Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patogeneza ryzyka kardiometabolicznego u młodzieży z cukrzycą typu 1

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest ocena ilościowa lipogenezy wątrobowej de novo (DNL) u młodzieży ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 1 (T1D) (HbA1c >8,5%), młodzieży z T1D, która osiąga docelową kontrolę glikemii (HbA1c <7,5%) i szczupłą sterownica. Hipoteza: Młodzież ze słabą kontrolą glikemii doświadcza wyższego ułamkowego DNL wątroby podczas postu i stanów poposiłkowych niż młodzież, która osiąga celowaną kontrolę glikemii i kontrolę szczupłą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie wiadomo, czy wątrobowa lipogeneza de novo (DNL) przyczynia się do dyslipidemii w tym przypadku u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D). Celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że zwiększony wskaźnik DNL w dużej mierze przyczynia się do dyslipidemii występującej u młodzieży ze źle kontrolowaną T1D. Zgodnie z tą hipotezą, młodzież ze słabo uregulowaną T1D doświadcza stanu utrzymujących się, niezależnych od insuliny, wysoce zmiennych fluktuacji glukozy i innych cukrów poprzez szlak glikolityczny, co skutkuje zwiększeniem DNL wątroby i zwiększoną produkcją triglicerydów (TG). . Nowo utworzone TG są pakowane w duże VLDL, które są wydzielane do krążenia, przyczyniając się do wzrostu TG w osoczu. Kiedy stężenie TG w hepatocytach przekracza zdolność wątroby do wydzielania TG, te ostatnie zaczynają się kumulować, prowadząc do stłuszczenia wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 22 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HbA1c >8,5% dla grupy ze źle kontrolowaną cukrzycą
  • HbA1c <7,5% u dobrze kontrolowanych pacjentów
  • T1D przez co najmniej 12 miesięcy (tylko grupy T1D)
  • Negatywny test ciążowy (wszystkie grupy)

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowa kreatynina >1
  • Przyjmowanie leków wpływających na stężenie glukozy innych niż insulina
  • Pozytywny test ciążowy
  • Endokrynopatie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Źle kontrolowany T1D
Pacjenci z tej grupy będą mieli źle kontrolowaną T1D (HbA1c >8,5%).
Test diagnostyczny: Doustny test tolerancji glukozy
Każdy uczestnik spożywa obiad dostosowany do jego potrzeb energetycznych, który przygotowuje kuchnia metaboliczna. Kolacja zostanie zapewniona wcześniej, jeśli pacjent zrobi tę porcję w domu. Uczestnik spożywa pierwszą z trzech dawek D2O. Dwie dodatkowe dawki D20 podaje się w dniu 1 i w dniu 2. Całkowita podana dawka D2O (3 ml na kg wody w organizmie) ma na celu podniesienie poziomu deuteru w organizmie do 0,3% i jest podawana w sposób opisany powyżej w celu utrzymania stanu stacjonarnego do koniec badania. W HRU zostanie wprowadzony cewnik dożylny w celu pobrania krwi w celu oceny DNL. Pobieranie krwi rozpoczyna się na czczo w celu oceny podstawowych dawek DNL, ​​a następnie przez sześć godzin po spożyciu napoju glukozowo-fruktozowego (75 g glukozy i 25 g fruktozy) w celu oceny poposiłkowych stawek DNL. Krew będzie pobierana 15 minut przed spożyciem napoju z cukrem, a następnie co pół godziny przez 6 godzin.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolowane T1D
Pacjenci z tej grupy będą mieli T1D i osiągną docelową kontrolę glikemii (HbA1c <7,5%).
Test diagnostyczny: Doustny test tolerancji glukozy
Każdy uczestnik spożywa obiad dostosowany do jego potrzeb energetycznych, który przygotowuje kuchnia metaboliczna. Kolacja zostanie zapewniona wcześniej, jeśli pacjent zrobi tę porcję w domu. Uczestnik spożywa pierwszą z trzech dawek D2O. Dwie dodatkowe dawki D20 podaje się w dniu 1 i w dniu 2. Całkowita podana dawka D2O (3 ml na kg wody w organizmie) ma na celu podniesienie poziomu deuteru w organizmie do 0,3% i jest podawana w sposób opisany powyżej w celu utrzymania stanu stacjonarnego do koniec badania. W HRU zostanie wprowadzony cewnik dożylny w celu pobrania krwi w celu oceny DNL. Pobieranie krwi rozpoczyna się na czczo w celu oceny podstawowych dawek DNL, ​​a następnie przez sześć godzin po spożyciu napoju glukozowo-fruktozowego (75 g glukozy i 25 g fruktozy) w celu oceny poposiłkowych stawek DNL. Krew będzie pobierana 15 minut przed spożyciem napoju z cukrem, a następnie co pół godziny przez 6 godzin.
ACTIVE_COMPARATOR: Szczupłe sterowanie
Pacjenci z tej grupy nie będą mieli T1D.
Test diagnostyczny: Doustny test tolerancji glukozy
Każdy uczestnik spożywa obiad dostosowany do jego potrzeb energetycznych, który przygotowuje kuchnia metaboliczna. Kolacja zostanie zapewniona wcześniej, jeśli pacjent zrobi tę porcję w domu. Uczestnik spożywa pierwszą z trzech dawek D2O. Dwie dodatkowe dawki D20 podaje się w dniu 1 i w dniu 2. Całkowita podana dawka D2O (3 ml na kg wody w organizmie) ma na celu podniesienie poziomu deuteru w organizmie do 0,3% i jest podawana w sposób opisany powyżej w celu utrzymania stanu stacjonarnego do koniec badania. W HRU zostanie wprowadzony cewnik dożylny w celu pobrania krwi w celu oceny DNL. Pobieranie krwi rozpoczyna się na czczo w celu oceny podstawowych dawek DNL, ​​a następnie przez sześć godzin po spożyciu napoju glukozowo-fruktozowego (75 g glukozy i 25 g fruktozy) w celu oceny poposiłkowych stawek DNL. Krew będzie pobierana 15 minut przed spożyciem napoju z cukrem, a następnie co pół godziny przez 6 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcyjna wątrobowa DNL
Ramy czasowe: Linia bazowa do sześciu godzin
% Frakcyjna wątrobowa DNL
Linia bazowa do sześciu godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Santoro, MD, PhD, Assistant Professor of Pediatrics (Endocrinology)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000025170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Doustny test tolerancji glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj