青年 1 型糖尿病患者心脏代谢风险的发病机制
2023年2月8日 更新者：Yale University
本研究的目的是定量 1 型糖尿病 (T1D) 控制不佳的青年人 (HbA1c >8.5%)、实现目标血糖控制的 T1D 青年人 (HbA1c <7.5%) 和瘦人的肝脏新生脂肪生成 (DNL)控制。
假设：血糖控制不佳的青少年在禁食和餐后状态下的肝脏 DNL 分数高于实现目标血糖控制和瘦体重控制的青少年。
研究概览
详细说明
尚不清楚的是，肝脏从头合成脂肪 (DNL) 是否会导致 1 型糖尿病 (T1D) 患者出现血脂异常。
该研究的目的是检验假设，即 DNL 率的增加在很大程度上导致了 T1D 控制不佳的青年人发生血脂异常。
根据这一假设，患有调节不佳的 T1D 的青少年会经历一种持久的胰岛素依赖性状态，葡萄糖和其他糖的高度可变波动通过糖酵解途径导致肝脏 DNL 增强和甘油三酯 (TG) 产生增加.
新形成的 TG 被包装成大 VLDL，分泌到循环中，导致血浆 TG 增加。
当肝细胞中的 TG 浓度超过肝脏分泌 TG 的能力时，后者开始积累导致肝脂肪变性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 22年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病控制不佳组的 HbA1c >8.5%
- 对于控制良好的患者，HbA1c <7.5%
- T1D 至少 12 个月（仅限 T1D 组）
- 妊娠试验阴性（所有组）
排除标准：
- 基线肌酐 >1
- 正在服用影响葡萄糖浓度的药物而不是胰岛素
- 妊娠试验阳性
- 内分泌病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：控制不佳的 T1D
该组患者的 T1D 控制不佳 (HbA1c >8.5%)。
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每个参与者都吃一顿由新陈代谢厨房准备的根据他/她的能量需求而定的晚餐。
如果患者在家做这部分，将提前提供晚餐。
参与者服用三剂 D2O 中的第一剂。
在第 1 天和第 2 天再给予两次额外剂量的 D2O。给予的总 D2O（每千克体内水 3 毫升）旨在将体内氘水平提高至 0.3%，并按上述方法给药以维持稳态直至研究结束。
在 HRU，将插入 IV 导管以收集血液以评估 DNL。
在禁食状态下开始抽血以评估 DNL 的基础率，然后在饮用葡萄糖/果糖饮料（75 克葡萄糖和 25 克果糖）后持续 6 小时以评估餐后 DNL 率。
在摄入含糖饮料前 15 分钟抽血，然后每半小时抽一次血，持续 6 小时。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制型 T1D
该组患者将患有 T1D 并实现目标血糖控制（HbA1c <7.5%）。
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每个参与者都吃一顿由新陈代谢厨房准备的根据他/她的能量需求而定的晚餐。
如果患者在家做这部分，将提前提供晚餐。
参与者服用三剂 D2O 中的第一剂。
在第 1 天和第 2 天再给予两次额外剂量的 D2O。给予的总 D2O（每千克体内水 3 毫升）旨在将体内氘水平提高至 0.3%，并按上述方法给药以维持稳态直至研究结束。
在 HRU，将插入 IV 导管以收集血液以评估 DNL。
在禁食状态下开始抽血以评估 DNL 的基础率，然后在饮用葡萄糖/果糖饮料（75 克葡萄糖和 25 克果糖）后持续 6 小时以评估餐后 DNL 率。
在摄入含糖饮料前 15 分钟抽血，然后每半小时抽一次血，持续 6 小时。
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ACTIVE_COMPARATOR：精益控制
该组患者不会患有 T1D。
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每个参与者都吃一顿由新陈代谢厨房准备的根据他/她的能量需求而定的晚餐。
如果患者在家做这部分，将提前提供晚餐。
参与者服用三剂 D2O 中的第一剂。
在第 1 天和第 2 天再给予两次额外剂量的 D2O。给予的总 D2O（每千克体内水 3 毫升）旨在将体内氘水平提高至 0.3%，并按上述方法给药以维持稳态直至研究结束。
在 HRU，将插入 IV 导管以收集血液以评估 DNL。
在禁食状态下开始抽血以评估 DNL 的基础率，然后在饮用葡萄糖/果糖饮料（75 克葡萄糖和 25 克果糖）后持续 6 小时以评估餐后 DNL 率。
在摄入含糖饮料前 15 分钟抽血，然后每半小时抽一次血，持续 6 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝 DNL 分数
大体时间：基线至六小时
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% 肝脏 DNL 分数
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基线至六小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicola Santoro, MD, PhD、Assistant Professor of Pediatrics (Endocrinology)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月21日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月19日
首次发布 (实际的)
2019年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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