnie od 10 do 13)] oddzielone co najmniej 2-tygodniowymi okresami wymywania.

Podczas Wizyty 1 (Tydzień -1) pacjentki wyrażą świadomą zgodę i przejdą ocenę historii medycznej oraz wcześniejszego, obecnego stosowania leków/suplementów, a także kryteria włączenia i wykluczenia oraz, w stosownych przypadkach, zapytanie dotyczące ostatniej miesiączki. Dodatkowo zostanie zmierzony wzrost, masa ciała i parametry życiowe oraz obliczone BMI. Na czczo (12 ± 2 h) zostaną pobrane próbki krwi do badań biochemicznych i hematologicznych, a kobiety zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu w klinice. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby w miarę możliwości utrzymywać aktywność fizyczną i zwyczajową dietę, z wyjątkiem wykluczenia sfermentowanej żywności lub napojów, które zawierają lub mogą zawierać żywe probiotyki (np. jogurt, kombucha). Osobnikom zostanie wydany dzienniczek diety bazowej z instrukcją zapisywania spożycia 7 dni przed Wizytą 2 (Tydzień 0). Pacjenci otrzymają również dzienniczek nawyków jelitowych i dzienny kwestionariusz tolerancji przewodu pokarmowego z instrukcjami, aby je wypełnić w ciągu 7 dni przed wizytą 2 (tydzień 0). Na koniec pacjentom zostanie wydany zestaw do pobrania kału i zostanie poinstruowany, aby pobrać jedną próbkę kału z jednego wypróżnienia w ciągu 3 dni poprzedzających Wizytę 2 (Tydzień 0). Pacjentom zostanie przypomniane, że nie muszą pościć przed Wizytą 2 (Tydzień 0) i będą zachęcani do zjedzenia śniadania przed wizytą.

Podczas wizyty 2 (tydzień 0) pacjentki przybędą do kliniki w celu poddania się procedurom wizyty w klinice (jednoczesne stosowanie leków/suplementów, ocena kryteriów włączenia/wyłączenia, pomiary masy ciała i parametrów życiowych, zapytanie o ostatnią miesiączkę, jeśli ma to zastosowanie). Badani będą pytani o przestrzeganie instrukcji dotyczących badania. Próbka kału zostanie pobrana, a dzienniczek nawyków jelitowych, dzienniczek podstawowej diety i dzienny kwestionariusz tolerancji przewodu pokarmowego zostaną zebrane i przejrzane. Pacjenci zostaną przydzieleni do sekwencji randomizacji. Pierwsze spożycie badanego produktu nastąpi w klinice, a pacjent otrzyma pozostałe badane produkty zgodnie z przypisaną im sekwencją randomizacji do spożycia w domu (dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, z jedzeniem lub bez). Pacjenci, którzy zjedli śniadanie w domu przed przybyciem do kliniki, otrzymają sam badany produkt, podczas gdy ci, którzy nie spożyli śniadania przed przybyciem do kliniki, otrzymają badany produkt z przekąską. Uczestnikom zostanie również wydany dziennik produktu badanego, w którym można odnotować spożycie badanego produktu. Pacjenci otrzymają kopię wypełnionego dzienniczka diety z ostatnich 5 dni (przegląd podczas wizyty 2, tydzień 0) i zostaną poinstruowani, aby jak najdokładniej odtworzyć to samo spożycie żywności i napojów w dniach poprzedzających zebranie ich próbki kału, co nastąpi w ciągu 3 dni bezpośrednio przed Wizytą 3 (Tydzień 3). Dodatkowo, pacjentom zostanie wydana 3-dniowa Analiza Diet Records z instrukcją zapisywania wszystkich posiłków i napojów spożytych w ciągu 3 dni (2 dni powszednie i jeden weekend) po Wizycie 2 (Tydzień 0) i przed Wizytą 3 (Tydzień 3), które nie pokrywają się z 5 dniami powtórzeń bezpośrednio przed Wizytą 3 (Tydzień 3). Pacjentom zostanie wydany dzienniczek nawyków jelitowych i zestaw do pobierania stolca oraz zostaną poinstruowani, aby wypełnić dzienniczek nawyków jelitowych w ciągu 7 dni bezpośrednio przed Wizytą 3 (Tydzień 3) i pobrać próbkę kału z jednego wypróżnienia w ciągu 3 dni bezpośrednio przed Wizytą 3 (Tydzień 3). Pacjenci otrzymają również Codzienny kwestionariusz tolerancji przewodu pokarmowego z instrukcjami dotyczącymi codziennego wypełniania kwestionariusza, począwszy od Wizyty 2 (Tydzień 0) do Wizyty 3 (Tydzień 3). Na koniec zostaną również dostarczone instrukcje dotyczące badania [(tj. post przez noc (12 ± 2 h, tylko woda), utrzymanie aktywności fizycznej z wyjątkiem unikania intensywnej aktywności fizycznej przez 24 h przed; utrzymanie nawykowej diety w jak największym stopniu z z wyjątkiem unikania alkoholu przez 24 godziny przed i wykluczenia sfermentowanej żywności lub napojów, które zawierają lub mogą zawierać żywe probiotyki (np. jogurt, kombucha) oraz spożycia badanych produktów].

Podczas wizyty 3 (tydzień 3) pacjentki przybędą do kliniki w celu poddania się procedurom wizyty w klinice (jednoczesne stosowanie leków/suplementów, ocena kryteriów włączenia/wyłączenia, masa ciała i pomiary parametrów życiowych, zapytanie o ostatnią miesiączkę, jeśli dotyczy) i zdarzenie niepożądane (AE) oceny. Pacjenci będą pytani o przestrzeganie instrukcji badania i replikację diety. Na czczo (12 ± 2 h) zostaną pobrane próbki krwi do chemii i hematologii. Zostaną pobrane próbki kału, a następnie zebrany i przejrzany zostanie dzienniczek nawyków jelitowych, dzienny kwestionariusz tolerancji przewodu pokarmowego oraz 3-dniowy zapis diety analitycznej. Dziennik badanego produktu zostanie zebrany/przeglądnięty, wszelkie niewykorzystane produkty badawcze zostaną zebrane, a zgodność z przyjmowaniem badanego produktu zostanie oceniona. Kwestionariusz sympatii produktu zostanie podany w klinice. Pacjenci otrzymają zestaw do pobierania kału i zostaną poinstruowani, aby pobrać próbkę kału z jednego wypróżnienia w ciągu 3 dni bezpośrednio poprzedzających wizytę 4 (tydzień 5). Pacjenci otrzymają również kopię wypełnionego dzienniczka diety bazowej z ostatnich 5 dni (przegląd podczas wizyty 2, tydzień 0) i zostaną poinstruowani, aby jak najdokładniej odtworzyć to samo spożycie żywności i napojów w dniach poprzedzających pobranie ich próbki kału, co nastąpi w ciągu 3 dni bezpośrednio przed Wizytą 4 (Tydzień 5). Pacjenci zostaną również poinstruowani, aby rozpocząć 2-tygodniowy okres wymywania i powrócić do kliniki, aby rozpocząć okres testowy 2 podczas wizyty 4 (tydzień 5). Na koniec zostaną również dostarczone instrukcje dotyczące badania [(tj. utrzymanie aktywności fizycznej; utrzymanie nawykowej diety w jak największym stopniu z wyjątkiem wykluczenia sfermentowanej żywności lub napojów, które zawierają lub mogą zawierać żywe probiotyki (np. jogurt, kombucha)]. Pacjentom zostanie również przypomniane, że nie muszą pościć przed Wizytą 4 (Tydzień 5) i będą zachęcani do zjedzenia śniadania przed wizytą.

Podczas wizyty 4 (tydzień 5) pacjenci powrócą do kliniki, przejdą na inny badany produkt w sekwencji badań i powtórzą procedury z wizyt 2 (tydzień 0) z wyjątkiem procedury randomizacji. Podczas wizyty 5 (tydzień 8) pacjenci powtórzą procedury z wizyty 3 (tydzień 3), po czym nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukiwania przed rozpoczęciem okresu testowego 3 podczas wizyty 6 (tydzień 10). Podczas Wizyty 6 (Tydzień 10) pacjenci powrócą do kliniki, przejdą na inny badany produkt w sekwencji badań i powtórzą procedury z Wizyt 2 (Tydzień 0) z wyjątkiem procedury randomizacji. Wreszcie, podczas wizyty 7 (tydzień 13), pacjenci powtórzą procedury z wizyty 3 (tydzień 3).