Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patogenes av kardiometabolisk risk hos ungdomar med typ 1-diabetes

8 februari 2023 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att kvantifiera hepatisk de novo lipogenes (DNL) hos ungdomar med dåligt kontrollerad typ 1-diabetes (T1D) (HbA1c >8,5%), ungdomar med T1D som uppnår riktad glykemisk kontroll (HbA1c <7,5%) och mager. kontroller. Hypotes: Ungdomar med dålig glykemisk kontroll upplever högre fraktionerad lever-DNL under fasta och postprandiala tillstånd än ungdomar som uppnår riktad glykemisk kontroll och magra kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vad som inte är känt är om hepatisk de novo lipogenes (DNL) bidrar till dyslipidemi hos patienter med typ 1-diabetes (T1D). Syftet med studien är att testa hypotesen att en ökad frekvens av DNL i hög grad bidrar till dyslipidemi hos ungdomar med dåligt kontrollerad T1D. Enligt denna hypotes upplever ungdomar med dåligt reglerad T1D ett tillstånd av ihållande insulinoberoende, mycket varierande fluktuationer av glukos och andra sockerarter, genom den glykolytiska vägen som resulterar i en förbättring av lever-DNL och en ökad produktion av triglycerider (TG) . Nybildade TG förpackas i stora VLDL som utsöndras i cirkulationen, vilket bidrar till en ökning av plasma-TG. När TG-koncentrationen i hepatocyterna överstiger leverns förmåga att utsöndra TG, börjar den senare ackumuleras vilket leder till leversteatos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 22 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HbA1c >8,5 % för gruppen med dåligt kontrollerad diabetes
  • HbA1c <7,5 % för de välkontrollerade patienterna
  • T1D i minst 12 månader (endast T1D-grupper)
  • Negativt graviditetstest (alla grupper)

Exklusions kriterier:

  • Baslinje kreatinin >1
  • Att ta mediciner som påverkar andra glukoskoncentrationer än insulin
  • Positivt graviditetstest
  • Endokrinopatier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dåligt kontrollerad T1D
Patienter i denna grupp kommer att ha dåligt kontrollerad T1D (HbA1c >8,5%).
Diagnostiskt test: Oralt glukostoleranstest
Varje deltagare äter en middag anpassad efter hans/hennes energibehov som tillagas av det metaboliska köket. Middag kommer att tillhandahållas i förväg om patienten gör denna portion hemma. Deltagaren konsumerar den första av tre doser av D2O. Två ytterligare doser av D20 ges på dag 1 och dag 2. Den totala D2O som ges (3 ml per kg kroppsvatten) är utformad för att höja kroppens deuteriumnivåer till 0,3 % och administreras enligt beskrivningen ovan för att bibehålla steady state tills slutet av studien. På HRU kommer en IV-kateter att sättas in för att samla blod för att bedöma DNL. Blodtagningar börjar under fastetillståndet för att bedöma basalhalten av DNL och sedan i sex timmar efter intag av en glukos/fruktosdryck (75g glukos och 25g fruktos) för att bedöma postprandial nivåer av DNL. Blodtagningar tas 15 minuter före intag av sockerdrycken, sedan varje halvtimme i 6 timmar.
ACTIVE_COMPARATOR: Styrt T1D
Patienter i denna grupp kommer att ha T1D och uppnå målinriktad glykemisk kontroll (HbA1c <7,5%).
Diagnostiskt test: Oralt glukostoleranstest
Varje deltagare äter en middag anpassad efter hans/hennes energibehov som tillagas av det metaboliska köket. Middag kommer att tillhandahållas i förväg om patienten gör denna portion hemma. Deltagaren konsumerar den första av tre doser av D2O. Två ytterligare doser av D20 ges på dag 1 och dag 2. Den totala D2O som ges (3 ml per kg kroppsvatten) är utformad för att höja kroppens deuteriumnivåer till 0,3 % och administreras enligt beskrivningen ovan för att bibehålla steady state tills slutet av studien. På HRU kommer en IV-kateter att sättas in för att samla blod för att bedöma DNL. Blodtagningar börjar under fastetillståndet för att bedöma basalhalten av DNL och sedan i sex timmar efter intag av en glukos/fruktosdryck (75g glukos och 25g fruktos) för att bedöma postprandial nivåer av DNL. Blodtagningar tas 15 minuter före intag av sockerdrycken, sedan varje halvtimme i 6 timmar.
ACTIVE_COMPARATOR: Slanka kontroller
Patienter i denna grupp kommer inte att ha T1D.
Diagnostiskt test: Oralt glukostoleranstest
Varje deltagare äter en middag anpassad efter hans/hennes energibehov som tillagas av det metaboliska köket. Middag kommer att tillhandahållas i förväg om patienten gör denna portion hemma. Deltagaren konsumerar den första av tre doser av D2O. Två ytterligare doser av D20 ges på dag 1 och dag 2. Den totala D2O som ges (3 ml per kg kroppsvatten) är utformad för att höja kroppens deuteriumnivåer till 0,3 % och administreras enligt beskrivningen ovan för att bibehålla steady state tills slutet av studien. På HRU kommer en IV-kateter att sättas in för att samla blod för att bedöma DNL. Blodtagningar börjar under fastetillståndet för att bedöma basalhalten av DNL och sedan i sex timmar efter intag av en glukos/fruktosdryck (75g glukos och 25g fruktos) för att bedöma postprandial nivåer av DNL. Blodtagningar tas 15 minuter före intag av sockerdrycken, sedan varje halvtimme i 6 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fractional hepatisk DNL
Tidsram: Baslinje till sex timmar
% Fractional hepatisk DNL
Baslinje till sex timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Juvenile Diabetes Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Nicola Santoro, MD, PhD, Assistant Professor of Pediatrics (Endocrinology)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 november 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Första postat (FAKTISK)

24 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000025170

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Oralt glukostoleranstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera