Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kardiometabolikus kockázat patogenezise 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalokban

2023. február 8. frissítette: Yale University
Ennek a vizsgálatnak a célja a máj de novo lipogenezisének (DNL) mennyiségi meghatározása rosszul kontrollált 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő fiatalokban (HbA1c >8,5%), T1D-ben szenvedő fiatalokban, akik célzott glikémiás kontrollt értek el (HbA1c <7,5%) és soványak. vezérlők. Hipotézis: A rossz glikémiás kontrollal rendelkező fiatalok magasabb frakcionált máj-DNL-t tapasztalnak éhezés és étkezés utáni állapotban, mint azok a fiatalok, akik célzott glikémiás kontrollt és sovány kontrollt érnek el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem ismert, hogy a hepatic de novo lipogenesis (DNL) hozzájárul-e a dyslipidaemia kialakulásához 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő betegeknél. A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a DNL fokozott aránya nagymértékben hozzájárul a rosszul kontrollált T1D-vel rendelkező fiatalok diszlipidémiájához. E hipotézis szerint a rosszul szabályozott T1D-vel rendelkező fiatalok a glükóz és más cukrok tartós inzulinfüggetlen, erősen változó fluktuációinak állapotát tapasztalják a glikolitikus útvonalon keresztül, ami a máj DNL-ének fokozódását és a trigliceridek (TG) termelésének növekedését eredményezi. . Az újonnan képződött TG nagy VLDL-be csomagolódik, amely a keringésbe szekretálódik, hozzájárulva a plazma TG növekedéséhez. Amikor a hepatocitákban a TG koncentrációja meghaladja a máj TG-kiválasztási képességét, az utóbbi felhalmozódik, ami a máj steatosisához vezet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HbA1c >8,5% a rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő csoportban
  • HbA1c <7,5% a jól kontrollált betegeknél
  • T1D legalább 12 hónapig (csak T1D csoportok)
  • Negatív terhességi teszt (minden csoport)

Kizárási kritériumok:

  • Kiindulási kreatinin >1
  • Az inzulintól eltérő glükózkoncentrációt befolyásoló gyógyszerek szedése
  • Pozitív terhességi teszt
  • Endokrinopátiák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Rosszul irányított T1D
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél a T1D rosszul kontrollált (HbA1c >8,5%).
Diagnosztikai vizsgálat: Orális glükóz tolerancia teszt
Minden résztvevő elfogyaszt egy, az energiaszükségletéhez igazodó vacsorát, amelyet a metabolikus konyha készít el. A vacsorát előzetesen biztosítják, ha a páciens ezt a részt otthon végzi el. A résztvevő három adag D2O közül az elsőt fogyasztja el. Két további D20-adagot adnak be az 1. és a 2. napon. A beadott teljes D2O-t (3 ml testvíz kilogrammonként) úgy tervezték, hogy a test deutériumszintjét 0,3%-ra emelje, és a fent leírtak szerint adják be az egyensúlyi állapot fenntartása érdekében, amíg a tanulmány vége. A HRU-ban IV katétert helyeznek be a vér gyűjtése céljából a DNL értékeléséhez. A vérvétel az éhgyomri állapotban kezdődik a DNL alapfrekvenciájának felmérésére, majd hat órával a glükóz/fruktóz ital (75 g glükóz és 25 g fruktóz) elfogyasztása után, hogy megállapítsa a DNL étkezés utáni arányát. A vérvétel 15 perccel a cukros ital elfogyasztása előtt történik, majd félóránként 6 órán keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: Irányított T1D
Az ebbe a csoportba tartozó betegek T1D-vel rendelkeznek, és célzott glikémiás kontrollt érnek el (HbA1c <7,5%).
Diagnosztikai vizsgálat: Orális glükóz tolerancia teszt
Minden résztvevő elfogyaszt egy, az energiaszükségletéhez igazodó vacsorát, amelyet a metabolikus konyha készít el. A vacsorát előzetesen biztosítják, ha a páciens ezt a részt otthon végzi el. A résztvevő három adag D2O közül az elsőt fogyasztja el. Két további D20-adagot adnak be az 1. és a 2. napon. A beadott teljes D2O-t (3 ml testvíz kilogrammonként) úgy tervezték, hogy a test deutériumszintjét 0,3%-ra emelje, és a fent leírtak szerint adják be az egyensúlyi állapot fenntartása érdekében, amíg a tanulmány vége. A HRU-ban IV katétert helyeznek be a vér gyűjtése céljából a DNL értékeléséhez. A vérvétel az éhgyomri állapotban kezdődik a DNL alapfrekvenciájának felmérésére, majd hat órával a glükóz/fruktóz ital (75 g glükóz és 25 g fruktóz) elfogyasztása után, hogy megállapítsa a DNL étkezés utáni arányát. A vérvétel 15 perccel a cukros ital elfogyasztása előtt történik, majd félóránként 6 órán keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: Lean vezérlők
Az ebbe a csoportba tartozó betegek nem szenvednek T1D-t.
Diagnosztikai vizsgálat: Orális glükóz tolerancia teszt
Minden résztvevő elfogyaszt egy, az energiaszükségletéhez igazodó vacsorát, amelyet a metabolikus konyha készít el. A vacsorát előzetesen biztosítják, ha a páciens ezt a részt otthon végzi el. A résztvevő három adag D2O közül az elsőt fogyasztja el. Két további D20-adagot adnak be az 1. és a 2. napon. A beadott teljes D2O-t (3 ml testvíz kilogrammonként) úgy tervezték, hogy a test deutériumszintjét 0,3%-ra emelje, és a fent leírtak szerint adják be az egyensúlyi állapot fenntartása érdekében, amíg a tanulmány vége. A HRU-ban IV katétert helyeznek be a vér gyűjtése céljából a DNL értékeléséhez. A vérvétel az éhgyomri állapotban kezdődik a DNL alapfrekvenciájának felmérésére, majd hat órával a glükóz/fruktóz ital (75 g glükóz és 25 g fruktóz) elfogyasztása után, hogy megállapítsa a DNL étkezés utáni arányát. A vérvétel 15 perccel a cukros ital elfogyasztása előtt történik, majd félóránként 6 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frakcionális máj DNL
Időkeret: Alaphelyzet hat órára
% Frakcionált máj DNL
Alaphelyzet hat órára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Juvenile Diabetes Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicola Santoro, MD, PhD, Assistant Professor of Pediatrics (Endocrinology)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000025170

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel