Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiometabolisen riskin patogeneesi nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida maksan de novo lipogeneesi (DNL) nuorilla, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes (T1D) (HbA1c > 8,5 %), nuorilla, joilla on T1D ja jotka saavuttavat kohdistetun glykeemisen hallinnan (HbA1c <7,5 %) ja laiha. säätimet. Hypoteesi: Nuoret, joilla on huono verensokeritasapaino, kokevat korkeamman fraktionaalisen maksan DNL:n paaston ja aterian jälkeisten tilojen aikana kuin nuoret, jotka saavuttavat kohdistetun glykeemisen hallinnan ja laihuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei tiedetä, edistääkö maksan de novo -lipogeneesi (DNL) dyslipidemiaa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D). Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan kohonnut DNL-taso edistää suurelta osin dyslipidemiaa nuorilla, joilla on huonosti hallinnassa oleva T1D. Tämän hypoteesin mukaan nuoret, joilla on huonosti säädelty T1D, kokevat jatkuvan insuliinista riippumattoman, erittäin vaihtelevan glukoosin ja muiden sokereiden vaihtelun tilan glykolyyttisen reitin kautta, mikä johtaa maksan DNL:n paranemiseen ja triglyseridien (TG) tuotannon lisääntymiseen. . Vasta muodostuneet TG:t pakataan suuriin VLDL:iin, jotka erittyvät verenkiertoon edistäen plasman TG:n nousua. Kun TG-pitoisuus maksasoluissa ylittää maksan kyvyn erittää TG:tä, jälkimmäinen alkaa kerääntyä, mikä johtaa maksan steatoosiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 22 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HbA1c > 8,5 % huonosti hallinnassa olevalle diabetekselle
  • HbA1c <7,5 % hyvin hallinnassa oleville potilaille
  • T1D vähintään 12 kuukauden ajan (vain T1D-ryhmät)
  • Negatiivinen raskaustesti (kaikki ryhmät)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lähtötason kreatiniini >1
  • Käyttää muita glukoosipitoisuuksiin vaikuttavia lääkkeitä kuin insuliinia
  • Positiivinen raskaustesti
  • Endokrinopatiat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Huonosti hallittu T1D
Tämän ryhmän potilailla on huonosti hallinnassa oleva T1D (HbA1c > 8,5 %).
Diagnostinen testi: Suun glukoositoleranssitesti
Jokainen osallistuja syö energiantarpeeseensa mitoitetun illallisen, jonka aineenvaihduntakeittiö valmistaa. Illallinen tarjotaan etukäteen, jos potilas tekee tämän annoksen kotona. Osallistuja kuluttaa ensimmäisen kolmesta D2O-annoksesta. Kaksi ylimääräistä D20-annosta annetaan päivänä 1 ja päivänä 2. Annettu kokonais-D2O (3 ml/kg kehon vettä) on suunniteltu nostamaan kehon deuteriumtasot 0,3 %:iin, ja se annetaan yllä kuvatulla tavalla vakaan tilan ylläpitämiseksi, kunnes tutkimuksen loppu. HRU:ssa asetetaan IV-katetri veren keräämiseksi DNL:n arvioimiseksi. Verenotto aloitetaan paastotilan aikana DNL:n perusarvojen arvioimiseksi ja sitten kuuden tunnin ajan glukoosi/fruktoosijuoman (75 g glukoosia ja 25 g fruktoosia) nauttimisen jälkeen aterian jälkeisten DNL-tasojen arvioimiseksi. Verinäytteet otetaan 15 minuuttia ennen sokerijuoman nauttimista, sitten puolen tunnin välein 6 tunnin ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjattu T1D
Tämän ryhmän potilailla on T1D ja he saavuttavat kohdistetun glykeemisen hallinnan (HbA1c <7,5 %).
Diagnostinen testi: Suun glukoositoleranssitesti
Jokainen osallistuja syö energiantarpeeseensa mitoitetun illallisen, jonka aineenvaihduntakeittiö valmistaa. Illallinen tarjotaan etukäteen, jos potilas tekee tämän annoksen kotona. Osallistuja kuluttaa ensimmäisen kolmesta D2O-annoksesta. Kaksi ylimääräistä D20-annosta annetaan päivänä 1 ja päivänä 2. Annettu kokonais-D2O (3 ml/kg kehon vettä) on suunniteltu nostamaan kehon deuteriumtasot 0,3 %:iin, ja se annetaan yllä kuvatulla tavalla vakaan tilan ylläpitämiseksi, kunnes tutkimuksen loppu. HRU:ssa asetetaan IV-katetri veren keräämiseksi DNL:n arvioimiseksi. Verenotto aloitetaan paastotilan aikana DNL:n perusarvojen arvioimiseksi ja sitten kuuden tunnin ajan glukoosi/fruktoosijuoman (75 g glukoosia ja 25 g fruktoosia) nauttimisen jälkeen aterian jälkeisten DNL-tasojen arvioimiseksi. Verinäytteet otetaan 15 minuuttia ennen sokerijuoman nauttimista, sitten puolen tunnin välein 6 tunnin ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Kevyt säätimet
Tämän ryhmän potilailla ei ole T1D:tä.
Diagnostinen testi: Suun glukoositoleranssitesti
Jokainen osallistuja syö energiantarpeeseensa mitoitetun illallisen, jonka aineenvaihduntakeittiö valmistaa. Illallinen tarjotaan etukäteen, jos potilas tekee tämän annoksen kotona. Osallistuja kuluttaa ensimmäisen kolmesta D2O-annoksesta. Kaksi ylimääräistä D20-annosta annetaan päivänä 1 ja päivänä 2. Annettu kokonais-D2O (3 ml/kg kehon vettä) on suunniteltu nostamaan kehon deuteriumtasot 0,3 %:iin, ja se annetaan yllä kuvatulla tavalla vakaan tilan ylläpitämiseksi, kunnes tutkimuksen loppu. HRU:ssa asetetaan IV-katetri veren keräämiseksi DNL:n arvioimiseksi. Verenotto aloitetaan paastotilan aikana DNL:n perusarvojen arvioimiseksi ja sitten kuuden tunnin ajan glukoosi/fruktoosijuoman (75 g glukoosia ja 25 g fruktoosia) nauttimisen jälkeen aterian jälkeisten DNL-tasojen arvioimiseksi. Verinäytteet otetaan 15 minuuttia ennen sokerijuoman nauttimista, sitten puolen tunnin välein 6 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fraktionaalinen maksan DNL
Aikaikkuna: Perustaso kuuteen tuntiin
% Fraktionaalinen maksan DNL
Perustaso kuuteen tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicola Santoro, MD, PhD, Assistant Professor of Pediatrics (Endocrinology)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000025170

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa