Kettős vak vizsgálat az arabinoxilán (levélrost-kivonat) gasztrointesztinális hatásairól.

A vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett, egyközpontú vizsgálat, egy szűrővizsgálattal (1. látogatás; -1. hét) és 3 tesztperiódussal [1. tesztidőszak (2. és 3. vizit; 0–3. hét), tesztidőszak 2. (4. és 5. látogatás; 5. és 8. hét) és 3. tesztperiódus (6. és 7. látogatás; 10. és 13. hét)], legalább 2 hetes kimosási időszakokkal elválasztva.

Az 1. vizit alkalmával (-1. hét) az alanyok tájékozott beleegyezését adják, és megvizsgálják a kórtörténetet, a korábbi, aktuális gyógyszer-/kiegészítőhasználatot, valamint a felvételi és kizárási kritériumokat, valamint adott esetben az utolsó menstruációs lekérdezést. Ezenkívül megmérik a magasságot, a testsúlyt és az életjeleket, és kiszámítják a BMI-t. Éhgyomorra (12 ± 2 óra) vérmintákat vesznek kémiai és hematológiai vizsgálatok céljából, és a női alanyokon a klinikán vizelet terhességi tesztet végeznek. Az alanyokat arra utasítják, hogy a lehető legnagyobb mértékben tartsák fenn a fizikai aktivitást és a szokásos étrendet, kivéve az olyan fermentált ételek vagy italok kizárását, amelyek élő probiotikumokat tartalmaznak vagy tartalmazhatnak (például joghurt, kombucha). Az alanyoknak a 2. vizit (0. hét) előtt 7 nappal ki kell adni egy alapállapotú étrendi naplót, amely tartalmazza a bevitel rögzítését. Az alanyoknak a 2. látogatást (0. hét) megelőző 7 napon belül ki kell adni egy bélszokásnaplót és napi GI-tolerancia-kérdőívet is, amely utasításokat tartalmaz ezek kitöltésére. Végül az alanyoknak székletgyűjtő készletet adnak ki, és utasítják őket, hogy a 2. látogatást megelőző 3 napon (0. hét) egy székletmintát vegyenek egy székletürítésből. Az alanyokat emlékeztetjük arra, hogy nem kell böjtölniük a 2. látogatás (0. hét) előtt, és arra ösztönzik őket, hogy a látogatásuk előtt reggelizzenek.

A 2. vizit alkalmával (0. hét) az alanyok megérkeznek a klinikára, hogy részt vegyenek a klinikai látogatási eljárásokon (egyidejűleg gyógyszeres kezelés/kiegészítő adás, a felvételi/kizárási kritériumok értékelése, a testtömeg és az életjelek mérése, az utolsó menstruáció lekérdezése, adott esetben). Az alanyokat megkérdezik a tanulmányi utasítások betartásáról. A székletmintát összegyűjtik, és összegyűjtik és felülvizsgálják a Bél szokások naplóját, az alap étrendi naplót és a napi GI-tolerancia kérdőívet. Az alanyok véletlenszerű besorolási sorozathoz lesznek hozzárendelve. Az első vizsgálati termék fogyasztása a klinikán történik, és az alany a többi vizsgálati terméket a hozzárendelt randomizációs sorrend szerint otthoni fogyasztásra osztja ki (naponta kétszer, egyszer reggel és egyszer este, étellel vagy anélkül). Azok az alanyok, akik a klinikára érkezés előtt otthon reggeliztek, a vizsgálati készítményt egyedül kapják, míg azok, akik a klinikára érkezés előtt nem reggeliztek, a vizsgálati készítményt uzsonnával kapják. Az alanyok egy vizsgálati terméknaplót is kapnak, amely rögzíti a vizsgálati termékek bevitelét. Az alanyoknak kiadják a kitöltött alap étrendi naplójuk utolsó 5 napjának másolatát (amelyet a 2. látogatáson felülvizsgáltak, a 0. héten), és utasítják őket, hogy a lehető legszorosabban ismételjék meg ugyanazt az étel- és italfogyasztást a gyűjtést megelőző napokban. székletmintájukat, amely a 3. látogatást közvetlenül megelőző 3 napon (3. hét) történik. Ezen túlmenően az alanyoknak 3 napos analitikai étrend-nyilvántartást adnak ki, amely tartalmazza az összes olyan ételt és italt, amelyet a 2. látogatást követő (0. hét) és a 3. látogatás előtt (3. hét) követő 3 napon (2 hétköznap és egy hétvégén) elfogyasztott ételek és italok nem esnek egybe. a 3. látogatást közvetlenül megelőző 5 replikációs nappal (3. hét). Az alanyoknak ki kell adni a bélszokások naplóját és a székletgyűjtő készletet, és utasítják őket, hogy a 3. látogatást (3. hét) közvetlenül megelőző 7 napban töltsék ki a bélszokások naplóját, és gyűjtsenek székletmintát egy székletürítésből a 3 nap alatt. közvetlenül a 3. látogatás előtt (3. hét). Az alanyok napi GI-tolerancia-kérdőívet is kapnak, amely a 2. látogatástól (0. hét) a 3. látogatásig (3. hét) naponta kitölti a kérdőívet. Végül tanulmányi utasításokat is adunk [(azaz éjszakai koplalás (12 ± 2 óra, csak víz), a fizikai aktivitás fenntartása, kivéve az erőteljes fizikai aktivitás 24 órával történő elkerülését; a szokásos étrend fenntartása, amennyire csak lehetséges kivéve az alkoholfogyasztást megelőző 24 órában való kerülését, valamint az olyan fermentált ételek vagy italok kizárását, amelyek élő probiotikumokat tartalmaznak vagy tartalmazhatnak (például joghurt, kombucha), valamint a vizsgálati termékek fogyasztása].

A 3. vizit alkalmával (3. hét) az alanyok megérkeznek a klinikára, hogy részt vegyenek a klinikai látogatási eljárásokon (egyidejű gyógyszer/kiegészítő adás, a felvételi/kizárási kritériumok, a testtömeg és az életjelek mérése, az utolsó menstruáció lekérdezése, adott esetben) és a nemkívánatos eseményen. (AE) értékelések. Az alanyokat megkérdezik a vizsgálati utasításoknak való megfelelésről és az étrend replikációjáról. Éhgyomri (12 ± 2 óra) vérmintákat vesznek kémiai és hematológiai vizsgálatok céljából. Székletmintákat gyűjtenek, és összegyűjtik és felülvizsgálják a Bél szokások naplóját, a napi GI tolerancia kérdőívet és a 3 napos elemzési étrendet. A Vizsgálati Terméknaplót összegyűjtik/ellenőrzik, a fel nem használt vizsgálati termékeket összegyűjtik, és értékelik a vizsgálati termék fogyasztásának való megfelelést. A termék kedvelhetőségére vonatkozó kérdőívet a klinikán adják ki. Az alanyoknak székletgyűjtő készletet adnak ki, és utasítják őket, hogy a 4. látogatást (5. hét) közvetlenül megelőző 3 napon egy székletürítésből vegyenek székletmintát. Az alanyoknak kiadják a kitöltött étrendi napló utolsó 5 napjának másolatát is (amelyet a 2. látogatáson felülvizsgáltak, a 0. héten), és utasítják őket, hogy a gyűjtést megelőző napokban a lehető legszorosabban ismételjék meg ugyanazt az étel- és italfogyasztást. székletmintájából, amely a 4. látogatást közvetlenül megelőző 3 napon (5. hét) történik. Az alanyok arra is utasítást kapnak, hogy kezdjék meg a 2 hetes kimosási időszakot, és térjenek vissza a klinikára, hogy megkezdjék a 2. vizsgálati időszakot a 4. viziten (5. hét). Végül tanulmányi utasításokat is biztosítanak [(azaz a fizikai aktivitás fenntartása; a szokásos étrend fenntartása, amennyire csak lehetséges, kivéve az olyan fermentált ételek vagy italok kizárását, amelyek élő probiotikumokat tartalmaznak vagy tartalmazhatnak (például joghurt, kombucha)]. Az alanyokat arra is emlékeztetjük, hogy nem kell böjtölniük a 4. látogatás (5. hét) előtt, és arra ösztönzik őket, hogy a látogatás előtt reggelizzenek.

A 4. látogatáson (5. hét) az alanyok visszatérnek a klinikára, áttérnek a másik vizsgálati termékre a tesztsorozatukban, és megismétlik a 2. vizit (0. hét) eljárásait, a randomizációs eljárás kivételével. Az 5. vizitnél (8. hét) az alanyok megismétlik a 3. vizit (3. hét) eljárásait, majd egy 2 hetes kimosási periódus következik, mielőtt a 3. vizsgálati időszakot a 6. viziten (10. hét) megkezdené. A 6. viziten (10. hét) az alanyok visszatérnek a klinikára, áttérnek a másik vizsgálati termékre a tesztsorozatukban, és megismétlik a 2. vizit (0. hét) eljárásait, a randomizációs eljárás kivételével. Végül a 7. látogatáson (13. hét) az alanyok megismétlik a 3. látogatás (3. hét) eljárásait.