Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patogenese av kardiometabolsk risiko hos ungdom med type 1-diabetes

8. februar 2023 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å kvantifisere hepatisk de novo lipogenese (DNL) hos ungdom med dårlig kontrollert type 1 diabetes (T1D) (HbA1c >8,5%), ungdom med T1D som oppnår målrettet glykemisk kontroll (HbA1c <7,5%) og magre kontroller. Hypotese: Ungdom med dårlig glykemisk kontroll opplever høyere fraksjonert lever-DNL under fastende og postprandiale tilstander enn ungdom som oppnår målrettet glykemisk kontroll og magre kontroller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det som ikke er kjent er om hepatisk de novo lipogenese (DNL) bidrar til dyslipidemi hos pasienter med type 1 diabetes (T1D). Målet med studien er å teste hypotesen om at en økt grad av DNL i stor grad bidrar til dyslipidemi hos ungdom med dårlig kontrollert T1D. I følge denne hypotesen opplever ungdom med dårlig regulert T1D en tilstand av vedvarende insulinuavhengige, svært variable fluktuasjoner av glukose og andre sukkerarter, gjennom den glykolytiske veien som resulterer i en forbedring av lever-DNL og en økt produksjon av triglyserider (TG) . Nydannet TG pakkes inn i store VLDL som skilles ut i sirkulasjonen, noe som bidrar til en økning i plasma TG. Når TG-konsentrasjonen i hepatocyttene overstiger leverens evne til å utskille TG, begynner sistnevnte å samle seg, noe som fører til hepatisk steatose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 22 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HbA1c >8,5 % for gruppen med dårlig kontrollert diabetes
  • HbA1c <7,5 % for de godt kontrollerte pasientene
  • T1D i minst 12 måneder (kun T1D-grupper)
  • Negativ graviditetstest (alle grupper)

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline kreatinin >1
  • Å være på medisiner som påvirker andre glukosekonsentrasjoner enn insulin
  • Positiv graviditetstest
  • Endokrinopatier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dårlig kontrollert T1D
Pasienter i denne gruppen vil ha dårlig kontrollert T1D (HbA1c >8,5%).
Diagnostisk test: Oral glukosetoleransetest
Hver deltaker spiser en middag tilpasset hans/hennes energibehov som tilberedes av det metabolske kjøkkenet. Middag vil bli gitt på forhånd hvis pasienten gjør denne delen hjemme. Deltakeren inntar den første av tre doser D2O. To ekstra doser av D20 gis på dag 1 og på dag 2. Totalt gitt D2O (3 ml per kg kroppsvann) er utformet for å øke kroppens deuteriumnivåer til 0,3 % og administreres som beskrevet ovenfor for å opprettholde steady state til slutten av studiet. Ved HRU vil et IV-kateter bli satt inn for å samle blod for å vurdere DNL. Blodprøver begynner under fastetilstanden for å vurdere basalrater av DNL og deretter i seks timer etter inntak av en glukose/fruktosedrikk (75g glukose og 25g fruktose) for å vurdere postprandiale rater av DNL. Blodprøver vil bli tatt 15 minutter før inntak av sukkerdrikken, deretter for hver halvtime i 6 timer.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollert T1D
Pasienter i denne gruppen vil ha T1D og oppnå målrettet glykemisk kontroll (HbA1c <7,5%).
Diagnostisk test: Oral glukosetoleransetest
Hver deltaker spiser en middag tilpasset hans/hennes energibehov som tilberedes av det metabolske kjøkkenet. Middag vil bli gitt på forhånd hvis pasienten gjør denne delen hjemme. Deltakeren inntar den første av tre doser D2O. To ekstra doser av D20 gis på dag 1 og på dag 2. Totalt gitt D2O (3 ml per kg kroppsvann) er utformet for å øke kroppens deuteriumnivåer til 0,3 % og administreres som beskrevet ovenfor for å opprettholde steady state til slutten av studiet. Ved HRU vil et IV-kateter bli satt inn for å samle blod for å vurdere DNL. Blodprøver begynner under fastetilstanden for å vurdere basalrater av DNL og deretter i seks timer etter inntak av en glukose/fruktosedrikk (75g glukose og 25g fruktose) for å vurdere postprandiale rater av DNL. Blodprøver vil bli tatt 15 minutter før inntak av sukkerdrikken, deretter for hver halvtime i 6 timer.
ACTIVE_COMPARATOR: Lean kontroller
Pasienter i denne gruppen vil ikke ha T1D.
Diagnostisk test: Oral glukosetoleransetest
Hver deltaker spiser en middag tilpasset hans/hennes energibehov som tilberedes av det metabolske kjøkkenet. Middag vil bli gitt på forhånd hvis pasienten gjør denne delen hjemme. Deltakeren inntar den første av tre doser D2O. To ekstra doser av D20 gis på dag 1 og på dag 2. Totalt gitt D2O (3 ml per kg kroppsvann) er utformet for å øke kroppens deuteriumnivåer til 0,3 % og administreres som beskrevet ovenfor for å opprettholde steady state til slutten av studiet. Ved HRU vil et IV-kateter bli satt inn for å samle blod for å vurdere DNL. Blodprøver begynner under fastetilstanden for å vurdere basalrater av DNL og deretter i seks timer etter inntak av en glukose/fruktosedrikk (75g glukose og 25g fruktose) for å vurdere postprandiale rater av DNL. Blodprøver vil bli tatt 15 minutter før inntak av sukkerdrikken, deretter for hver halvtime i 6 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonert lever-DNL
Tidsramme: Baseline til seks timer
% Fraksjonert hepatisk DNL
Baseline til seks timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Santoro, MD, PhD, Assistant Professor of Pediatrics (Endocrinology)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000025170

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Oral glukosetoleransetest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere