アラビノキシラン (葉繊維抽出物) の胃腸への影響に関する二重盲検試験。

この研究は、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー、単一施設試験であり、1 回のスクリーニング訪問 (訪問 1; -1 週) と 3 つのテスト期間 [テスト期間 1 (訪問 2 および 3; 0 から 3 週)、テスト期間2 (訪問 4 および 5; 5 から 8 週)、およびテスト期間 3 (訪問 6 および 7; 10 から 13 週)] は、最低 2 週間のウォッシュアウト期間で区切られています。

訪問1（-1週）で、被験者はインフォームドコンセントを提供し、病歴、以前、現在の投薬/サプリメントの使用、包含および除外基準、および該当する場合は最後の月経の質問の評価を受けます。 さらに、身長、体重、バイタルサインを測定し、BMI を計算します。 空腹時（12±2時間）の血液サンプルを化学および血液学のために収集し、女性の被験者はクリニックでの尿妊娠検査を受けます。 被験者は、生きたプロバイオティクスを含む、または含む可能性のある発酵食品または飲料（ヨーグルト、コンブチャなど）を除外することを除いて、可能な限り身体活動と習慣的な食事を維持するように指示されます。 被験者には、訪問 2 (0 週) の 7 日前に摂取量を記録するように指示されたベースライン ダイエット日誌が配布されます。 被験者には、来院 2 の前の 7 日間 (0 週) に、これらを完了するように指示された、排便習慣日記と毎日の GI 耐性質問票も配布されます。 最後に、被験者は便収集キットを分配され、訪問 2 (週 0) の 3 日前に 1 回の排便から 1 つの糞便サンプルを収集するように指示されます。 被験者は、来院 2 (0 週) の前に断食する必要がないことを思い出し、来院前に朝食を食べるように勧められます。

訪問2（0週目）で、被験者はクリニックに到着し、クリニック訪問手順（併用薬/サプリメントの使用、包含/除外基準の評価、体重とバイタルサインの測定、該当する場合は最後の月経クエリ）を受けます。 被験者は、研究指示の順守について質問されます。 糞便サンプルが収集され、排便日誌、ベースラインダイエット日誌、および毎日の消化管耐性アンケートが収集され、レビューされます。 被験者はランダム化シーケンスに割り当てられます。 最初の研究製品の消費は診療所で行われ、被験者は、自宅での消費のために割り当てられた無作為化シーケンスに従って残りの研究製品を調剤します（1日2回、朝に1回、夕方に1回、食物の有無にかかわらず）。 クリニックに到着する前に自宅で朝食を摂取した被験者には研究製品のみが投与され、クリニックに到着する前に朝食を摂取しなかった被験者には研究製品とスナックが投与されます。 被験者には、研究製品の摂取を記録するための研究製品日誌も配布されます。 被験者には、完成したベースラインダイエットダイアリーの最後の5日間のコピーが配布され（訪問2、0週目で確認）、収集の前の数日間、同じ食品および飲料の摂取を可能な限り厳密に再現するように指示されます。訪問 3 (第 3 週) の直前の 3 日間に発生する糞便サンプル。 さらに、被験者には、3 日間の分析ダイエット記録が配布され、3 日間（平日 2 日と週末 1 回）の間に消費されたすべての飲食物を記録するように指示されます。訪問 3 (3 週目) の直前の 5 複製日。 被験者には、排便日誌と便収集キットが配布され、訪問 3 の直前の 7 日間（第 3 週）に排便日誌に記入し、3 日間の 1 回の排便から糞便サンプルを収集するように指示されます。訪問3（3週目）の直前。 被験者には、訪問 2 (0 週目) から開始して訪問 3 (3 週目) まで毎日アンケートに回答するように指示された毎日の GI 耐性アンケートも配布されます。 最後に、研究の指示も提供されます [(すなわち、一晩絶食 (12 ± 2 時間、水のみ)、24 時間前の激しい身体活動を避けることを除いて、身体活動の維持; 可能な限り習慣的な食事の維持ただし、24 時間前からアルコールを避け、生きたプロバイオティクスを含む、または含む可能性のある発酵食品または飲料 (例: ヨーグルト、コンブチャ) および研究製品の摂取を除く]。

訪問3（3週目）で、被験者はクリニックに到着し、クリニック訪問手順（併用薬/サプリメントの使用、包含/除外基準の評価、体重、およびバイタルサインの測定、該当する場合は最後の月経クエリ）および有害事象(AE) 評価。 被験者は、研究の指示と食事の複製の順守について質問されます。 空腹時（12±2時間）の血液サンプルは、化学および血液学のために収集されます。 糞便サンプルが収集され、排便日誌、毎日の消化管耐性アンケート、および 3 日間の分析食記録が収集され、レビューされます。 研究製品日誌が収集/レビューされ、未使用の研究製品が収集され、研究製品の消費の順守が評価されます。 製品好感度アンケートはクリニックで実施されます。 被験者には便採取キットが投与され、訪問4の直前の3日間（5週目）に1回の排便から糞便サンプルを採取するように指示されます。 被験者には、完成したベースラインダイエットダイアリーの最後の5日間のコピーも配布され（訪問2、0週目に確認）、収集前の数日間、同じ飲食物摂取をできるだけ厳密に再現するように指示されます。訪問4（5週目）の直前の3日間に発生する糞便サンプルの。 被験者はまた、2週間のウォッシュアウト期間を開始し、来院4（5週目）でテスト期間2を開始するためにクリニックに戻るように指示されます。 最後に、研究の指示も提供されます [(つまり、身体活動の維持、生きたプロバイオティクスを含む、または含む可能性のある発酵食品または飲料 (ヨーグルト、コンブチャなど) を除外することを除いて、可能な限り習慣的な食事を維持すること)]。 被験者はまた、来院 4 (5 週目) の前に断食する必要がないことを思い出し、来院前に朝食を食べるように勧められます。

訪問4（5週目）で、被験者は診療所に戻り、テストシーケンスで他の研究製品にクロスオーバーし、無作為化手順を除いて訪問2（0週）から手順を繰り返します。 訪問5（8週目）で、被験者は訪問3（3週目）の手順を繰り返し、続いて2週間のウォッシュアウト期間を経て、訪問6（10週目）で試験期間3を開始します。 訪問6（10週目）で、被験者はクリニックに戻り、テストシーケンスで他の研究製品にクロスオーバーし、無作為化手順を除いて訪問2（0週）から手順を繰り返します。 最後に、訪問 7 (13 週目) で、被験者は訪問 3 (3 週目) から手順を繰り返します。