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제1형 당뇨병을 가진 청소년의 심장 대사 위험의 병인

2023년 2월 8일 업데이트: Yale University
이 연구의 목적은 잘 조절되지 않는 제1형 당뇨병(T1D)(HbA1c >8.5%)이 있는 청소년, 표적 혈당 조절(HbA1c <7.5%) 및 마른 체형을 달성한 T1D를 가진 청소년의 간 신생 지방 생성(DNL)을 정량화하는 것입니다. 통제 수단. 가설: 혈당 조절이 불량한 청소년은 목표 혈당 조절 및 린 조절을 달성한 청소년보다 금식 및 식후 상태에서 부분 간 DNL이 더 높습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

알려지지 않은 것은 1형 당뇨병(T1D) 환자에서 간 신생 지방 생성(DNL)이 이상지질혈증에 기여하는지 여부입니다. 이 연구의 목적은 DNL의 증가된 비율이 잘 조절되지 않는 T1D를 가진 청소년에서 발생하는 이상지질혈증에 크게 기여한다는 가설을 테스트하는 것입니다. 이 가설에 따르면, 제대로 조절되지 않는 T1D를 가진 청소년은 간 DNL의 강화와 트리글리세리드(TG)의 생산 증가를 초래하는 해당 경로를 통해 지속적인 인슐린 독립 상태, 매우 가변적인 포도당 및 기타 당의 상태를 경험합니다. . 새로 형성된 TG는 혈장 TG 증가에 기여하는 순환계로 분비되는 large-VLDL로 포장됩니다. 간세포의 TG 농도가 간의 TG 분비 능력을 초과하면 TG가 축적되기 시작하여 간 지방증을 유발합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 당뇨병이 잘 조절되지 않는 그룹의 경우 HbA1c >8.5%
  • 잘 조절된 환자의 경우 HbA1c <7.5%
  • 최소 12개월 동안 T1D(T1D 그룹만 해당)
  • 음성 임신 테스트(모든 그룹)

제외 기준:

  • 기준선 크레아티닌 >1
  • 인슐린 이외의 포도당 농도에 영향을 미치는 약물 복용
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 내분비병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 제대로 통제되지 않은 T1D
이 그룹의 환자는 T1D가 잘 조절되지 않습니다(HbA1c >8.5%).
진단 검사: 경구 포도당 내성 검사
각 참가자는 메타볼릭 키친에서 준비한 자신의 에너지 요구량에 맞는 저녁 식사를 합니다. 환자가 집에서 이 부분을 할 경우 저녁 식사가 미리 제공됩니다. 참가자는 D2O의 세 가지 용량 중 첫 번째 용량을 소비합니다. D20의 2회 추가 용량은 1일과 2일에 제공됩니다. 제공된 총 D2O(체수 1kg당 3ml)는 체내 중수소 수치를 0.3%로 높이도록 설계되었으며 다음까지 정상 상태를 유지하기 위해 위에 설명된 대로 투여됩니다. 연구의 끝. HRU에서는 DNL을 평가하기 위해 혈액을 수집하기 위해 IV 카테터를 삽입합니다. DNL의 기초 비율을 평가하기 위해 공복 상태에서 채혈을 시작한 다음, 식후 DNL 비율을 평가하기 위해 포도당/과당 음료(포도당 75g 및 과당 25g)를 섭취한 후 6시간 동안 채혈을 시작합니다. 설탕 음료를 섭취하기 15분 전에 채혈한 다음 30분마다 6시간 동안 채혈합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 통제된 T1D
이 그룹의 환자는 T1D를 갖고 목표 혈당 조절(HbA1c <7.5%)을 달성합니다.
진단 검사: 경구 포도당 내성 검사
각 참가자는 메타볼릭 키친에서 준비한 자신의 에너지 요구량에 맞는 저녁 식사를 합니다. 환자가 집에서 이 부분을 할 경우 저녁 식사가 미리 제공됩니다. 참가자는 D2O의 세 가지 용량 중 첫 번째 용량을 소비합니다. D20의 2회 추가 용량은 1일과 2일에 제공됩니다. 제공된 총 D2O(체수 1kg당 3ml)는 체내 중수소 수치를 0.3%로 높이도록 설계되었으며 다음까지 정상 상태를 유지하기 위해 위에 설명된 대로 투여됩니다. 연구의 끝. HRU에서는 DNL을 평가하기 위해 혈액을 수집하기 위해 IV 카테터를 삽입합니다. DNL의 기초 비율을 평가하기 위해 공복 상태에서 채혈을 시작한 다음, 식후 DNL 비율을 평가하기 위해 포도당/과당 음료(포도당 75g 및 과당 25g)를 섭취한 후 6시간 동안 채혈을 시작합니다. 설탕 음료를 섭취하기 15분 전에 채혈한 다음 30분마다 6시간 동안 채혈합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 린 컨트롤
이 그룹의 환자는 T1D가 없습니다.
진단 검사: 경구 포도당 내성 검사
각 참가자는 메타볼릭 키친에서 준비한 자신의 에너지 요구량에 맞는 저녁 식사를 합니다. 환자가 집에서 이 부분을 할 경우 저녁 식사가 미리 제공됩니다. 참가자는 D2O의 세 가지 용량 중 첫 번째 용량을 소비합니다. D20의 2회 추가 용량은 1일과 2일에 제공됩니다. 제공된 총 D2O(체수 1kg당 3ml)는 체내 중수소 수치를 0.3%로 높이도록 설계되었으며 다음까지 정상 상태를 유지하기 위해 위에 설명된 대로 투여됩니다. 연구의 끝. HRU에서는 DNL을 평가하기 위해 혈액을 수집하기 위해 IV 카테터를 삽입합니다. DNL의 기초 비율을 평가하기 위해 공복 상태에서 채혈을 시작한 다음, 식후 DNL 비율을 평가하기 위해 포도당/과당 음료(포도당 75g 및 과당 25g)를 섭취한 후 6시간 동안 채혈을 시작합니다. 설탕 음료를 섭취하기 15분 전에 채혈한 다음 30분마다 6시간 동안 채혈합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 간 DNL
기간: 기준선 ~ 6시간
% 분수 간 DNL
기준선 ~ 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Juvenile Diabetes Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Nicola Santoro, MD, PhD, Assistant Professor of Pediatrics (Endocrinology)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000025170

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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