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Patogenesi del rischio cardiometabolico nei giovani con diabete di tipo 1

8 febbraio 2023 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è quantificare la lipogenesi epatica de novo (DNL) nei giovani con diabete di tipo 1 (T1D) scarsamente controllato (HbA1c >8,5%), giovani con T1D che raggiungono un controllo glicemico mirato (HbA1c <7,5%) e magri controlli. Ipotesi: i giovani con scarso controllo glicemico sperimentano DNL epatico frazionato più elevato durante il digiuno e gli stati postprandiali rispetto ai giovani che ottengono un controllo glicemico mirato e controlli magri.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ciò che non è noto è se la lipogenesi epatica de novo (DNL) contribuisca alla dislipidemia in questo nei pazienti con diabete di tipo 1 (T1D). Lo scopo dello studio è testare l'ipotesi che un aumento del tasso di DNL contribuisca ampiamente alla dislipidemia che si verifica nei giovani con T1D scarsamente controllato. Secondo questa ipotesi, i giovani con T1D scarsamente regolato sperimentano uno stato di fluttuazioni persistenti indipendenti dall'insulina, altamente variabili di glucosio e altri zuccheri, attraverso la via glicolitica che si traduce in un aumento del DNL epatico e in un aumento della produzione di trigliceridi (TG) . I TG di nuova formazione sono impacchettati in VLDL di grandi dimensioni che vengono secreti nella circolazione contribuendo ad un aumento dei TG plasmatici. Quando la concentrazione di TG negli epatociti supera la capacità del fegato di secernere TG, questi ultimi iniziano ad accumularsi portando alla steatosi epatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 22 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HbA1c >8,5% per il gruppo con diabete scarsamente controllato
  • HbA1c <7,5% per i pazienti ben controllati
  • T1D per almeno 12 mesi (solo gruppi T1D)
  • Test di gravidanza negativo (tutti i gruppi)

Criteri di esclusione:

  • Creatinina basale >1
  • Assumere farmaci che influenzano le concentrazioni di glucosio diversi dall'insulina
  • Test di gravidanza positivo
  • Endocrinopatie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: T1D scarsamente controllato
I pazienti in questo gruppo avranno T1D scarsamente controllato (HbA1c >8,5%).
Test diagnostico: Test orale di tolleranza al glucosio
Ogni partecipante consuma una cena adattata al proprio fabbisogno energetico che viene preparata dalla cucina metabolica. La cena verrà fornita in anticipo se il paziente fa questa parte a casa. Il partecipante consuma la prima delle tre dosi di D2O. Due dosi aggiuntive di D20 vengono somministrate il giorno 1 e il giorno 2. La D2O totale somministrata (3 ml per kg di acqua corporea) è concepita per aumentare i livelli di deuterio corporeo allo 0,3% e viene somministrata come descritto sopra per mantenere lo stato stazionario fino a la fine dello studio. All'HRU verrà inserito un catetere IV per raccogliere il sangue per valutare DNL. I prelievi di sangue iniziano durante lo stato di digiuno per valutare i tassi basali di DNL e poi per sei ore dopo il consumo di una bevanda a base di glucosio/fruttosio (75 g di glucosio e 25 g di fruttosio) per valutare i tassi postprandiali di DNL. I prelievi di sangue verranno effettuati 15 minuti prima dell'ingestione della bevanda zuccherata, quindi ogni mezz'ora per 6 ore.
ACTIVE_COMPARATORE: T1D controllato
I pazienti in questo gruppo avranno T1D e raggiungeranno un controllo glicemico mirato (HbA1c <7,5%).
Test diagnostico: Test orale di tolleranza al glucosio
Ogni partecipante consuma una cena adattata al proprio fabbisogno energetico che viene preparata dalla cucina metabolica. La cena verrà fornita in anticipo se il paziente fa questa parte a casa. Il partecipante consuma la prima delle tre dosi di D2O. Due dosi aggiuntive di D20 vengono somministrate il giorno 1 e il giorno 2. La D2O totale somministrata (3 ml per kg di acqua corporea) è concepita per aumentare i livelli di deuterio corporeo allo 0,3% e viene somministrata come descritto sopra per mantenere lo stato stazionario fino a la fine dello studio. All'HRU verrà inserito un catetere IV per raccogliere il sangue per valutare DNL. I prelievi di sangue iniziano durante lo stato di digiuno per valutare i tassi basali di DNL e poi per sei ore dopo il consumo di una bevanda a base di glucosio/fruttosio (75 g di glucosio e 25 g di fruttosio) per valutare i tassi postprandiali di DNL. I prelievi di sangue verranno effettuati 15 minuti prima dell'ingestione della bevanda zuccherata, quindi ogni mezz'ora per 6 ore.
ACTIVE_COMPARATORE: Controlli snelli
I pazienti in questo gruppo non avranno T1D.
Test diagnostico: Test orale di tolleranza al glucosio
Ogni partecipante consuma una cena adattata al proprio fabbisogno energetico che viene preparata dalla cucina metabolica. La cena verrà fornita in anticipo se il paziente fa questa parte a casa. Il partecipante consuma la prima delle tre dosi di D2O. Due dosi aggiuntive di D20 vengono somministrate il giorno 1 e il giorno 2. La D2O totale somministrata (3 ml per kg di acqua corporea) è concepita per aumentare i livelli di deuterio corporeo allo 0,3% e viene somministrata come descritto sopra per mantenere lo stato stazionario fino a la fine dello studio. All'HRU verrà inserito un catetere IV per raccogliere il sangue per valutare DNL. I prelievi di sangue iniziano durante lo stato di digiuno per valutare i tassi basali di DNL e poi per sei ore dopo il consumo di una bevanda a base di glucosio/fruttosio (75 g di glucosio e 25 g di fruttosio) per valutare i tassi postprandiali di DNL. I prelievi di sangue verranno effettuati 15 minuti prima dell'ingestione della bevanda zuccherata, quindi ogni mezz'ora per 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNL epatico frazionario
Lasso di tempo: Linea di base a sei ore
% DNL epatico frazionario
Linea di base a sei ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Santoro, MD, PhD, Assistant Professor of Pediatrics (Endocrinology)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000025170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Test orale di tolleranza al glucosio

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