Dvojitě slepá studie o gastrointestinálních účincích Arabinoxylanu (extrakt z listové vlákniny).

Studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená, jednocentrická studie s jednou screeningovou návštěvou (1. návštěva; týden -1) a 3 testovacími obdobími [1. testovací období (návštěvy 2 a 3; týdny 0 až 3), testovací období 2 (návštěvy 4 a 5; týdny 5 až 8) a testovací období 3 (návštěvy 6 a 7; týdny 10 až 13)] oddělené minimálně 2týdenními vymývacími obdobími.

Při návštěvě 1 (týden -1) subjekty poskytnou informovaný souhlas a podstoupí hodnocení lékařské anamnézy a předchozího, současného užívání léků/doplňku a kritérií pro zařazení a vyloučení a případně dotaz na poslední menstruaci. Kromě toho se změří výška, tělesná hmotnost a vitální funkce a vypočítá se BMI. Nalačno (12 ± 2 h) budou odebírány vzorky krve pro chemii a hematologii a ženy podstoupí na kliniku těhotenský test z moči. Subjekty budou instruovány, aby co nejvíce udržovaly fyzickou aktivitu a obvyklou stravu, s výjimkou vyloučení fermentovaných potravin nebo nápojů, které obsahují nebo mohou obsahovat živá probiotika (např. jogurt, kombucha). Subjektům bude vydán základní dietní deník s instrukcemi k zaznamenání příjmu 7 dní před návštěvou 2 (týden 0). Subjektům bude také vydán deník střevních návyků a denní dotazník GI tolerance s instrukcemi, jak je vyplnit během 7 dnů před návštěvou 2 (týden 0). Nakonec bude subjektům vydána souprava pro odběr stolice a budou instruováni, aby odebrali jeden vzorek stolice z jednoho pohybu střev během 3 dnů před návštěvou 2 (týden 0). Subjektům bude připomenuto, že se před návštěvou 2 (týden 0) nemusí postit a budou vyzváni, aby před návštěvou snídali.

Při návštěvě 2 (týden 0) subjekty dorazí na kliniku, aby podstoupily procedury klinické návštěvy (současné užívání léků/doplňku, posouzení kritérií pro zařazení/vyloučení, měření tělesné hmotnosti a vitálních funkcí, případný dotaz na poslední menstruaci). Subjekty budou dotázány na dodržování studijních pokynů. Bude odebrán vzorek stolice a budou shromážděny a přezkoumány deník střevních návyků, deník základní diety a denní dotazník GI tolerance. Subjekty budou přiřazeny do randomizační sekvence. K první konzumaci studijního produktu dojde na klinice a subjektu budou vydány zbývající produkty studie podle jejich přidělené randomizační sekvence pro domácí spotřebu (dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, s jídlem nebo bez jídla). Subjektům, které před příchodem na kliniku snídali doma, bude podán studovaný produkt samotný, zatímco těm, kteří nesnídali před příjezdem na kliniku, bude podán studovaný produkt se svačinou. Subjektům bude také vydán deník studijního produktu, aby se zaznamenal příjem studijního produktu. Subjektům bude vydána kopie posledních 5 dnů jejich vyplněného základního dietního deníku (zkontrolováno při návštěvě 2, týden 0) a budou instruováni, aby co nejpřesněji opakovali stejný příjem jídla a nápojů během dnů před odběrem jejich vzorek stolice, ke kterému dojde během 3 dnů bezprostředně před návštěvou 3 (týden 3). Kromě toho budou subjektům vydány 3denní analytické dietní záznamy s pokyny k zaznamenávání veškerého jídla a nápojů zkonzumovaných během 3 dnů (2 pracovní dny a jeden víkend) po návštěvě 2 (týden 0) a před návštěvou 3 (týden 3), které se neshodují s 5 replikačními dny bezprostředně před návštěvou 3 (týden 3). Subjektům bude vydán deník střevních návyků a souprava pro odběr stolice a budou instruováni, aby vyplnili deník střevních návyků během 7 dnů bezprostředně před návštěvou 3 (týden 3) a odebrali vzorek stolice z jednoho pohybu střev během 3 dnů bezprostředně před návštěvou 3 (3. týden). Subjektům bude také vydán denní dotazník o toleranci GI s instrukcemi k vyplnění dotazníku denně počínaje návštěvou 2 (týden 0) až návštěvou 3 (týden 3). Nakonec budou poskytnuty také pokyny ke studiu [(tj. celonoční hladovění (12 ± 2 hodiny, pouze voda), udržování fyzické aktivity s výjimkou vyhýbání se intenzivní fyzické aktivitě po dobu 24 hodin předtím; udržování obvyklé stravy v maximální možné míře s s výjimkou vyhýbání se alkoholu 24 hodin předem a vyloučení fermentovaných potravin nebo nápojů, které obsahují nebo mohou obsahovat živá probiotika (např. jogurt, kombucha) a konzumace studijních produktů].

Při návštěvě 3 (týden 3) subjekty dorazí na kliniku, aby podstoupily procedury klinické návštěvy (současné užívání léků/doplňku, posouzení kritérií pro zařazení/vyloučení, měření tělesné hmotnosti a vitálních funkcí, případný dotaz na poslední menstruaci) a nežádoucí příhodu. (AE) hodnocení. Subjekty budou dotázány na dodržování pokynů ke studii a replikaci stravy. Budou odebrány vzorky krve nalačno (12 ± 2 h) pro chemii a hematologii. Budou odebrány vzorky stolice a budou shromážděny a zkontrolovány deník střevních návyků, denní dotazník GI tolerance a 3denní analytický dietní záznam. Bude shromážděn/zkontrolován deník studijních produktů, budou shromážděny všechny nepoužité studijní produkty a bude posouzena shoda se spotřebou studijních produktů. Dotazník podobnosti produktu bude podáván na klinice. Subjektům bude vydána souprava pro odběr stolice a budou instruováni, aby odebrali vzorek stolice z jednoho pohybu střev během 3 dnů bezprostředně před návštěvou 4 (týden 5). Subjektům bude také vydána kopie posledních 5 dnů jejich vyplněného základního dietního deníku (zkontrolováno při návštěvě 2, týden 0) a budou instruováni, aby co nejpřesněji opakovali stejný příjem jídla a nápojů během dnů před odběrem. vzorku jejich stolice, ke kterému dojde během 3 dnů bezprostředně před návštěvou 4 (týden 5). Subjekty budou také instruovány, aby zahájily 2týdenní vymývací období a vrátily se na kliniku, aby zahájily testovací období 2 při návštěvě 4 (týden 5). Nakonec budou poskytnuty také pokyny ke studiu [(tj. udržování fyzické aktivity; udržování obvyklé stravy v maximální možné míře s výjimkou vyloučení fermentovaných potravin nebo nápojů, které obsahují nebo mohou obsahovat živá probiotika (např. jogurt, kombucha)]. Subjektům bude také připomenuto, že se před návštěvou 4 (týden 5) nemusí postit a budou vyzváni, aby před návštěvou snídali.

Při návštěvě 4 (týden 5) se subjekty vrátí na kliniku, přejdou na jiný studijní produkt ve své testovací sekvenci a zopakují procedury z návštěv 2 (týden 0) s výjimkou postupu randomizace. Při návštěvě 5 (týden 8) subjekty zopakují procedury z návštěvy 3 (týden 3), následované 2týdenním vymývacím obdobím před zahájením testovacího období 3 při návštěvě 6 (týden 10). Při návštěvě 6 (týden 10) se subjekty vrátí na kliniku, přejdou na jiný studijní produkt ve své testovací sekvenci a zopakují postupy z návštěv 2 (týden 0) s výjimkou postupu randomizace. Nakonec při návštěvě 7 (týden 13) subjekty zopakují procedury z návštěvy 3 (týden 3).