Uno studio in doppio cieco sugli effetti gastrointestinali dell'Arabinoxylan (estratto di fibra fogliare).

Lo studio è uno studio monocentrico randomizzato, controllato con placebo, crossover, con una visita di screening (Visita 1; Settimana -1) e 3 periodi di prova [Periodo di prova 1 (Visite 2 e 3; Settimane da 0 a 3), Periodo di prova 2 (Visite 4 e 5; Settimane da 5 a 8) e Periodo di test 3 (Visite 6 e 7; Settimane da 10 a 13)] separati da periodi minimi di interruzione di 2 settimane.

Alla visita 1 (settimana -1), i soggetti forniranno il consenso informato e saranno sottoposti a valutazioni della storia medica e dell'uso precedente e attuale di farmaci/integratori, criteri di inclusione ed esclusione e una domanda sull'ultima mestruazione, ove applicabile. Inoltre, verranno misurati altezza, peso corporeo e segni vitali e verrà calcolato il BMI. Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno (12 ± 2 h) per chimica ed ematologia, e soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a un test di gravidanza sulle urine in clinica. I soggetti saranno istruiti a mantenere il più possibile l'attività fisica e la dieta abituale, ad eccezione dell'esclusione di cibi o bevande fermentati che contengono o potrebbero contenere probiotici vivi (ad es. Yogurt, kombucha). Ai soggetti verrà distribuito un diario della dieta di base con le istruzioni per registrare l'assunzione 7 giorni prima della visita 2 (settimana 0). Ai soggetti verrà anche distribuito un diario delle abitudini intestinali e un questionario sulla tolleranza GI giornaliera con le istruzioni per completarli durante i 7 giorni prima della visita 2 (settimana 0). Infine, ai soggetti verrà distribuito un kit per la raccolta delle feci e verrà istruito a raccogliere un campione fecale da un movimento intestinale durante i 3 giorni precedenti alla Visita 2 (Settimana 0). Ai soggetti verrà ricordato che non sono tenuti a digiunare prima della visita 2 (settimana 0) e saranno incoraggiati a fare colazione prima della loro visita.

Alla Visita 2 (settimana 0), i soggetti arriveranno alla clinica per sottoporsi alle procedure di visita clinica (uso concomitante di farmaci/integratori, valutazione dei criteri di inclusione/esclusione, misurazione del peso corporeo e dei segni vitali, interrogazione dell'ultima mestruazione, ove applicabile). I soggetti saranno interrogati sulla conformità con le istruzioni dello studio. Verrà raccolto il campione fecale e verranno raccolti e rivisti il ​​diario delle abitudini intestinali, il diario della dieta di base e il questionario sulla tolleranza gastrointestinale giornaliera. I soggetti saranno assegnati a una sequenza di randomizzazione. Il primo consumo del prodotto in studio avverrà in clinica e al soggetto verranno dispensati i restanti prodotti in studio in base alla sequenza di randomizzazione assegnata per il consumo domestico (due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, con o senza cibo). Ai soggetti che hanno consumato la colazione a casa prima dell'arrivo in clinica verrà somministrato il prodotto dello studio da solo, mentre a coloro che non hanno consumato la colazione prima dell'arrivo in clinica verrà somministrato il prodotto dello studio con uno spuntino. Ai soggetti verrà inoltre distribuito un diario del prodotto in studio per registrare l'assunzione del prodotto in studio. Ai soggetti verrà consegnata una copia degli ultimi 5 giorni del loro diario dietetico di base completato (rivisto alla visita 2, settimana 0) e verrà istruito a replicare la stessa assunzione di cibo e bevande il più fedelmente possibile durante i giorni precedenti la raccolta di il loro campione fecale, che avverrà durante i 3 giorni immediatamente precedenti alla Visita 3 (Settimana 3). Inoltre, ai soggetti verranno forniti i registri della dieta di analisi di 3 giorni con le istruzioni per registrare tutti gli alimenti e le bevande consumati durante i 3 giorni (2 giorni feriali e un fine settimana) successivi alla visita 2 (settimana 0) e prima della visita 3 (settimana 3) che non coincidono con i 5 giorni di replica immediatamente prima della Visita 3 (Settimana 3). Ai soggetti verrà distribuito un diario delle abitudini intestinali e un kit per la raccolta delle feci e verrà istruito a completare il diario delle abitudini intestinali durante i 7 giorni immediatamente precedenti alla visita 3 (settimana 3) e a raccogliere un campione fecale da un movimento intestinale durante i 3 giorni immediatamente prima della Visita 3 (Settimana 3). Ai soggetti verrà inoltre somministrato un questionario giornaliero sulla tolleranza gastrointestinale con le istruzioni per completare il questionario ogni giorno a partire dalla visita 2 (settimana 0) fino alla visita 3 (settimana 3). Infine, verranno fornite anche le istruzioni per lo studio [(ad esempio, digiuno notturno (12 ± 2 ore, solo acqua), mantenimento dell'attività fisica con l'eccezione di evitare un'attività fisica vigorosa per 24 ore prima; mantenimento della dieta abituale il più possibile con l'eccezione di evitare l'alcol per 24 ore prima ed escludere cibi o bevande fermentati che contengono o potrebbero contenere probiotici vivi (ad es. Yogurt, kombucha) e il consumo di prodotti dello studio].

Alla visita 3 (settimana 3), i soggetti arriveranno in clinica per sottoporsi alle procedure di visita clinica (uso concomitante di farmaci/integratori, valutazione dei criteri di inclusione/esclusione, peso corporeo e misurazioni dei segni vitali, interrogazione dell'ultima mestruazione, ove applicabile) e evento avverso (AE) valutazioni. I soggetti saranno interrogati sulla conformità con le istruzioni dello studio e sulla replica della dieta. Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno (12 ± 2 h) per chimica ed ematologia. Verranno raccolti campioni fecali e verranno raccolti e rivisti il ​​diario delle abitudini intestinali, il questionario giornaliero sulla tolleranza gastrointestinale e il registro della dieta di analisi di 3 giorni. Il diario del prodotto dello studio verrà raccolto/revisionato, verranno raccolti eventuali prodotti dello studio non utilizzati e verrà valutata la conformità con il consumo del prodotto dello studio. Il questionario sulla somiglianza del prodotto verrà somministrato in clinica. Ai soggetti verrà distribuito un kit per la raccolta delle feci e verrà istruito a raccogliere un campione fecale da un movimento intestinale durante i 3 giorni immediatamente precedenti alla Visita 4 (Settimana 5). Ai soggetti verrà anche dispensata una copia degli ultimi 5 giorni del loro diario dietetico di base completato (rivisto alla visita 2, settimana 0) e verrà istruito a replicare la stessa assunzione di cibo e bevande il più fedelmente possibile durante i giorni precedenti alla raccolta del loro campione fecale, che avverrà durante i 3 giorni immediatamente precedenti alla Visita 4 (settimana 5). Ai soggetti verrà inoltre chiesto di iniziare il periodo di washout di 2 settimane e tornare alla clinica per iniziare il periodo di test 2 alla visita 4 (settimana 5). Infine, verranno fornite anche le istruzioni per lo studio [(ad es. mantenimento dell'attività fisica; mantenimento della dieta abituale il più possibile con l'eccezione dell'esclusione di cibi fermentati o bevande che contengono o potrebbero contenere probiotici vivi (ad es. Yogurt, kombucha)]. Ai soggetti verrà inoltre ricordato che non sono tenuti a digiunare prima della visita 4 (settimana 5) e saranno incoraggiati a fare colazione prima della loro visita.

Alla Visita 4 (Settimana 5), ​​i soggetti torneranno alla clinica, passeranno all'altro prodotto in studio nella loro sequenza di test e ripeteranno le procedure delle Visite 2 (Settimana 0) ad eccezione della procedura di randomizzazione. Alla visita 5 (settimana 8), i soggetti ripeteranno le procedure della visita 3 (settimana 3), seguite da un periodo di sospensione di 2 settimane prima di iniziare il periodo di prova 3 alla visita 6 (settimana 10). Alla Visita 6 (Settimana 10), i soggetti torneranno alla clinica, passeranno all'altro prodotto in studio nella loro sequenza di test e ripeteranno le procedure delle Visite 2 (Settimana 0) ad eccezione della procedura di randomizzazione. Infine, alla Visita 7 (Settimana 13), i soggetti ripeteranno le procedure della Visita 3 (Settimana 3).